Transplantation de microbiote fécal dans la cirrhose (FMT)
11 octobre 2020 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
L'étude de HIF-1α dans la cirrhose par transplantation de microbiote fécal
Les patients atteints de cirrhose ont été recrutés et divisés en groupe cintrol et groupe FMT.
Les patients du groupe FMT ont été transportés par transplantation de microbiote fécal, et les indices biochimiques, la flore intestinale et l'expression intestinale du HIF ont été observés avant et après FMT respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de cirrhotique
- âgés de 18 à 80 ans.
- doit être capable de coopérer avec le traitement
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire et rénal sévère ;
- Patients souffrant d'hypertension sévère et d'accidents vasculaires cérébraux ;
- Les patients atteints d'un cancer du foie ou d'une infection active sont au stade actif d'encéphalopathie hépatique ou d'hémorragie gastro-intestinale ;
- Activité de la prothrombine ≤ 40 %, numération plaquettaire < 50*10^9/L ;
- Patients souffrant de troubles intellectuels et du langage et de troubles mentaux ;
- Des probiotiques de qualité antibiotique et médicamenteuse ont été utilisés dans les 3 mois précédant l'échantillonnage ;
- Il existe des raisons d'hypertension portale préhépatique ou posthépatique ;
- Antécédents médicamenteux : traitement anticoagulant, utilisation d'antiplaquettaires et utilisation actuelle de bêtabloquants, de statines ou d'un traitement par interféron (IFN) ;
- Contre-indications à l'examen peptique du côlon, telles que perforation intestinale, occlusion intestinale, etc.
- D'autres chercheurs pensent que les patients ne devraient pas être inclus dans le groupe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
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EXPÉRIMENTAL: Groupe FMT
Les patients ont été transportés par transplantation de microbiote fécal qui décrit en détail que les bactéries fécales sont extraites des fèces de personnes en bonne santé et versées dans les intestins des patients.
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Le liquide de bactéries fécales a été obtenu de personnes en bonne santé par un processeur de matières fécales et perfusé dans l'intestin du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ammoniaque dans le sang
Délai: Changement par rapport à l'ammoniac sanguin de base à 12 mois
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ammoniac sanguin en umol/L
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Changement par rapport à l'ammoniac sanguin de base à 12 mois
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alanine aminotransférase
Délai: Changement par rapport à l'alanine aminotransférase initiale à 12 mois
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alanine aminotransférase en U/L
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Changement par rapport à l'alanine aminotransférase initiale à 12 mois
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aspartate aminotransférase
Délai: Changement par rapport à l'aspartate aminotransférase initiale à 12 mois
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aspartate aminotransférase en U/L
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Changement par rapport à l'aspartate aminotransférase initiale à 12 mois
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microbiote intestinal
Délai: Changement par rapport au microbiome intestinal de base à 12 mois
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Séquençage de l'ARN 16S dans le microbiome intestinal
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Changement par rapport au microbiome intestinal de base à 12 mois
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globule blanc
Délai: Changement par rapport aux globules blancs de base à 12 mois
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globule blanc en /L
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Changement par rapport aux globules blancs de base à 12 mois
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hémoglobine
Délai: Changement par rapport à l'hémoglobine de base à 12 mois
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hémoglobine en g/L
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Changement par rapport à l'hémoglobine de base à 12 mois
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plaquette sanguine
Délai: Changement par rapport aux plaquettes sanguines de base à 12 mois
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plaquettes sanguines in/L
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Changement par rapport aux plaquettes sanguines de base à 12 mois
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albumine
Délai: Changement par rapport à l'albumine de base à 12 mois
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albumine en g/L
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Changement par rapport à l'albumine de base à 12 mois
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glucose sanguin
Délai: Changement par rapport à la glycémie de base à 12 mois
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glycémie en mmol/L
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Changement par rapport à la glycémie de base à 12 mois
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Créatinine sérique
Délai: Changement par rapport à la créatinine sérique de base à 12 mois
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Créatinine sérique en umol/L
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Changement par rapport à la créatinine sérique de base à 12 mois
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bilirubine directe
Délai: Changement par rapport à la bilirubine directe de base à 12 mois
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bilirubine directe en umol/L
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Changement par rapport à la bilirubine directe de base à 12 mois
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bilirubine indirecte
Délai: Changement par rapport à la bilirubine indirecte de base à 12 mois
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bilirubine indirecte en umol/L
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Changement par rapport à la bilirubine indirecte de base à 12 mois
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pourcentage d'activité du temps de prothrombine
Délai: Changement par rapport au pourcentage d'activité du temps de prothrombine initial à 12 mois
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pourcentage d'activité du temps de prothrombine en %
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Changement par rapport au pourcentage d'activité du temps de prothrombine initial à 12 mois
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raideur du foie
Délai: Changement par rapport à la raideur hépatique initiale à 12 mois
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raideur du foie en Kpa
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Changement par rapport à la raideur hépatique initiale à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de HIF-1α dans l'intestin
Délai: Changement par rapport à l'expression initiale de HIF-1α dans l'intestin à 12 mois
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Concentration d'expression de HIF-1α dans l'intestin par western blot
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Changement par rapport à l'expression initiale de HIF-1α dans l'intestin à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yongping Chen, Prof, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
15 octobre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Yongping_Chen
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .