Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Zirrhose (FMT)
11. Oktober 2020 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Die Untersuchung von HIF-1α bei Zirrhose durch fäkale Mikrobiota-Transplantation
Patienten mit Zirrhose wurden rekrutiert und in die Cintrol-Gruppe und die FMT-Gruppe eingeteilt.
Patienten in der FMT-Gruppe wurden durch fäkale Mikrobiota-Transplantation transportiert, und biochemische Indizes, Darmflora und intestinale HIF-Expression wurden vor bzw. nach FMT beobachtet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Zirrhose
- im Alter von 18-80 Jahren.
- muss in der Lage sein, bei der Behandlung mitzuwirken
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Herz-, Lungen- und Nierenfunktionsstörung;
- Patienten mit schwerem Bluthochdruck und zerebrovaskulären Unfällen;
- Patienten mit Leberkrebs oder aktiver Infektion befinden sich im aktiven Stadium der hepatischen Enzephalopathie oder gastrointestinalen Blutung;
- Prothrombinaktivität ≤40 %, Thrombozytenzahl < 50*10^9/L;
- Patienten mit intellektuellen und sprachlichen Störungen und psychischen Störungen;
- Probiotika mit Antibiotika- und Arzneimittelqualität wurden innerhalb von 3 Monaten vor der Probenahme verwendet;
- Es gibt Gründe für eine prähepatische oder posthepatische portale Hypertonie;
- Arzneimittelanamnese: Antikoagulanzientherapie, Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und aktuelle Verwendung von Betablockern, Statinen oder Behandlung mit Interferon (IFN);
- Kontraindikationen bei Magendarmuntersuchungen wie Darmperforation, Darmverschluss usw.
- Andere Forscher glauben, dass Patienten nicht in die Gruppe aufgenommen werden sollten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
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EXPERIMENTAL: FMT-Gruppe
Die Patienten wurden durch eine fäkale Mikrobiota-Transplantation transportiert, die im Detail beschrieb, dass fäkale Bakterien aus den Fäkalien gesunder Menschen extrahiert und in den Darm der Patienten gegossen werden.
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Fäkalienbakterienflüssigkeit wurde von gesunden Menschen durch einen Fäkalienprozessor erhalten und in den Darm des Patienten perfundiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ammoniak im Blut
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Ammoniak im Blut nach 12 Monaten
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Blutammoniak in umol/L
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Ammoniak im Blut nach 12 Monaten
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Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Alanin-Aminotransferase nach 12 Monaten
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Alaninaminotransferase in U/L
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Alanin-Aminotransferase nach 12 Monaten
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Aspartataminotransferase
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Aspartataminotransferase zu Studienbeginn nach 12 Monaten
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Aspartataminotransferase in U/L
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Veränderung gegenüber der Aspartataminotransferase zu Studienbeginn nach 12 Monaten
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Darmmikrobiom
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Darmmikrobiom nach 12 Monaten
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16S-RNA-Sequenzierung im Darmmikrobiom
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Darmmikrobiom nach 12 Monaten
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Weiße Blut Zelle
Zeitfenster: Veränderung der weißen Blutkörperchen zu Studienbeginn nach 12 Monaten
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weiße Blutkörperchen in /L
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Veränderung der weißen Blutkörperchen zu Studienbeginn nach 12 Monaten
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Hämoglobin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Hämoglobin-Ausgangswert nach 12 Monaten
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Hämoglobin in g/L
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Veränderung gegenüber dem Hämoglobin-Ausgangswert nach 12 Monaten
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Blutplättchen
Zeitfenster: Veränderung der Blutplättchen zu Studienbeginn nach 12 Monaten
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Blutplättchen in/L
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Veränderung der Blutplättchen zu Studienbeginn nach 12 Monaten
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Albumin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsalbumin nach 12 Monaten
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Albumin in g/L
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsalbumin nach 12 Monaten
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Blutzucker
Zeitfenster: Veränderung des Blutzuckers zum Ausgangswert nach 12 Monaten
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Blutzucker in mmol/L
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Veränderung des Blutzuckers zum Ausgangswert nach 12 Monaten
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Serumkreatinin
Zeitfenster: Veränderung des Serum-Kreatinins zu Studienbeginn nach 12 Monaten
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Serumkreatinin in umol/L
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Veränderung des Serum-Kreatinins zu Studienbeginn nach 12 Monaten
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direktes Bilirubin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem direkten Bilirubin zu Studienbeginn nach 12 Monaten
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direktes Bilirubin in umol/L
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Veränderung gegenüber dem direkten Bilirubin zu Studienbeginn nach 12 Monaten
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indirektes Bilirubin
Zeitfenster: Veränderung des indirekten Bilirubins zu Studienbeginn nach 12 Monaten
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indirektes Bilirubin in umol/L
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Veränderung des indirekten Bilirubins zu Studienbeginn nach 12 Monaten
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Prothrombinzeit-Aktivitätsprozentsatz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Prothrombinzeitaktivitäts-Prozentsatz nach 12 Monaten zu Studienbeginn
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Prothrombinzeit-Aktivitätsprozentsatz in %
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Veränderung gegenüber dem Prothrombinzeitaktivitäts-Prozentsatz nach 12 Monaten zu Studienbeginn
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Lebersteifheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Lebersteifigkeit zu Studienbeginn nach 12 Monaten
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Lebersteifigkeit in Kpa
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Veränderung gegenüber der Lebersteifigkeit zu Studienbeginn nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von HIF-1α im Darm
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-HIF-1α-Expression im Darm nach 12 Monaten
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Konzentration der HIF-1α-Expression im Darm durch Western Blot
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Veränderung gegenüber der Ausgangs-HIF-1α-Expression im Darm nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: yongping Chen, Prof, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
15. Oktober 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Yongping_Chen
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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