Fekal mikrobiotatransplantation vid cirros (FMT)
11 oktober 2020 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studien av HIF-1α i cirros genom fekal mikrobiotatransplantation
Patienter med cirros rekryterades och delades in i cintrol-grupp och FMT-grupp.
Patienter i FMT-gruppen bars av fekal mikrobiotatransplantation, och biokemiska index, tarmflora och tarm-HIF-uttryck observerades före respektive efter FMT.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av cirros
- i åldern 18-80 år.
- ska kunna samarbeta med behandlingen
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår hjärt-, lung- och njurdysfunktion;
- Patienter med svår hypertoni och cerebrovaskulära olyckor;
- Patienter med levercancer eller aktiv infektion befinner sig i det aktiva stadiet av hepatisk encefalopati eller gastrointestinal blödning;
- Protrombinaktivitet ≤40%, trombocytantal < 50*10^9/L;
- Patienter med intellektuella och språkliga störningar och psykiska störningar;
- Probiotika med antibiotika- och läkemedelskvalitet användes inom 3 månader före provtagning;
- Det finns orsaker till prehepatisk eller posthepatisk portalhypertoni;
- Läkemedelshistoria: antikoagulantbehandling, användning av trombocytdämpande läkemedel och nuvarande användning av betablockerare, statiner eller interferon (IFN) behandling;
- Kontraindikationer för undersökning av tjocktarmsundersökning, såsom tarmperforation, tarmobstruktion, etc.
- Andra forskare menar att patienter inte ska ingå i gruppen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
|
|
|
EXPERIMENTELL: FMT-gruppen
Patienterna bars genom fekal mikrobiotatransplantation som beskrev i detalj att fekala bakterier extraheras från avföring från friska människor och hälls i tarmarna på patienter.
|
Avföringsbakterievätska erhölls från friska människor med en avföringsprocessor och perfunderades in i patientens tarm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blod ammoniak
Tidsram: Ändring från baslinje blodammoniak vid 12 månader
|
blodammoniak i umol/L
|
Ändring från baslinje blodammoniak vid 12 månader
|
|
alaninaminotransferas
Tidsram: Ändring från baslinje alaninaminotransferas vid 12 månader
|
alaninaminotransferas i U/L
|
Ändring från baslinje alaninaminotransferas vid 12 månader
|
|
aspartataminotransferas
Tidsram: Ändring från baslinje aspartataminotransferas vid 12 månader
|
aspartataminotransferas i U/L
|
Ändring från baslinje aspartataminotransferas vid 12 månader
|
|
tarmmikrobiom
Tidsram: Förändring från baslinjens tarmmikrobiom vid 12 månader
|
16S RNA-sekvensering i tarmmikrobiom
|
Förändring från baslinjens tarmmikrobiom vid 12 månader
|
|
vit blodkropp
Tidsram: Ändring från baslinjen för vita blodkroppar vid 12 månader
|
vita blodkroppar i /L
|
Ändring från baslinjen för vita blodkroppar vid 12 månader
|
|
hemoglobin
Tidsram: Ändring från utgångsvärdet för hemoglobin vid 12 månader
|
hemoglobin i g/L
|
Ändring från utgångsvärdet för hemoglobin vid 12 månader
|
|
blodplättar
Tidsram: Förändring från baslinjens blodplätt vid 12 månader
|
blodplättar i/L
|
Förändring från baslinjens blodplätt vid 12 månader
|
|
albumin
Tidsram: Ändring från baslinjealbumin vid 12 månader
|
albumin i g/L
|
Ändring från baslinjealbumin vid 12 månader
|
|
blodsocker
Tidsram: Ändring från baslinjens blodsocker vid 12 månader
|
blodsocker i mmol/L
|
Ändring från baslinjens blodsocker vid 12 månader
|
|
Serum kreatinin
Tidsram: Ändring från baslinje serumkreatinin vid 12 månader
|
Serumkreatinin i umol/L
|
Ändring från baslinje serumkreatinin vid 12 månader
|
|
direkt bilirubin
Tidsram: Förändring från baslinje direkt bilirubin vid 12 månader
|
direkt bilirubin i umol/L
|
Förändring från baslinje direkt bilirubin vid 12 månader
|
|
indirekt bilirubin
Tidsram: Förändring från baslinjeindirekt bilirubin vid 12 månader
|
indirekt bilirubin i umol/L
|
Förändring från baslinjeindirekt bilirubin vid 12 månader
|
|
protrombintidsaktivitetsprocent
Tidsram: Förändring från baslinjens protrombintidsaktivitet i procent vid 12 månader
|
protrombintidsaktivitetsprocent i %
|
Förändring från baslinjens protrombintidsaktivitet i procent vid 12 månader
|
|
leverstelhet
Tidsram: Förändring från utgångsvärdet för leverstelhet vid 12 månader
|
leverstelhet i Kpa
|
Förändring från utgångsvärdet för leverstelhet vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av HIF-1α i tarmen
Tidsram: Förändring från baslinjens HIF-1α-uttryck i tarmen efter 12 månader
|
Koncentration av HIF-la-uttryck i tarmen med western blot
|
Förändring från baslinjens HIF-1α-uttryck i tarmen efter 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: yongping Chen, Prof, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
15 oktober 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Yongping_Chen
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .