ABC - 集中治療後の貧血管理試験
集中治療後の障害を改善するための赤血球輸血による貧血管理:ランダム化比較試験(ABC集中治療後試験)
集中治療室 (ICU) から退院した患者は、しばしば重度の貧血 (赤血球 (RBC) のヘモグロビン (Hb) レベルが低い) になっています。 貧血は何ヶ月も続くことがあり、患者は疲れや疲労を感じます。 病気になる前の健康状態とエネルギーレベルを取り戻すには、長い時間がかかる場合があります。
ABC Post Intensive Care Trial は、ICU 退院後の貧血 ICU 患者の健康状態を RBC 輸血で改善できるかどうかを調査する最初の試験です。 国のガイドライン(制限輸血)による現在のアプローチと、ICU退院から退院までの貧血を是正するためのより積極的な輸血レジームを比較します。
この治験は英国全土の急性期病院で実施され、患者は ICU で一定期間入院した後に退院します。
ICUから退院した、または退院の準備ができている患者は、試験への参加を検討するようにアプローチされます。 Hb レベルが 94g/L を下回ると、組み入れの資格が得られます (組み入れ/除外基準を満たすことを条件とします)。 試験への参加から除外される主な兆候は、輸血が禁忌である(患者に適していない)か、輸血に異議があることです。
グループの割り当ては、ICU 退院時にランダムに割り当てられます。 輸血から最も恩恵を受ける患者と、恩恵を受けない患者を調査します。
患者は、入院中に少なくとも毎週 Hb レベルをチェックし、その結果に基づいて、無作為化された治療計画に従って必要に応じて RBC 輸血を受けます。
研究の一部は、自己申告の生活の質に基づいているため、参加者は無作為化から無作為化後 6 か月までの設定された時点でいくつかのアンケートに回答するよう求められます。
各参加者は、約 6 か月間積極的に試用されます。 5 年間の追跡は、全国データベースから定期的に収集されたデータを使用して行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Edinburgh、イギリス
- NHS Lothian
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -現在の入院中の任意の時点でレベル3のICUケアを受けた患者(事前の呼吸サポートおよび/または少なくとも2つの臓器サポートとして定義).
- ケアを行う臨床チームによって、患者は ICU からの退院の準備ができていると見なされます。
- -ICU退院の準備ができているとき、または患者がICU退院の準備ができているという治療担当の臨床医による決定に続く最初の7日間のHbが94g / L以下。
- 16歳以上
- -患者は退院するまで研究病院に留まることが期待されています。
- 提供された同意 (参加者による、またはサイトの適切な知的能力法に従って)。
除外基準:
- 赤血球輸血に対する禁忌または反対
- スクリーニング時の活動性出血
- 一次神経科 ICU 入院診断
- 心臓手術後にICUから退院した患者
- 終末期ケアを受けている、または受けようとしている
- 臨床チームは退院まで生き残ることを期待していない
- -貧血を治療するために定期的なRBC輸血が必要であることが証明された慢性血液疾患の患者
- ICU入室前の透析依存性慢性腎不全患者
- -ICU入院前に貧血のために定期的にエリスロポエチン(または任意の赤血球生成刺激剤)治療を受けている患者
- 同意を得ることができない(患者から、またはサイトの適切な精神能力法に従って)
- -現在の入院エピソード中にICUに再入院し、以前のICU入院後に登録されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:介入グループ
すべての患者は、無作為化後に単一単位の赤血球(RBC)輸血を受けます。
その後、単回 RBC 輸血を行い、退院単位で 100 ~ 120 g/L のヘモグロビン (Hb) 濃度を達成および維持します。
病院で少なくとも毎週Hbを測定。
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参加者は、NICEガイドラインに準拠した試験プロトコル(介入グループ)または通常のケアに従ってRBC輸血を受けます
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アクティブコンパレータ:いつものケアグループ
現在の通常のケア輸血の実践、すなわち目標 Hb 70-90g/L を達成するために Hb が 70g/L 以下の場合 (または臨床医の決定に従って変更された場合) に単一の RBC 輸血。
病院で少なくとも毎週測定されるHB
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参加者は、NICEガイドラインに準拠した試験プロトコル(介入グループ)または通常のケアに従ってRBC輸血を受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化後 3 か月の SF-36 健康関連生活の質 (HRQoL) アンケートの身体コンポーネント スコア (PCS)
時間枠:無作為化後 3 か月
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無作為化後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後 1 か月および 6 か月の SF-36 HRQoL アンケート (およびその 4 つのサブドメイン) の PCS。
時間枠:無作為化後 6 か月
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無作為化後 6 か月
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-ランダム化後1、3、および6か月の患者の疲労(疲労重症度スケール(FSS))
時間枠:無作為化後 6 か月
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無作為化後 6 か月
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無作為化後1、3、および6か月でのSF-36(およびその4つのサブドメイン)の精神コンポーネントスコア
時間枠:無作為化後 6 か月
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無作為化後 6 か月
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無作為化後3か月の日常生活動作(ADL)(WHODASアンケートから)
時間枠:無作為化後 3 か月
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無作為化後 3 か月
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無作為化後1、3、および6か月で生存している患者
時間枠:無作為化後 6 か月
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無作為化後 6 か月
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データリンケージから導き出された無作為化後5年で生存している患者
時間枠:無作為化後5年
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無作為化後5年
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ランダム化後 1 か月のヘモグロビン濃度
時間枠:無作為化から 1 か月後
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無作為化から 1 か月後
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ICU後の入院期間
時間枠:患者の入院期間に応じて変動
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患者の入院期間に応じて変動
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無作為化後 6 か月間の治療費
時間枠:無作為化後 6 か月
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無作為化後 6 か月
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6 か月での QALY あたりの増分費用
時間枠:無作為化後 6 か月
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無作為化後 6 か月
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無作為化後 5 年間のデータ連携から得られた医療費
時間枠:無作為化後5年
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無作為化後5年
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プロトコル遵守(介入指数入院中)
時間枠:研究全体を通して、平均1ヶ月
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プロトコルに従って研究介入に準拠した参加者の割合 (%)。
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研究全体を通して、平均1ヶ月
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Hb濃度(指標入院中)
時間枠:研究全体を通して、平均1ヶ月
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研究全体を通して、平均1ヶ月
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RBCの使用(3か月のフォローアップ中)
時間枠:無作為化後 3 か月
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無作為化後 3 か月
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新しい感染症(3か月のフォローアップ中)
時間枠:無作為化後 3 か月
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無作為化後 3 か月
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輸血関連の有害事象(3か月のフォローアップ中)
時間枠:無作為化後 3 か月
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無作為化後 3 か月
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主な有害心血管イベント(MACE; 3か月のフォローアップ中)
時間枠:無作為化後 3 か月
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無作為化後 3 か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Radford M, Estcourt LJ, Sirotich E, Pitre T, Britto J, Watson M, Brunskill SJ, Fergusson DA, Doree C, Arnold DM. Restrictive versus liberal red blood cell transfusion strategies for people with haematological malignancies treated with intensive chemotherapy or radiotherapy, or both, with or without haematopoietic stem cell support. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 23;5(5):CD011305. doi: 10.1002/14651858.CD011305.pub3.
- Walsh TS, Emerson L, Singleton J, Locherty R, Hope D, Cholbi S, Giddings A, Macdonald A, Lone N, Docherty AB, Mead G, Stanworth SJ, Drakesmith A, Roy NBA, Hall P, Neilson AR, Pollock R, Rodriguez A, Norrie J, Weir CJ, Shah A, Griffith D. Anaemia management with red blood cell transfusion to improve post-intensive care disability: Protocol for the ABC post-ICU randomised controlled trial. J Intensive Care Soc. 2025 Nov 12:17511437251374884. doi: 10.1177/17511437251374884. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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