ABC – A Post Intensive Care Anemia Management Trial
Anemibehandling med overføring av røde blodlegemer for å forbedre funksjonshemming etter intensivbehandling: en randomisert kontrollert prøve (ABC-prøven etter intensivbehandling)
Ved utskrivning fra intensivbehandling (ICU) er pasienter ofte alvorlig anemiske (har et lavt nivå av hemoglobin (Hb) i sine røde blodlegemer (RBC)). Anemi kan vedvare i mange måneder, noe som gjør at pasienter føler seg trette og slitne. Å gjenvinne helse- og energinivåer før sykdom kan ta lang tid.
ABC Post Intensive Care Trial vil være den første studien som undersøker om helsen til en anemisk ICU-pasient kan forbedres ved å behandle med RBC-transfusjoner etter ICU-utskrivning. Vi vil sammenligne dagens tilnærming i henhold til nasjonale retningslinjer (restriktiv transfusjon), med et mer aktivt transfusjonsregime for å korrigere anemi fra ICU-utskrivning til sykehusutskrivning.
Forsøket vil finne sted på akutte sykehus i hele Storbritannia hvor pasienter skrives ut etter en periode på intensivavdelingen.
Pasienter som utskrives eller er klare for utskrivning fra intensivavdelingen vil bli kontaktet for å vurdere deltakelse i forsøket. Når Hb-nivået faller under 94g/L, vil de bli kvalifisert for inkludering (avhengig av å oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriterier). Hovedindikasjonen for å bli ekskludert fra å delta i forsøket er at transfusjoner er kontraindisert (ikke egnet for pasienten) eller de har innvendinger mot blodtransfusjoner.
Gruppetildeling vil bli tilfeldig tildelt ved ICU-utskrivning. Vi vil undersøke hvilke pasienter som har mest nytte av transfusjoner og de som ikke får noen fordel.
Pasienter vil få Hb-nivået sjekket minst ukentlig mens de er på sykehus, og basert på resultatet vil de få RBC-transfusjoner etter behov i henhold til behandlingsregimet de ble randomisert til.
En del av forskningen er basert på selvrapportert livskvalitet, så deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer på fastsatte tidspunkter fra randomisering til 6 måneder etter randomisering.
Hver deltaker vil være aktivt på prøve i ca. 6 måneder. Den femårige oppfølgingen vil skje ved bruk av rutinemessig innsamlet data fra nasjonale databaser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- NHS Lothian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som mottok intensivbehandling på nivå 3 på et hvilket som helst tidspunkt under den nåværende sykehusinnleggelsen (definert som forhåndsrespirasjonsstøtte og/eller støtte for minst to organer).
- Pasienten anses som klar for utskrivning fra intensivavdelingen av det omsorgsfulle kliniske teamet.
- Hb mindre enn eller lik 94g/L når klar for ICU-utskrivning eller i løpet av de første syv dagene etter avgjørelsen fra den behandlende klinikeren om at pasienten er klar for ICU-utskrivning.
- 16 år eller eldre
- Pasienten forventes å forbli på studiesykehuset frem til utskrivning.
- Samtykke gitt (av deltaker eller i samsvar med passende mental kapasitetslovgivning for nettstedet).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon eller innvending mot RBC-transfusjon
- Aktiv blødning ved screening
- Primær nevrologisk ICU innleggelsesdiagnose
- Pasienter utskrevet fra intensivavdelingen etter hjertekirurgi
- Mottar eller planlegger å motta omsorg ved livets slutt
- Ikke forventet av klinisk team å overleve til utskrivning fra sykehus
- Pasient med en påvist kronisk hematologisk sykdom som krever regelmessig RBC-transfusjon for å behandle anemi
- Pasient med dialyseavhengig kronisk nyresvikt før innleggelse på intensivavdelingen
- Pasient som får regelmessig erytropoietin (eller et hvilket som helst erytropoiesestimulerende middel) behandling for anemi før innleggelse på intensivavdelingen
- Kan ikke innhente samtykke (frompatitn eller i samsvar med passende mental kapasitetslovgivning for nettstedet)
- Gjeninnleggelse på intensivavdelingen under nåværende sykehusinnleggelsesepisode og ikke innskrevet etter tidligere innleggelser på intensivavdelingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsgruppe
Alle pasienter vil motta en enkelt enhet røde blodlegemer (RBC) transfusjon etter randomisering.
Enkelt RBC-transfusjoner vil deretter bli administrert for å oppnå og opprettholde hemoglobin (Hb)-konsentrasjon på 100-120g/L enhetsutskrivning fra sykehus.
Hb målt minst ukentlig på sykehus.
|
Deltakerne vil motta RBC-transfusjoner i henhold til prøveprotokoll (intervensjonsgruppe) eller vanlig behandling, som er i samsvar med NICE-retningslinjene
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Gjeldende vanlig pleietransfusjonspraksis, nemlig enkelt RBC-transfusjoner når Hb 70g/L eller mindre (eller modifisert i henhold til klinikerens beslutning) for å oppnå mål Hb 70-90g/L.
HB målt minst ukentlig på sykehus
|
Deltakerne vil motta RBC-transfusjoner i henhold til prøveprotokoll (intervensjonsgruppe) eller vanlig behandling, som er i samsvar med NICE-retningslinjene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk komponentscore (PCS) av spørreskjemaet SF-36 Health Related Quality of Life (HRQoL) 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
3 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCS av SF-36 HRQoL spørreskjemaet (og dets fire underdomener) 1 og 6 måneder etter randomisering.
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
|
Pasienttretthet (Fatigue Severity Scale (FSS)) 1, 3 og 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
|
Mental komponentscore for SF-36 (og dets fire underdomener) 1, 3 og 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
|
Activities of Daily Living (ADL) (fra WHODAS spørreskjema) 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
3 måneder etter randomisering
|
|
|
Pasienter i live 1, 3 og 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
|
Pasienter i live 5 år etter randomisering avledet fra datakobling
Tidsramme: 5 år etter randomisering
|
5 år etter randomisering
|
|
|
Hemoglobinkonsentrasjon 1 måned etter randomisering
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
|
1 måned etter randomisering
|
|
|
Lengde på sykehusopphold etter ICU
Tidsramme: Varierer i henhold til pasientens lengde på sykehusoppholdet
|
Varierer i henhold til pasientens lengde på sykehusoppholdet
|
|
|
Pleiekostnader i 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
|
Inkrementell kostnad per QALY ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
|
Pleiekostnader avledet fra datakobling i løpet av 5 år etter randomisering
Tidsramme: 5 år etter randomisering
|
5 år etter randomisering
|
|
|
Protokolloverholdelse (under sykehusopphold med intervensjonsindeks)
Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 1 måned
|
Andel deltakere som samsvarte med studieintervensjonen i henhold til protokollen (%).
|
Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 1 måned
|
|
Hb-konsentrasjon (under indekssykehusopphold)
Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 1 måned
|
Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 1 måned
|
|
|
RBC-bruk (i løpet av 3 måneders oppfølging)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
3 måneder etter randomisering
|
|
|
Nye infeksjoner (i løpet av 3 måneders oppfølging)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
3 måneder etter randomisering
|
|
|
Transfusjonsrelaterte bivirkninger (i løpet av 3 måneders oppfølging)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
3 måneder etter randomisering
|
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE; i løpet av 3 måneders oppfølging)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
3 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Radford M, Estcourt LJ, Sirotich E, Pitre T, Britto J, Watson M, Brunskill SJ, Fergusson DA, Doree C, Arnold DM. Restrictive versus liberal red blood cell transfusion strategies for people with haematological malignancies treated with intensive chemotherapy or radiotherapy, or both, with or without haematopoietic stem cell support. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 23;5(5):CD011305. doi: 10.1002/14651858.CD011305.pub3.
- Walsh TS, Emerson L, Singleton J, Locherty R, Hope D, Cholbi S, Giddings A, Macdonald A, Lone N, Docherty AB, Mead G, Stanworth SJ, Drakesmith A, Roy NBA, Hall P, Neilson AR, Pollock R, Rodriguez A, Norrie J, Weir CJ, Shah A, Griffith D. Anaemia management with red blood cell transfusion to improve post-intensive care disability: Protocol for the ABC post-ICU randomised controlled trial. J Intensive Care Soc. 2025 Nov 12:17511437251374884. doi: 10.1177/17511437251374884. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Utmattelse
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Celletall
- Cytologiske teknikker
- Hematologiske tester
- Cellefysiologiske fenomener
- Blodfysiologiske fenomener
- Sirkulasjons- og luftveisfysiologiske fenomener
- Biologisk terapi
- Blodcelleantall
- Blodoverføring
- Antall erytrocytter
Andre studie-ID-numre
- AC19089
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .