Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABC – A Post Intensive Care Anemia Management Trial

28. november 2023 oppdatert av: University of Edinburgh

Anemibehandling med overføring av røde blodlegemer for å forbedre funksjonshemming etter intensivbehandling: en randomisert kontrollert prøve (ABC-prøven etter intensivbehandling)

Ved utskrivning fra intensivbehandling (ICU) er pasienter ofte alvorlig anemiske (har et lavt nivå av hemoglobin (Hb) i sine røde blodlegemer (RBC)). Anemi kan vedvare i mange måneder, noe som gjør at pasienter føler seg trette og slitne. Å gjenvinne helse- og energinivåer før sykdom kan ta lang tid.

ABC Post Intensive Care Trial vil være den første studien som undersøker om helsen til en anemisk ICU-pasient kan forbedres ved å behandle med RBC-transfusjoner etter ICU-utskrivning. Vi vil sammenligne dagens tilnærming i henhold til nasjonale retningslinjer (restriktiv transfusjon), med et mer aktivt transfusjonsregime for å korrigere anemi fra ICU-utskrivning til sykehusutskrivning.

Forsøket vil finne sted på akutte sykehus i hele Storbritannia hvor pasienter skrives ut etter en periode på intensivavdelingen.

Pasienter som utskrives eller er klare for utskrivning fra intensivavdelingen vil bli kontaktet for å vurdere deltakelse i forsøket. Når Hb-nivået faller under 94g/L, vil de bli kvalifisert for inkludering (avhengig av å oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriterier). Hovedindikasjonen for å bli ekskludert fra å delta i forsøket er at transfusjoner er kontraindisert (ikke egnet for pasienten) eller de har innvendinger mot blodtransfusjoner.

Gruppetildeling vil bli tilfeldig tildelt ved ICU-utskrivning. Vi vil undersøke hvilke pasienter som har mest nytte av transfusjoner og de som ikke får noen fordel.

Pasienter vil få Hb-nivået sjekket minst ukentlig mens de er på sykehus, og basert på resultatet vil de få RBC-transfusjoner etter behov i henhold til behandlingsregimet de ble randomisert til.

En del av forskningen er basert på selvrapportert livskvalitet, så deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer på fastsatte tidspunkter fra randomisering til 6 måneder etter randomisering.

Hver deltaker vil være aktivt på prøve i ca. 6 måneder. Den femårige oppfølgingen vil skje ved bruk av rutinemessig innsamlet data fra nasjonale databaser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

305

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Edinburgh, Storbritannia
        • Rekruttering
        • NHS Lothian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som mottok intensivbehandling på nivå 3 på et hvilket som helst tidspunkt under den nåværende sykehusinnleggelsen (definert som forhåndsrespirasjonsstøtte og/eller støtte for minst to organer).
  • Pasienten anses som klar for utskrivning fra intensivavdelingen av det omsorgsfulle kliniske teamet.
  • Hb mindre enn eller lik 94g/L når klar for ICU-utskrivning eller i løpet av de første syv dagene etter avgjørelsen fra den behandlende klinikeren om at pasienten er klar for ICU-utskrivning.
  • 16 år eller eldre
  • Pasienten forventes å forbli på studiesykehuset frem til utskrivning.
  • Samtykke gitt (av deltaker eller i samsvar med passende mental kapasitetslovgivning for nettstedet).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon eller innvending mot RBC-transfusjon
  • Aktiv blødning ved screening
  • Primær nevrologisk ICU innleggelsesdiagnose
  • Pasienter utskrevet fra intensivavdelingen etter hjertekirurgi
  • Mottar eller planlegger å motta omsorg ved livets slutt
  • Ikke forventet av klinisk team å overleve til utskrivning fra sykehus
  • Pasient med en påvist kronisk hematologisk sykdom som krever regelmessig RBC-transfusjon for å behandle anemi
  • Pasient med dialyseavhengig kronisk nyresvikt før innleggelse på intensivavdelingen
  • Pasient som får regelmessig erytropoietin (eller et hvilket som helst erytropoiesestimulerende middel) behandling for anemi før innleggelse på intensivavdelingen
  • Kan ikke innhente samtykke (frompatitn eller i samsvar med passende mental kapasitetslovgivning for nettstedet)
  • Gjeninnleggelse på intensivavdelingen under nåværende sykehusinnleggelsesepisode og ikke innskrevet etter tidligere innleggelser på intensivavdelingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsgruppe
Alle pasienter vil motta en enkelt enhet røde blodlegemer (RBC) transfusjon etter randomisering. Enkelt RBC-transfusjoner vil deretter bli administrert for å oppnå og opprettholde hemoglobin (Hb)-konsentrasjon på 100-120g/L enhetsutskrivning fra sykehus. Hb målt minst ukentlig på sykehus.
Deltakerne vil motta RBC-transfusjoner i henhold til prøveprotokoll (intervensjonsgruppe) eller vanlig behandling, som er i samsvar med NICE-retningslinjene
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Gjeldende vanlig pleietransfusjonspraksis, nemlig enkelt RBC-transfusjoner når Hb 70g/L eller mindre (eller modifisert i henhold til klinikerens beslutning) for å oppnå mål Hb 70-90g/L. HB målt minst ukentlig på sykehus
Deltakerne vil motta RBC-transfusjoner i henhold til prøveprotokoll (intervensjonsgruppe) eller vanlig behandling, som er i samsvar med NICE-retningslinjene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk komponentscore (PCS) av spørreskjemaet SF-36 Health Related Quality of Life (HRQoL) 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
3 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCS av SF-36 HRQoL spørreskjemaet (og dets fire underdomener) 1 og 6 måneder etter randomisering.
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering
Pasienttretthet (Fatigue Severity Scale (FSS)) 1, 3 og 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering
Mental komponentscore for SF-36 (og dets fire underdomener) 1, 3 og 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering
Activities of Daily Living (ADL) (fra WHODAS spørreskjema) 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
3 måneder etter randomisering
Pasienter i live 1, 3 og 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering
Pasienter i live 5 år etter randomisering avledet fra datakobling
Tidsramme: 5 år etter randomisering
5 år etter randomisering
Hemoglobinkonsentrasjon 1 måned etter randomisering
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
1 måned etter randomisering
Lengde på sykehusopphold etter ICU
Tidsramme: Varierer i henhold til pasientens lengde på sykehusoppholdet
Varierer i henhold til pasientens lengde på sykehusoppholdet
Pleiekostnader i 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering
Inkrementell kostnad per QALY ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering
Pleiekostnader avledet fra datakobling i løpet av 5 år etter randomisering
Tidsramme: 5 år etter randomisering
5 år etter randomisering
Protokolloverholdelse (under sykehusopphold med intervensjonsindeks)
Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 1 måned
Andel deltakere som samsvarte med studieintervensjonen i henhold til protokollen (%).
Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 1 måned
Hb-konsentrasjon (under indekssykehusopphold)
Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 1 måned
Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 1 måned
RBC-bruk (i løpet av 3 måneders oppfølging)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
3 måneder etter randomisering
Nye infeksjoner (i løpet av 3 måneders oppfølging)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
3 måneder etter randomisering
Transfusjonsrelaterte bivirkninger (i løpet av 3 måneders oppfølging)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
3 måneder etter randomisering
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE; i løpet av 3 måneders oppfølging)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
3 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Røde blodlegemer (transfusjon)

3
Abonnere