- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04591574
ABC – A Post Intensive Care Anemia Management Trial
Anemibehandling med overføring av røde blodlegemer for å forbedre funksjonshemming etter intensivbehandling: en randomisert kontrollert prøve (ABC-prøven etter intensivbehandling)
Ved utskrivning fra intensivbehandling (ICU) er pasienter ofte alvorlig anemiske (har et lavt nivå av hemoglobin (Hb) i sine røde blodlegemer (RBC)). Anemi kan vedvare i mange måneder, noe som gjør at pasienter føler seg trette og slitne. Å gjenvinne helse- og energinivåer før sykdom kan ta lang tid.
ABC Post Intensive Care Trial vil være den første studien som undersøker om helsen til en anemisk ICU-pasient kan forbedres ved å behandle med RBC-transfusjoner etter ICU-utskrivning. Vi vil sammenligne dagens tilnærming i henhold til nasjonale retningslinjer (restriktiv transfusjon), med et mer aktivt transfusjonsregime for å korrigere anemi fra ICU-utskrivning til sykehusutskrivning.
Forsøket vil finne sted på akutte sykehus i hele Storbritannia hvor pasienter skrives ut etter en periode på intensivavdelingen.
Pasienter som utskrives eller er klare for utskrivning fra intensivavdelingen vil bli kontaktet for å vurdere deltakelse i forsøket. Når Hb-nivået faller under 94g/L, vil de bli kvalifisert for inkludering (avhengig av å oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriterier). Hovedindikasjonen for å bli ekskludert fra å delta i forsøket er at transfusjoner er kontraindisert (ikke egnet for pasienten) eller de har innvendinger mot blodtransfusjoner.
Gruppetildeling vil bli tilfeldig tildelt ved ICU-utskrivning. Vi vil undersøke hvilke pasienter som har mest nytte av transfusjoner og de som ikke får noen fordel.
Pasienter vil få Hb-nivået sjekket minst ukentlig mens de er på sykehus, og basert på resultatet vil de få RBC-transfusjoner etter behov i henhold til behandlingsregimet de ble randomisert til.
En del av forskningen er basert på selvrapportert livskvalitet, så deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer på fastsatte tidspunkter fra randomisering til 6 måneder etter randomisering.
Hver deltaker vil være aktivt på prøve i ca. 6 måneder. Den femårige oppfølgingen vil skje ved bruk av rutinemessig innsamlet data fra nasjonale databaser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Trial Manager
- Telefonnummer: 0131 651 9907
- E-post: ABC.Trial@ed.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- Rekruttering
- NHS Lothian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som mottok intensivbehandling på nivå 3 på et hvilket som helst tidspunkt under den nåværende sykehusinnleggelsen (definert som forhåndsrespirasjonsstøtte og/eller støtte for minst to organer).
- Pasienten anses som klar for utskrivning fra intensivavdelingen av det omsorgsfulle kliniske teamet.
- Hb mindre enn eller lik 94g/L når klar for ICU-utskrivning eller i løpet av de første syv dagene etter avgjørelsen fra den behandlende klinikeren om at pasienten er klar for ICU-utskrivning.
- 16 år eller eldre
- Pasienten forventes å forbli på studiesykehuset frem til utskrivning.
- Samtykke gitt (av deltaker eller i samsvar med passende mental kapasitetslovgivning for nettstedet).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon eller innvending mot RBC-transfusjon
- Aktiv blødning ved screening
- Primær nevrologisk ICU innleggelsesdiagnose
- Pasienter utskrevet fra intensivavdelingen etter hjertekirurgi
- Mottar eller planlegger å motta omsorg ved livets slutt
- Ikke forventet av klinisk team å overleve til utskrivning fra sykehus
- Pasient med en påvist kronisk hematologisk sykdom som krever regelmessig RBC-transfusjon for å behandle anemi
- Pasient med dialyseavhengig kronisk nyresvikt før innleggelse på intensivavdelingen
- Pasient som får regelmessig erytropoietin (eller et hvilket som helst erytropoiesestimulerende middel) behandling for anemi før innleggelse på intensivavdelingen
- Kan ikke innhente samtykke (frompatitn eller i samsvar med passende mental kapasitetslovgivning for nettstedet)
- Gjeninnleggelse på intensivavdelingen under nåværende sykehusinnleggelsesepisode og ikke innskrevet etter tidligere innleggelser på intensivavdelingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Intervensjonsgruppe
Alle pasienter vil motta en enkelt enhet røde blodlegemer (RBC) transfusjon etter randomisering.
Enkelt RBC-transfusjoner vil deretter bli administrert for å oppnå og opprettholde hemoglobin (Hb)-konsentrasjon på 100-120g/L enhetsutskrivning fra sykehus.
Hb målt minst ukentlig på sykehus.
|
Deltakerne vil motta RBC-transfusjoner i henhold til prøveprotokoll (intervensjonsgruppe) eller vanlig behandling, som er i samsvar med NICE-retningslinjene
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Gjeldende vanlig pleietransfusjonspraksis, nemlig enkelt RBC-transfusjoner når Hb 70g/L eller mindre (eller modifisert i henhold til klinikerens beslutning) for å oppnå mål Hb 70-90g/L.
HB målt minst ukentlig på sykehus
|
Deltakerne vil motta RBC-transfusjoner i henhold til prøveprotokoll (intervensjonsgruppe) eller vanlig behandling, som er i samsvar med NICE-retningslinjene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fysisk komponentscore (PCS) av spørreskjemaet SF-36 Health Related Quality of Life (HRQoL) 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
3 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PCS av SF-36 HRQoL spørreskjemaet (og dets fire underdomener) 1 og 6 måneder etter randomisering.
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Pasienttretthet (Fatigue Severity Scale (FSS)) 1, 3 og 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Mental komponentscore for SF-36 (og dets fire underdomener) 1, 3 og 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Activities of Daily Living (ADL) (fra WHODAS spørreskjema) 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Pasienter i live 1, 3 og 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Pasienter i live 5 år etter randomisering avledet fra datakobling
Tidsramme: 5 år etter randomisering
|
5 år etter randomisering
|
|
Hemoglobinkonsentrasjon 1 måned etter randomisering
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
|
1 måned etter randomisering
|
|
Lengde på sykehusopphold etter ICU
Tidsramme: Varierer i henhold til pasientens lengde på sykehusoppholdet
|
Varierer i henhold til pasientens lengde på sykehusoppholdet
|
|
Pleiekostnader i 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Inkrementell kostnad per QALY ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Pleiekostnader avledet fra datakobling i løpet av 5 år etter randomisering
Tidsramme: 5 år etter randomisering
|
5 år etter randomisering
|
|
Protokolloverholdelse (under sykehusopphold med intervensjonsindeks)
Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 1 måned
|
Andel deltakere som samsvarte med studieintervensjonen i henhold til protokollen (%).
|
Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 1 måned
|
Hb-konsentrasjon (under indekssykehusopphold)
Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 1 måned
|
Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 1 måned
|
|
RBC-bruk (i løpet av 3 måneders oppfølging)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Nye infeksjoner (i løpet av 3 måneders oppfølging)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Transfusjonsrelaterte bivirkninger (i løpet av 3 måneders oppfølging)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE; i løpet av 3 måneders oppfølging)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
3 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC19089
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Røde blodlegemer (transfusjon)
-
HemanextFullførtFullblodsdonasjon og leukoreduksjonForente stater
-
Ain Shams UniversityFullført
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...UkjentNyresvikt, kronisk | Rødcellet aplasi, ren
-
Changhai HospitalHar ikke rekruttert ennåPankreassykdommerKina
-
Walter Reed National Military Medical CenterFullført
-
Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine og andre samarbeidspartnereFullført
-
Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetGlioma | Astrocytom | Oligoastrocytom | OligodendrogliomForente stater
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Fullført