Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABC - Post Intensive Care Anemia Management Trial

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Edinburgh

Anemian hoito punasolujen siirrolla tehohoidon jälkeisen vamman parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (ABC Post-intensive Care Trial)

Tehohoidosta kotiutettuaan potilaat ovat usein vakavasti aneemisia (hemoglobiinin (Hb) taso punasoluissa (RBC) on alhainen). Anemia voi jatkua useita kuukausia, jolloin potilaat tuntevat itsensä väsyneiksi ja uupuneiksi. Sairausta edeltävän terveyden ja energiatason palauttaminen voi kestää kauan.

ABC Post Intensive Care Trial on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan, voidaanko aneemisen tehohoitopotilaan terveyttä parantaa hoitamalla punasolujen siirrot tehohoitoyksikön kotiutuksen jälkeen. Vertaamme nykyistä lähestymistapaa kansallisten ohjeiden mukaisesti (rajoittava verensiirto) aktiivisempaan verensiirtojärjestelmään anemian korjaamiseksi teho-osastolta kotiuttamiseen.

Kokeilu suoritetaan akuuttien sairaaloissa kaikkialla Isossa-Britanniassa, joista potilaat kotiutetaan teho-osaston jälkeen.

Potilaita, jotka on kotiutunut teho-osastolta tai jotka ovat valmiita kotiutumaan teho-osastolta, pyydetään harkitsemaan osallistumista tutkimukseen. Kun Hb-taso laskee alle 94 g/l, ne voidaan sisällyttää mukaan (edellyttäen, että sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit täyttyvät). Pääasiallinen osoitus tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle jättämisestä on se, että verensiirrot ovat vasta-aiheisia (ei sovi potilaalle) tai he vastustavat verensiirtoa.

Ryhmäjako jaetaan satunnaisesti tehoosaston purkamisen yhteydessä. Selvitämme, ketkä potilaat hyötyvät eniten verensiirroista ja ketkä eivät hyödy.

Potilaiden Hb-taso tarkistetaan vähintään viikoittain sairaalassa ollessaan, ja tuloksen perusteella heille tehdään punasolusiirrot sen hoito-ohjelman mukaisesti, johon heidät satunnaistettiin.

Osa tutkimuksesta perustuu itseraportoituun elämänlaatuun, joten osallistujia pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita tiettyinä aikoina satunnaistamisesta 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Jokainen osallistuja on aktiivisesti koekäytössä noin 6 kuukauden ajan. Viiden vuoden seuranta tehdään kansallisista tietokannoista rutiininomaisesti kerätyillä tiedoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

305

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka sai tason 3 tehohoitoa missä tahansa vaiheessa nykyisen sairaalahoidon aikana (määritelty ennakkohengitystukeksi ja/tai vähintään kahden elimen tueksi).
  • Hoitava kliininen tiimi pitää potilaan valmiina poistettavaksi teho-osastolta.
  • Hb pienempi tai yhtä suuri kuin 94 g/l, kun se on valmis tehoosaston kotiuttamiseen tai ensimmäisten seitsemän päivän aikana sen jälkeen, kun hoitava kliinikko on päättänyt, että potilas on valmis tehohoitoon.
  • 16 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Potilaan odotetaan pysyvän tutkimussairaalassa sairaalasta kotiutumiseen saakka.
  • Suostumus (osallistujan tai sivuston henkistä suorituskykyä koskevan lainsäädännön mukaisesti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Punasolusiirron vasta-aihe tai vasta-aihe
  • Aktiivinen verenvuoto seulonnan aikana
  • Ensisijainen neurologinen teho-osastolle pääsydiagnoosi
  • Potilaat kotiutettiin teho-osastolta sydänleikkauksen jälkeen
  • Parhaillaan saa tai suunnittelee saavansa loppuelämän hoitoa
  • Kliininen tiimi ei odota selviävän sairaalasta kotiuttamiseen asti
  • Potilas, jolla on todistetusti krooninen hematologinen sairaus, joka vaatii säännöllistä punasolujen siirtoa anemian hoitoon
  • Potilas, jolla on dialyysihoidosta riippuvainen krooninen munuaisten vajaatoiminta ennen tehohoitoon menoa
  • Potilas, joka saa säännöllistä erytropoietiinihoitoa (tai mitä tahansa erytropoieesia stimuloivaa ainetta) anemian vuoksi ennen tehohoitoon pääsyä
  • Ei voida saada suostumusta (potilaalta tai sivuston henkistä kapasiteettia koskevan lainsäädännön mukaisesti)
  • Takaisinotto teho-osastolle nykyisen sairaalahoitojakson aikana, eikä ilmoittautunut aiempien teho-osastoon ottojen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventioryhmä
Kaikki potilaat saavat yhden punasoluyksikön (RBC) verensiirron satunnaistamisen jälkeen. Sen jälkeen annetaan yksittäisiä RBC-siirtoja hemoglobiinin (Hb) pitoisuuden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi 100–120 g/l sairaalan kotiuttamisen yhteydessä. Hb mitattu vähintään viikoittain sairaalassa.
Biologinen: Punasolut (verensiirto)
Osallistujat saavat punasolusiirtoja koeprotokollan (interventioryhmä) tai tavanomaisen hoidon mukaisesti, joka on NICE-ohjeiden mukainen
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Nykyinen tavanomainen hoidon verensiirtokäytäntö, nimittäin yksittäiset punasolujen siirrot, kun Hb on 70 g/l tai vähemmän (tai muutettu kliinikon päätöksen mukaan), jotta saavutetaan tavoite Hb 70-90 g/l. HB mitattiin vähintään viikoittain sairaalassa
Biologinen: Punasolut (verensiirto)
Osallistujat saavat punasolusiirtoja koeprotokollan (interventioryhmä) tai tavanomaisen hoidon mukaisesti, joka on NICE-ohjeiden mukainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fyysisen komponentin pistemäärä (PCS) SF-36 Health Related Life Quality of Life (HRQoL) -kyselylomakkeessa 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36 HRQoL -kyselylomakkeen PCS (ja sen neljä alialuetta) 1 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Potilaan väsymys (Fatigue Severity Scale (FSS)) 1, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
SF-36:n (ja sen neljän alialueen) henkisen komponentin pistemäärä 1, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Päivittäisen elämän toiminnot (ADL) (WHODAS-kyselystä) 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Potilaat elossa 1, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Potilaat elossa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen datalinkityksen perusteella
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Hemoglobiinipitoisuus 1 kk satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
ICU:n jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Vaihtelee potilaan sairaalahoidon pituuden mukaan
Vaihtelee potilaan sairaalahoidon pituuden mukaan
Hoitokulut 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lisäkustannukset QALY:tä kohti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tietojen yhdistämisestä saadut hoitokustannukset 5 vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Protokollan noudattaminen (interventioindeksin sairaalahoidon aikana)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 1 kuukauden ajan
Protokollan mukaisen tutkimuksen interventiota noudattavien osallistujien osuus (%).
Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 1 kuukauden ajan
Hb-pitoisuus (indeksisairaalahoidon aikana)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 1 kuukauden ajan
Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 1 kuukauden ajan
Punasolujen käyttö (3 kuukauden seurannan aikana)
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Uudet infektiot (3 kuukauden seurannan aikana)
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Verensiirtoon liittyvät haittatapahtumat (3 kuukauden seurannan aikana)
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE; 3 kuukauden seurannan aikana)
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Edinburgh

Yhteistyökumppanit

University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC19089

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Punasolut (verensiirto)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa