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ABC - Um estudo de gerenciamento de anemia pós-terapia intensiva

28 de novembro de 2023 atualizado por: University of Edinburgh

Manejo da Anemia com Transfusão de Hemácias para Melhorar a Incapacidade Pós-Cuidados Intensivos: um Estudo Randomizado e Controlado (The ABC Post-intensive Care Trial)

Na alta da terapia intensiva (UTI), os pacientes geralmente apresentam anemia grave (têm um baixo nível de hemoglobina (Hb) em seus glóbulos vermelhos (RBC)). A anemia pode persistir por muitos meses, fazendo com que os pacientes se sintam cansados ​​e fatigados. Recuperar a saúde e os níveis de energia pré-doença pode levar muito tempo.

O ABC Post Intensive Care Trial será o primeiro estudo a investigar se a saúde de um paciente anêmico da UTI pode ser melhorada com o tratamento com transfusões de hemácias após a alta da UTI. Iremos comparar a abordagem atual de acordo com as diretrizes nacionais (transfusão restritiva), com um regime de transfusão mais ativo para corrigir a anemia desde a alta da UTI até a alta hospitalar.

O ensaio será realizado em hospitais agudos em todo o Reino Unido, onde os pacientes recebem alta após um período de tempo na UTI.

Os pacientes com alta ou prontos para alta da UTI serão abordados para considerar a participação no estudo. Uma vez que o nível de Hb caia abaixo de 94g/L, eles se tornariam elegíveis para inclusão (sujeitos ao cumprimento dos critérios de inclusão/exclusão). A principal indicação para ser excluído da participação no estudo é que as transfusões são contraindicadas (não apropriadas para o paciente) ou têm objeção às transfusões de sangue.

A alocação do grupo será atribuída aleatoriamente na alta da UTI. Exploraremos quais pacientes se beneficiam mais com as transfusões e quais não se beneficiam.

Os pacientes terão seu nível de Hb verificado pelo menos semanalmente enquanto estiverem no hospital e, com base no resultado, farão transfusões de hemácias conforme necessário de acordo com o regime de tratamento para o qual foram randomizados.

Parte da pesquisa é baseada na qualidade de vida auto-relatada, de modo que os participantes serão solicitados a preencher uma série de questionários em pontos de tempo definidos, desde a randomização até 6 meses após a randomização.

Cada participante estará ativamente em teste por aproximadamente 6 meses. O acompanhamento de cinco anos será feito usando dados coletados rotineiramente de bancos de dados nacionais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

305

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Recrutamento
        • NHS Lothian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que recebeu cuidados de UTI nível 3 em qualquer momento durante a internação atual (definido como suporte respiratório avançado e/ou suporte de pelo menos dois órgãos).
  • Paciente considerado pronto para alta da UTI pela equipe clínica assistencial.
  • Hb menor ou igual a 94g/L quando pronto para alta da UTI ou durante os primeiros sete dias após a decisão do médico assistente de que o paciente está pronto para alta da UTI.
  • 16 anos de idade ou mais
  • Espera-se que o paciente permaneça no hospital do estudo até a alta hospitalar.
  • Consentimento fornecido (pelo participante ou de acordo com a legislação de capacidade mental apropriada para o site).

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ou objeção à transfusão de hemácias
  • Sangramento ativo quando rastreado
  • Diagnóstico neurológico primário de internação em UTI
  • Pacientes com alta da UTI após cirurgia cardíaca
  • Atualmente recebendo ou planejando receber cuidados de fim de vida
  • Não é esperado pela equipe clínica que sobreviva até a alta hospitalar
  • Paciente com doença hematológica crônica comprovada que requer transfusão regular de hemácias para tratar anemia
  • Paciente com insuficiência renal crônica dependente de diálise antes da admissão na UTI
  • Paciente recebendo tratamento regular com eritropoietina (ou qualquer agente estimulante da eritropoiese) para anemia antes da admissão na UTI
  • Incapaz de obter consentimento (do paciente ou de acordo com a legislação de capacidade mental apropriada para o site)
  • Readmissão à UTI durante o episódio atual de internação e não inscrito após internações anteriores na UTI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de Intervenção
Todos os pacientes receberão uma única unidade de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) após a randomização. Transfusões únicas de hemácias serão subsequentemente administradas para atingir e manter a concentração de hemoglobina (Hb) de 100-120g/L até a alta hospitalar. Hb medida pelo menos semanalmente no hospital.
Biológico: Glóbulos Vermelhos (Transfusão)
Os participantes receberão transfusões de hemácias de acordo com o protocolo do estudo (grupo de intervenção) ou cuidados habituais, que estão de acordo com as diretrizes do NICE
Comparador Ativo: Grupo de cuidados habituais
Prática atual de transfusão de cuidados habituais, ou seja, transfusões únicas de hemácias quando Hb 70g/L ou menos (ou modificado de acordo com a decisão do médico) para atingir a meta de Hb 70-90g/L. HB medido pelo menos semanalmente no hospital
Biológico: Glóbulos Vermelhos (Transfusão)
Os participantes receberão transfusões de hemácias de acordo com o protocolo do estudo (grupo de intervenção) ou cuidados habituais, que estão de acordo com as diretrizes do NICE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do componente físico (PCS) do questionário SF-36 Health Related Quality of Life (HRQoL) 3 meses após a randomização
Prazo: 3 meses após a randomização
3 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PCS do questionário SF-36 HRQoL (e seus quatro subdomínios) 1 e 6 meses após a randomização.
Prazo: 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização
Fadiga do paciente (Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)) em 1, 3 e 6 meses após a randomização
Prazo: 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização
Pontuação do componente mental do SF-36 (e seus quatro subdomínios) em 1, 3 e 6 meses após a randomização
Prazo: 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização
Atividades da vida diária (AVDs) (do questionário WHODAS) 3 meses após a randomização
Prazo: 3 meses após a randomização
3 meses após a randomização
Pacientes vivos em 1, 3 e 6 meses após a randomização
Prazo: 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização
Pacientes vivos 5 anos após a randomização derivados de ligação de dados
Prazo: 5 anos após a randomização
5 anos após a randomização
Concentração de hemoglobina 1 mês após a randomização
Prazo: 1 mês após a randomização
1 mês após a randomização
Tempo de internação pós-UTI
Prazo: Variável de acordo com o tempo de internação do paciente
Variável de acordo com o tempo de internação do paciente
Custos de cuidados durante 6 meses após a randomização
Prazo: 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização
Custo incremental por QALY em 6 meses
Prazo: 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização
Custos de cuidados derivados da vinculação de dados durante 5 anos após a randomização
Prazo: 5 anos após a randomização
5 anos após a randomização
Cumprimento do protocolo (durante a internação do índice de intervenção)
Prazo: Ao longo do estudo, por uma média de 1 mês
Proporção de participantes que aderiram à intervenção do estudo de acordo com o protocolo (%).
Ao longo do estudo, por uma média de 1 mês
Concentração de Hb (durante a internação hospitalar)
Prazo: Ao longo do estudo, por uma média de 1 mês
Ao longo do estudo, por uma média de 1 mês
Uso de hemácias (durante 3 meses de acompanhamento)
Prazo: 3 meses após a randomização
3 meses após a randomização
Novas infecções (durante 3 meses de acompanhamento)
Prazo: 3 meses após a randomização
3 meses após a randomização
Eventos adversos relacionados à transfusão (durante 3 meses de acompanhamento)
Prazo: 3 meses após a randomização
3 meses após a randomização
Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE; durante 3 meses de acompanhamento)
Prazo: 3 meses após a randomização
3 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Edinburgh

Colaboradores

University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC19089

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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