Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABC - Een onderzoek naar de behandeling van bloedarmoede na de intensive care

8 januari 2026 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Beheer van bloedarmoede met rode bloedceltransfusie om post-intensive care-handicap te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (de ABC Post-intensive care-studie)

Bij ontslag uit de intensive care (ICU) zijn patiënten vaak ernstig bloedarmoede (hebben een laag hemoglobinegehalte (Hb) in hun rode bloedcellen (RBC)). Bloedarmoede kan vele maanden aanhouden, waardoor patiënten zich moe en vermoeid voelen. Het kan lang duren om de gezondheid en het energieniveau van voor de ziekte terug te krijgen.

De ABC Post Intensive Care Trial zal de eerste trial zijn waarin wordt onderzocht of de gezondheid van een anemische IC-patiënt kan worden verbeterd door behandeling met RBC-transfusies na ontslag uit de IC. We zullen de huidige aanpak volgens de landelijke richtlijnen (restrictieve transfusie) vergelijken met een actiever transfusieregime om anemie te corrigeren vanaf IC-ontslag tot ziekenhuisontslag.

De proef vindt plaats in acute ziekenhuizen in het Verenigd Koninkrijk, waar patiënten na een bepaalde tijd op de IC worden ontslagen.

Patiënten die zijn ontslagen of klaar zijn om te worden ontslagen van de IC, zullen worden benaderd om deelname aan het onderzoek te overwegen. Zodra het Hb-niveau onder de 94g/L zakt, komen ze in aanmerking voor opname (onder voorbehoud van het voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria). De belangrijkste indicatie voor uitsluiting van deelname aan het onderzoek is dat transfusies gecontra-indiceerd zijn (niet geschikt voor de patiënt) of dat men bezwaar heeft tegen bloedtransfusies.

Groepstoewijzing wordt willekeurig toegewezen bij ontslag van de IC. We gaan onderzoeken welke patiënten het meeste baat hebben bij transfusies en welke er geen baat bij hebben.

Patiënten zullen hun Hb-niveau minstens wekelijks laten controleren terwijl ze in het ziekenhuis zijn en op basis van het resultaat zullen ze RBC-transfusies krijgen zoals vereist volgens het behandelingsregime waarnaar ze werden gerandomiseerd.

Een deel van het onderzoek is gebaseerd op zelfgerapporteerde kwaliteit van leven, dus deelnemers zullen worden gevraagd om een ​​aantal vragenlijsten in te vullen op vaste tijdstippen vanaf randomisatie tot 6 maanden na randomisatie.

Elke deelnemer zal ongeveer 6 maanden actief op proef zijn. De follow-up van vijf jaar zal worden gedaan met behulp van routinematig verzamelde gegevens uit nationale databases.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

346

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die op enig moment tijdens de huidige ziekenhuisopname niveau 3 IC-zorg heeft ontvangen (gedefinieerd als geavanceerde ademhalingsondersteuning en/of ondersteuning van ten minste twee organen).
  • Patiënt wordt door het zorgzame klinische team als klaar beschouwd voor ontslag van de IC.
  • Hb lager dan of gelijk aan 94g/L wanneer klaar voor ontslag van de IC of gedurende de eerste zeven dagen na de beslissing van de behandelend arts dat de patiënt klaar is voor ontslag van de IC.
  • 16 jaar of ouder
  • Patiënt zal naar verwachting in het onderzoeksziekenhuis blijven tot ontslag uit het ziekenhuis.
  • Toestemming verleend (door deelnemer of in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving inzake mentale capaciteit voor de site).

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie of bezwaar tegen RBC-transfusie
  • Actieve bloeding bij screening
  • Primaire neurologische IC-opnamediagnose
  • Patiënten ontslagen van de IC na een hartoperatie
  • Ontvangt momenteel of is van plan om zorg aan het levenseinde te ontvangen
  • Niet verwacht door klinisch team om te overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
  • Patiënt met een bewezen chronische hematologische ziekte die regelmatige RBC-transfusie nodig heeft om anemie te behandelen
  • Patiënt met dialyseafhankelijk chronisch nierfalen voorafgaand aan IC-opname
  • Patiënt die regelmatig wordt behandeld met erytropoëtine (of een erytropoëse-stimulerend middel) voor bloedarmoede voorafgaand aan opname op de IC
  • Kan geen toestemming verkrijgen (van patiënt of in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving inzake mentale capaciteit voor de site)
  • Heropname op de IC tijdens huidige ziekenhuisopname en niet ingeschreven na eerdere IC-opnames

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie groep
Alle patiënten krijgen na randomisatie een enkele eenheidstransfusie met rode bloedcellen (RBC). Vervolgens worden enkele erytrocytentransfusies toegediend om hemoglobine (Hb)-concentraties van 100-120 g/L te bereiken en te behouden bij ontslag uit het ziekenhuis. Hb minimaal wekelijks gemeten in het ziekenhuis.
Biologisch: Rode bloedcellen (transfusie)
Deelnemers krijgen RBC-transfusies conform studieprotocol (interventiegroep) of gebruikelijke zorg conform de NICE-richtlijnen
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
Huidige gebruikelijke zorgtransfusiepraktijk, namelijk enkelvoudige RBC-transfusies wanneer Hb 70g/L of minder (of aangepast volgens de beslissing van de arts) om de beoogde Hb 70-90g/L te bereiken. HB minimaal wekelijks gemeten in het ziekenhuis
Biologisch: Rode bloedcellen (transfusie)
Deelnemers krijgen RBC-transfusies conform studieprotocol (interventiegroep) of gebruikelijke zorg conform de NICE-richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Physical component score (PCS) van de SF-36 Health Related Quality of Life (HRQoL) vragenlijst 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
3 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCS van de SF-36 HRQoL-vragenlijst (en de vier subdomeinen) 1 en 6 maanden na randomisatie.
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
6 maanden na randomisatie
Patiëntvermoeidheid (Fatigue Severity Scale (FSS)) 1, 3 en 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
6 maanden na randomisatie
Mental Component Score van SF-36 (en zijn vier subdomeinen) 1, 3 en 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
6 maanden na randomisatie
Activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) (uit de WHODAS-vragenlijst) 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
3 maanden na randomisatie
Patiënten die 1, 3 en 6 maanden na randomisatie in leven zijn
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
6 maanden na randomisatie
Patiënten die 5 jaar na randomisatie in leven waren, afgeleid van gegevenskoppeling
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
5 jaar na randomisatie
Hemoglobineconcentratie 1 maand na randomisatie
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
1 maand na randomisatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de IC
Tijdsspanne: Variabel volgens de duur van het ziekenhuisverblijf van de patiënt
Variabel volgens de duur van het ziekenhuisverblijf van de patiënt
Zorgkosten gedurende 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
6 maanden na randomisatie
Incrementele kosten per QALY na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
6 maanden na randomisatie
Zorgkosten afgeleid van datakoppeling gedurende 5 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
5 jaar na randomisatie
Protocolnaleving (tijdens interventie-index ziekenhuisverblijf)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gemiddeld 1 maand
Percentage deelnemers dat voldoet aan de onderzoeksinterventie volgens het protocol (%).
Gedurende de hele studie, gemiddeld 1 maand
Hb-concentratie (tijdens index ziekenhuisverblijf)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gemiddeld 1 maand
Gedurende de hele studie, gemiddeld 1 maand
RBC-gebruik (gedurende 3 maanden follow-up)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
3 maanden na randomisatie
Nieuwe infecties (gedurende 3 maanden follow-up)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
3 maanden na randomisatie
Transfusiegerelateerde bijwerkingen (gedurende 3 maanden follow-up)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
3 maanden na randomisatie
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE; gedurende 3 maanden follow-up)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
3 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC19089

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren