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ABC - Una prova di gestione dell'anemia post terapia intensiva

8 gennaio 2026 aggiornato da: University of Edinburgh

Gestione dell'anemia con trasfusione di globuli rossi per migliorare la disabilità in terapia post-intensiva: uno studio controllato randomizzato (The ABC Post-intensive Care Trial)

Alla dimissione dalla terapia intensiva (ICU) i pazienti sono spesso gravemente anemici (hanno un basso livello di emoglobina (Hb) nei loro globuli rossi (RBC)). L'anemia può persistere per molti mesi facendo sentire i pazienti stanchi e affaticati. Il recupero della salute e dei livelli di energia pre-malattia può richiedere molto tempo.

L'ABC Post Intensive Care Trial sarà il primo studio a indagare se la salute di un paziente anemico in terapia intensiva può essere migliorata trattando con trasfusioni di globuli rossi dopo la dimissione dall'ICU. Confronteremo l'attuale approccio come da linee guida nazionali (trasfusioni restrittive), con un regime trasfusionale più attivo per correggere l'anemia dalla dimissione dall'ICU alla dimissione dall'ospedale.

La sperimentazione si svolgerà negli ospedali per acuti di tutto il Regno Unito, dove i pazienti vengono dimessi dopo un periodo di tempo in terapia intensiva.

I pazienti dimessi o pronti per la dimissione dall'unità di terapia intensiva verranno contattati per prendere in considerazione la partecipazione allo studio. Una volta che il livello di Hb scende al di sotto di 94 g/L, diventerebbero idonei per l'inclusione (soggetto al rispetto dei criteri di inclusione/esclusione). L'indicazione principale per essere esclusi dalla partecipazione alla sperimentazione è che le trasfusioni sono controindicate (non appropriate per il paziente) o hanno un'obiezione alle trasfusioni di sangue.

L'assegnazione del gruppo sarà assegnata in modo casuale alla dimissione dall'ICU. Esploreremo quali pazienti beneficiano maggiormente delle trasfusioni e quali invece non ottengono alcun beneficio.

Ai pazienti verrà controllato il livello di emoglobina almeno una volta alla settimana mentre sono in ospedale e, in base al risultato, verranno trasfusioni di globuli rossi come richiesto in base al regime di trattamento a cui sono stati randomizzati.

Parte della ricerca si basa sulla qualità della vita auto-riferita, quindi ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari a intervalli di tempo prestabiliti dalla randomizzazione a 6 mesi dopo la randomizzazione.

Ogni partecipante sarà attivamente sotto processo per circa 6 mesi. Il follow-up quinquennale sarà effettuato utilizzando i dati raccolti regolarmente dai database nazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

346

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha ricevuto assistenza in terapia intensiva di livello 3 in qualsiasi momento durante l'attuale ricovero ospedaliero (definito come supporto respiratorio avanzato e/o supporto di almeno due organi).
  • Paziente considerato pronto per la dimissione dall'unità di terapia intensiva dal team clinico premuroso.
  • Hb inferiore o uguale a 94 g/L quando pronto per la dimissione dall'ICU o durante i primi sette giorni successivi alla decisione del medico curante che il paziente è pronto per la dimissione dall'ICU.
  • 16 anni o più
  • Paziente che dovrebbe rimanere nell'ospedale dello studio fino alla dimissione dall'ospedale.
  • Consenso fornito (dal partecipante o in conformità con la legislazione sulla capacità mentale appropriata per il sito).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione o obiezione alla trasfusione di globuli rossi
  • Sanguinamento attivo durante lo screening
  • Diagnosi primaria di ricovero in terapia intensiva neurologica
  • Pazienti dimessi dalla terapia intensiva a seguito di cardiochirurgia
  • Attualmente riceve o prevede di ricevere cure di fine vita
  • Non si prevede che il team clinico sopravviva alla dimissione dall'ospedale
  • Paziente con una comprovata malattia ematologica cronica che richiede regolari trasfusioni di globuli rossi per il trattamento dell'anemia
  • Paziente con insufficienza renale cronica dialisi-dipendente prima del ricovero in terapia intensiva
  • Paziente sottoposto a regolare trattamento con eritropoietina (o qualsiasi agente stimolante l'eritropoiesi) per l'anemia prima del ricovero in terapia intensiva
  • Impossibile ottenere il consenso (dal paziente o in conformità con la legislazione sulla capacità mentale appropriata per il sito)
  • Riammissione in terapia intensiva durante l'episodio di ricovero in corso e non arruolato a seguito di precedenti ricoveri in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento
Tutti i pazienti riceveranno una trasfusione di una singola unità di globuli rossi (RBC) dopo la randomizzazione. Successivamente verranno somministrate singole trasfusioni di globuli rossi per raggiungere e mantenere la concentrazione di emoglobina (Hb) di 100-120 g/L fino alla dimissione dall'ospedale. Hb misurata almeno settimanalmente in ospedale.
Biologico: Globuli rossi (trasfusione)
I partecipanti riceveranno trasfusioni di globuli rossi in conformità con il protocollo di prova (gruppo di intervento) o le cure abituali, che è conforme alle linee guida NICE
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza abituale
Attuale pratica trasfusionale di assistenza abituale, vale a dire singole trasfusioni di globuli rossi quando Hb 70 g/L o meno (o modificate in base alla decisione del medico) per raggiungere l'obiettivo Hb 70-90 g/L. HB misurato almeno settimanalmente in ospedale
Biologico: Globuli rossi (trasfusione)
I partecipanti riceveranno trasfusioni di globuli rossi in conformità con il protocollo di prova (gruppo di intervento) o le cure abituali, che è conforme alle linee guida NICE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della componente fisica (PCS) del questionario SF-36 sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) a 3 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCS del questionario SF-36 HRQoL (e dei suoi quattro sottodomini) a 1 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Affaticamento del paziente (Fatigue Severity Scale (FSS)) a 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Mental Component Score di SF-36 (e dei suoi quattro sottodomini) a 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Attività della vita quotidiana (ADL) (dal questionario WHODAS) a 3 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi dopo la randomizzazione
Pazienti vivi a 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Pazienti vivi a 5 anni dopo la randomizzazione derivati ​​dal collegamento dei dati
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
5 anni dopo la randomizzazione
Concentrazione di emoglobina a 1 mese dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
1 mese dopo la randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera post-ICU
Lasso di tempo: Variabile in base alla durata della degenza ospedaliera del paziente
Variabile in base alla durata della degenza ospedaliera del paziente
Costi di assistenza durante i 6 mesi successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Costo incrementale per QALY a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Costi di assistenza derivati ​​dal collegamento dei dati durante i 5 anni successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
5 anni dopo la randomizzazione
Conformità al protocollo (durante la degenza ospedaliera dell'indice di intervento)
Lasso di tempo: Durante lo studio, per una media di 1 mese
Percentuale di partecipanti conformi all'intervento dello studio come da protocollo (%).
Durante lo studio, per una media di 1 mese
Concentrazione di Hb (durante la degenza ospedaliera indice)
Lasso di tempo: Durante lo studio, per una media di 1 mese
Durante lo studio, per una media di 1 mese
Uso di RBC (durante il follow-up di 3 mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi dopo la randomizzazione
Nuove infezioni (durante il follow-up di 3 mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi dopo la randomizzazione
Eventi avversi correlati alla trasfusione (durante i 3 mesi di follow-up)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi dopo la randomizzazione
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE; durante il follow-up di 3 mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC19089

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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