Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ABC - A Post Intensive Care Anemia Management Trial

8 januari 2026 uppdaterad av: University of Edinburgh

Anemihantering med transfusion av röda blodkroppar för att förbättra funktionshinder efter intensivvård: en randomiserad kontrollerad studie (ABC-försöket efter intensivvård)

Vid utskrivning från intensivvård (ICU) är patienter ofta allvarligt anemiska (har en låg nivå av hemoglobin (Hb) i sina röda blodkroppar (RBC)). Anemi kan kvarstå i många månader vilket gör att patienter känner sig trötta och utmattade. Att återfå hälsa och energinivåer före sjukdom kan ta lång tid.

ABC Post Intensive Care Trial kommer att vara den första studien för att undersöka om en anemisk intensivpatients hälsa kan förbättras genom att behandla med RBC-transfusioner efter ICU-utskrivning. Vi kommer att jämföra det nuvarande tillvägagångssättet enligt nationella riktlinjer (restriktiv transfusion), med en mer aktiv transfusionsregim för att korrigera anemi från intensivvårdsutskrivning till sjukhusutskrivning.

Försöket kommer att äga rum på akutsjukhus i hela Storbritannien där patienterna skrivs ut efter en tid på intensivvårdsavdelningen.

Patienter som skrivs ut eller är redo att skrivas ut från ICU kommer att kontaktas för att överväga att delta i prövningen. När Hb-nivån sjunker under 94g/L skulle de bli berättigade till inkludering (under förutsättning att inklusions-/exkluderingskriterierna uppfylls). Huvudindikationen för att bli utesluten från att delta i prövningen är att transfusioner är kontraindicerade (inte lämpliga för patienten) eller att de har en invändning mot blodtransfusioner.

Grupptilldelning kommer att tilldelas slumpmässigt vid ICU-utskrivning. Vi kommer att undersöka vilka patienter som tjänar mest på transfusioner och de som inte får någon nytta.

Patienterna kommer att få sin Hb-nivå kontrollerad minst en gång i veckan när de är på sjukhus och baserat på resultatet kommer de att få RBC-transfusioner som krävs enligt den behandlingsregim de randomiserades till.

En del av forskningen är baserad på självrapporterad livskvalitet så deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett antal frågeformulär vid fastställda tidpunkter från randomisering till 6 månader efter randomisering.

Varje deltagare kommer att vara aktivt på prov i cirka 6 månader. Den femåriga uppföljningen kommer att göras med hjälp av rutinmässigt insamlad data från nationella databaser.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

346

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som fick intensivvård på nivå 3 vid någon tidpunkt under den pågående sjukhusinläggningen (definieras som förhandsstöd till andningsorganen och/eller stöd för minst två organ).
  • Patienten anses redo för utskrivning från ICU av det vårdande kliniska teamet.
  • Hb mindre än eller lika med 94g/L när den är redo för utskrivning på ICU eller under de första sju dagarna efter beslutet av den behandlande läkaren att patienten är redo för utskrivning på ICU.
  • 16 år eller äldre
  • Patienten förväntas stanna kvar på studiesjukhuset tills han lämnar sjukhuset.
  • Samtycke ges (av deltagare eller i enlighet med lämplig lagstiftning om mental förmåga för webbplatsen).

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation eller invändning mot RBC-transfusion
  • Aktiv blödning vid screening
  • Primär neurologisk intensivvårdsdiagnos
  • Patienter som skrivs ut från ICU efter hjärtkirurgi
  • Får för närvarande eller planerar att få vård i livets slutskede
  • Förväntas inte av det kliniska teamet att överleva till sjukhusutskrivning
  • Patient med en påvisad kronisk hematologisk sjukdom som kräver regelbunden RBC-transfusion för att behandla anemi
  • Patient med dialysberoende kronisk njursvikt före intensivvårdsinläggning
  • Patient som får regelbunden behandling med erytropoietin (eller något erytropoesstimulerande medel) för anemi före inläggning på intensivvårdsavdelning
  • Det går inte att erhålla samtycke (frompatitn eller i enlighet med lämplig mental kapacitetslagstiftning för webbplatsen)
  • Återinläggning på ICU under pågående sjukhusinläggning och inte inskriven efter tidigare ICU-inläggningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Interventionsgrupp
Alla patienter kommer att få en transfusion med en enda enhet röda blodkroppar (RBC) efter randomisering. Enstaka RBC-transfusioner kommer därefter att administreras för att uppnå och bibehålla hemoglobinkoncentrationen (Hb) på 100-120g/L enhetsutskrivning från sjukhus. Hb mäts minst en gång i veckan på sjukhus.
Biologisk: Röda blodkroppar (transfusion)
Deltagarna kommer att få RBC-transfusioner i enlighet med försöksprotokoll (interventionsgrupp) eller vanlig vård, vilket är i enlighet med NICE-riktlinjerna
Aktiv komparator: Vanlig vårdgrupp
Nuvarande vanlig vårdtransfusionspraxis, nämligen enstaka RBC-transfusioner när Hb 70g/L eller mindre (eller modifierad enligt läkarens beslut) för att uppnå målet Hb 70-90g/L. HB mättes minst en gång i veckan på sjukhus
Biologisk: Röda blodkroppar (transfusion)
Deltagarna kommer att få RBC-transfusioner i enlighet med försöksprotokoll (interventionsgrupp) eller vanlig vård, vilket är i enlighet med NICE-riktlinjerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fysisk komponentpoäng (PCS) i frågeformuläret SF-36 Health Related Quality of Life (HRQoL) 3 månader efter randomisering
Tidsram: 3 månader efter randomisering
3 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCS av SF-36 HRQoL frågeformuläret (och dess fyra underdomäner) 1 och 6 månader efter randomisering.
Tidsram: 6 månader efter randomisering
6 månader efter randomisering
Patient Fatigue (Fatigue Severity Scale (FSS)) 1, 3 och 6 månader efter randomisering
Tidsram: 6 månader efter randomisering
6 månader efter randomisering
Mental komponentpoäng för SF-36 (och dess fyra underdomäner) 1, 3 och 6 månader efter randomisering
Tidsram: 6 månader efter randomisering
6 månader efter randomisering
Activities of Daily Living (ADL) (från WHODAS frågeformulär) 3 månader efter randomisering
Tidsram: 3 månader efter randomisering
3 månader efter randomisering
Patienter vid liv 1, 3 och 6 månader efter randomisering
Tidsram: 6 månader efter randomisering
6 månader efter randomisering
Patienter som levde 5 år efter randomisering härrörde från datakoppling
Tidsram: 5 år efter randomisering
5 år efter randomisering
Hemoglobinkoncentration 1 månad efter randomisering
Tidsram: 1 månad efter randomisering
1 månad efter randomisering
Längden på sjukhusvistelsen efter ICU
Tidsram: Varierar beroende på patientens längd på sjukhusvistelsen
Varierar beroende på patientens längd på sjukhusvistelsen
Vårdkostnader under 6 månader efter randomisering
Tidsram: 6 månader efter randomisering
6 månader efter randomisering
Inkrementell kostnad per QALY vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter randomisering
6 månader efter randomisering
Vårdkostnader härledda från datalänkning under 5 år efter randomisering
Tidsram: 5 år efter randomisering
5 år efter randomisering
Protokollefterlevnad (under sjukhusvistelse med interventionsindex)
Tidsram: Under hela studien, i genomsnitt 1 månad
Andel deltagare som överensstämmer med studieinterventionen enligt protokoll (%).
Under hela studien, i genomsnitt 1 månad
Hb-koncentration (under index sjukhusvistelse)
Tidsram: Under hela studien, i genomsnitt 1 månad
Under hela studien, i genomsnitt 1 månad
RBC-användning (under 3 månaders uppföljning)
Tidsram: 3 månader efter randomisering
3 månader efter randomisering
Nya infektioner (under 3 månaders uppföljning)
Tidsram: 3 månader efter randomisering
3 månader efter randomisering
Transfusionsrelaterade biverkningar (under 3 månaders uppföljning)
Tidsram: 3 månader efter randomisering
3 månader efter randomisering
Större kardiovaskulära händelser (MACE; under 3 månaders uppföljning)
Tidsram: 3 månader efter randomisering
3 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbetspartners

University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC19089

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera