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ABC – Eine postintensivmedizinische Anämie-Management-Studie

8. Januar 2026 aktualisiert von: University of Edinburgh

Anämiemanagement mit Erythrozytentransfusion zur Verbesserung der Behinderung nach der Intensivpflege: eine randomisierte kontrollierte Studie (The ABC Post-Intensive Care Trial)

Bei der Entlassung aus der Intensivstation (ICU) sind Patienten oft schwer anämisch (haben einen niedrigen Hämoglobin (Hb)-Spiegel in ihren roten Blutkörperchen (RBC)). Anämie kann viele Monate andauern, wodurch sich die Patienten müde und erschöpft fühlen. Die Wiederherstellung der Gesundheit und des Energieniveaus vor der Krankheit kann lange dauern.

Die ABC Post Intensive Care Trial wird die erste Studie sein, die untersucht, ob die Gesundheit eines anämischen Patienten auf der Intensivstation durch die Behandlung mit Erythrozytentransfusionen nach der Entlassung aus der Intensivstation verbessert werden kann. Wir werden den aktuellen Ansatz gemäß den nationalen Richtlinien (restriktive Transfusion) mit einem aktiveren Transfusionsregime vergleichen, um Anämie von der Entlassung aus der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zu korrigieren.

Die Studie wird in Akutkrankenhäusern im gesamten Vereinigten Königreich durchgeführt, wo die Patienten nach einer gewissen Zeit auf der Intensivstation entlassen werden.

Patienten, die von der Intensivstation entlassen werden oder zur Entlassung bereit sind, werden angesprochen, um eine Teilnahme an der Studie in Betracht zu ziehen. Sobald der Hb-Wert unter 94 g/l fällt, kommen sie für eine Aufnahme in Frage (vorbehaltlich der Erfüllung der Einschluss-/Ausschlusskriterien). Die Hauptindikation für den Ausschluss von der Teilnahme an der Studie ist, dass Transfusionen kontraindiziert (für den Patienten nicht angemessen) sind oder sie Einwände gegen Bluttransfusionen haben.

Die Gruppenzuteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip bei der Entlassung aus der Intensivstation. Wir werden untersuchen, welche Patienten am meisten von Transfusionen profitieren und welche nicht.

Die Hb-Werte der Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts mindestens einmal wöchentlich überprüft, und je nach Ergebnis erhalten sie Erythrozytentransfusionen nach Bedarf gemäß dem Behandlungsschema, dem sie randomisiert wurden.

Ein Teil der Forschung basiert auf der selbstberichteten Lebensqualität, daher werden die Teilnehmer gebeten, eine Reihe von Fragebögen zu festgelegten Zeitpunkten von der Randomisierung bis 6 Monate nach der Randomisierung auszufüllen.

Jeder Teilnehmer wird ungefähr 6 Monate lang aktiv vor Gericht gestellt. Die Fünf-Jahres-Folge wird unter Verwendung routinemäßig erhobener Daten aus nationalen Datenbanken durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der zu irgendeinem Zeitpunkt während der aktuellen Krankenhausaufnahme eine Intensivversorgung der Stufe 3 erhalten hat (definiert als erweiterte Atemunterstützung und/oder Unterstützung von mindestens zwei Organen).
  • Der Patient wird vom fürsorglichen klinischen Team als bereit für die Entlassung aus der Intensivstation angesehen.
  • Hb kleiner oder gleich 94 g/l bei Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation oder während der ersten sieben Tage nach der Entscheidung des behandelnden Arztes, dass der Patient zur Entlassung aus der Intensivstation bereit ist.
  • 16 Jahre oder älter
  • Der Patient wird voraussichtlich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus im Studienkrankenhaus bleiben.
  • Zustimmung erteilt (durch den Teilnehmer oder in Übereinstimmung mit den entsprechenden Gesetzen zur geistigen Leistungsfähigkeit für den Standort).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation oder Einwand gegen die Erythrozytentransfusion
  • Aktive Blutung beim Screening
  • Primäre neurologische Aufnahmediagnose auf der Intensivstation
  • Patienten, die nach einer Herzoperation von der Intensivstation entlassen wurden
  • Sie erhalten derzeit oder planen eine Pflege am Lebensende
  • Vom klinischen Team wird nicht erwartet, dass sie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überleben
  • Patient mit einer nachgewiesenen chronischen hämatologischen Erkrankung, die eine regelmäßige Erythrozytentransfusion zur Behandlung von Anämie erfordert
  • Patient mit dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz vor Aufnahme auf die Intensivstation
  • Patient, der vor der Aufnahme auf die Intensivstation eine regelmäßige Behandlung mit Erythropoietin (oder einem Erythropoese-stimulierenden Mittel) wegen Anämie erhält
  • Einholung der Einwilligung nicht möglich (vom Patienten oder in Übereinstimmung mit den entsprechenden Gesetzen zur geistigen Leistungsfähigkeit für den Standort)
  • Wiederaufnahme auf die Intensivstation während der aktuellen Krankenhausaufenthaltsepisode und nach früheren Aufnahmen auf der Intensivstation nicht eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsgruppe
Alle Patienten erhalten nach der Randomisierung eine Einzeltransfusion mit roten Blutkörperchen (RBC). Anschließend werden einzelne RBC-Transfusionen verabreicht, um eine Hämoglobin (Hb)-Konzentration von 100–120 g/l bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Hb mindestens wöchentlich im Krankenhaus gemessen.
Biologisch: Rote Blutkörperchen (Transfusion)
Die Teilnehmer erhalten RBC-Transfusionen gemäß dem Studienprotokoll (Interventionsgruppe) oder der üblichen Versorgung, die den NICE-Richtlinien entspricht
Aktiver Komparator: Übliche Betreuungsgruppe
Derzeitige übliche Transfusionspraxis, nämlich einzelne Erythrozytentransfusionen bei einem Hb von 70 g/l oder weniger (oder modifiziert gemäß der Entscheidung des Arztes), um den Ziel-Hb von 70–90 g/l zu erreichen. HB mindestens wöchentlich im Krankenhaus gemessen
Biologisch: Rote Blutkörperchen (Transfusion)
Die Teilnehmer erhalten RBC-Transfusionen gemäß dem Studienprotokoll (Interventionsgruppe) oder der üblichen Versorgung, die den NICE-Richtlinien entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Physical Component Score (PCS) des SF-36-Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) 3 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
3 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCS des SF-36 HRQoL-Fragebogens (und seiner vier Subdomänen) 1 und 6 Monate nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung
Patientenmüdigkeit (Fatigue Severity Scale (FSS)) 1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung
Mental Component Score von SF-36 (und seinen vier Unterdomänen) 1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) (aus dem WHODAS-Fragebogen) 3 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
3 Monate nach Randomisierung
Patienten, die 1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung am Leben waren
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung
Patienten, die 5 Jahre nach der Randomisierung lebten, abgeleitet von der Datenverknüpfung
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
5 Jahre nach Randomisierung
Hämoglobinkonzentration 1 Monat nach Randomisierung
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung
1 Monat nach Randomisierung
Länge des Krankenhausaufenthalts nach der Intensivstation
Zeitfenster: Variabel je nach Krankenhausaufenthaltsdauer des Patienten
Variabel je nach Krankenhausaufenthaltsdauer des Patienten
Pflegekosten während 6 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung
Inkrementelle Kosten pro QALY bei 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung
Pflegekosten, die sich aus der Datenverknüpfung während 5 Jahren nach der Randomisierung ergeben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
5 Jahre nach Randomisierung
Protokolleinhaltung (während Interventionsindex-Krankenhausaufenthalt)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, für durchschnittlich 1 Monat
Anteil der Teilnehmer, die die Studienintervention gemäß Protokoll befolgten (%).
Während der gesamten Studie, für durchschnittlich 1 Monat
Hb-Konzentration (während Index-Krankenhausaufenthalt)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, für durchschnittlich 1 Monat
Während der gesamten Studie, für durchschnittlich 1 Monat
Verwendung von Erythrozyten (während der 3-monatigen Nachbeobachtung)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
3 Monate nach Randomisierung
Neue Infektionen (während der 3-monatigen Nachbeobachtung)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
3 Monate nach Randomisierung
Transfusionsbedingte unerwünschte Ereignisse (während der 3-monatigen Nachbeobachtung)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
3 Monate nach Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE; während 3 Monaten Nachbeobachtung)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
3 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC19089

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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