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ABC - Un essai de gestion de l'anémie en soins post-intensifs

8 janvier 2026 mis à jour par: University of Edinburgh

Gestion de l'anémie avec transfusion de globules rouges pour améliorer l'invalidité post-soins intensifs : un essai contrôlé randomisé (l'essai ABC post-soins intensifs)

À la sortie des soins intensifs (USI), les patients sont souvent gravement anémiques (ont un faible taux d'hémoglobine (Hb) dans leurs globules rouges (RBC)). L'anémie peut persister pendant plusieurs mois, ce qui rend les patients fatigués et fatigués. Retrouver la santé et les niveaux d'énergie d'avant la maladie peut prendre beaucoup de temps.

L'essai ABC Post Intensive Care sera le premier essai visant à déterminer si la santé d'un patient anémique en soins intensifs peut être améliorée en traitant avec des transfusions de globules rouges après la sortie des soins intensifs. Nous comparerons l'approche actuelle selon les directives nationales (transfusion restrictive) avec un régime de transfusion plus actif pour corriger l'anémie de la sortie des soins intensifs à la sortie de l'hôpital.

L'essai aura lieu dans des hôpitaux de soins aigus à travers le Royaume-Uni où les patients sortent après une période de temps en soins intensifs.

Les patients sortis ou prêts à sortir des soins intensifs seront approchés pour envisager de participer à l'essai. Une fois que le niveau d'Hb tombe en dessous de 94 g/L, ils deviennent éligibles pour l'inclusion (sous réserve de remplir les critères d'inclusion/exclusion). La principale indication pour être exclu de participer à l'essai est que les transfusions sont contre-indiquées (non appropriées pour le patient) ou qu'ils ont une objection aux transfusions sanguines.

L'allocation de groupe sera attribuée au hasard à la sortie de l'USI. Nous explorerons quels patients bénéficient le plus des transfusions et ceux qui n'en retirent aucun bénéfice.

Les patients verront leur taux d'Hb vérifié au moins une fois par semaine pendant leur séjour à l'hôpital et, en fonction du résultat, recevront des transfusions de globules rouges selon les besoins en fonction du régime de traitement auquel ils ont été randomisés.

Une partie de la recherche est basée sur la qualité de vie autodéclarée, de sorte que les participants seront invités à remplir un certain nombre de questionnaires à des moments précis, de la randomisation à 6 mois après la randomisation.

Chaque participant sera activement à l'essai pendant environ 6 mois. Le suivi sur cinq ans sera effectué à l'aide de données recueillies de façon routinière à partir de bases de données nationales.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

346

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant reçu des soins intensifs de niveau 3 à tout moment au cours de l'hospitalisation en cours (définie comme une assistance respiratoire avancée et/ou au moins deux assistances d'organes).
  • Patient considéré comme prêt à sortir des soins intensifs par l'équipe clinique attentionnée.
  • Hb inférieure ou égale à 94 g/L lorsqu'il est prêt pour la sortie des soins intensifs ou pendant les sept premiers jours suivant la décision du clinicien traitant que le patient est prêt pour la sortie des soins intensifs.
  • 16 ans ou plus
  • Le patient devrait rester à l'hôpital de l'étude jusqu'à sa sortie de l'hôpital.
  • Consentement fourni (par le participant ou conformément à la législation sur la capacité mentale appropriée pour le site).

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication ou objection à la transfusion de globules rouges
  • Saignement actif lors du dépistage
  • Diagnostic primaire d'admission en USI neurologique
  • Patients sortis de l'unité de soins intensifs après une chirurgie cardiaque
  • Reçoit actuellement ou envisage de recevoir des soins de fin de vie
  • L'équipe clinique ne s'attend pas à ce qu'elle survive jusqu'à la sortie de l'hôpital
  • Patient atteint d'une maladie hématologique chronique avérée nécessitant une transfusion régulière de globules rouges pour traiter l'anémie
  • Patient atteint d'insuffisance rénale chronique dépendante de la dialyse avant l'admission aux soins intensifs
  • Patient recevant un traitement régulier à l'érythropoïétine (ou tout autre agent stimulant l'érythropoïèse) pour l'anémie avant l'admission aux soins intensifs
  • Impossible d'obtenir le consentement (du patient ou conformément à la législation sur la capacité mentale appropriée pour le site)
  • Réadmission aux soins intensifs pendant l'épisode d'hospitalisation en cours et non inscrit à la suite d'admissions antérieures aux soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'intervention
Tous les patients recevront une transfusion unique de globules rouges (GR) après la randomisation. Des transfusions uniques de globules rouges seront ensuite administrées pour atteindre et maintenir une concentration d'hémoglobine (Hb) de 100 à 120 g/L jusqu'à la sortie de l'hôpital. Hb mesurée au moins une fois par semaine à l'hôpital.
Biologique: Globules rouges (transfusion)
Les participants recevront des transfusions de globules rouges conformément au protocole d'essai (groupe d'intervention) ou aux soins habituels, conformément aux directives du NICE
Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Pratique actuelle de transfusion de soins habituels, à savoir transfusions uniques de globules rouges lorsque l'Hb est de 70 g/L ou moins (ou modifiées selon la décision du clinicien) pour atteindre l'objectif d'Hb de 70 à 90 g/L. HB mesuré au moins une fois par semaine à l'hôpital
Biologique: Globules rouges (transfusion)
Les participants recevront des transfusions de globules rouges conformément au protocole d'essai (groupe d'intervention) ou aux soins habituels, conformément aux directives du NICE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de la composante physique (PCS) du questionnaire SF-36 sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à 3 mois après la randomisation
Délai: 3 mois après la randomisation
3 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCS du questionnaire SF-36 HRQoL (et ses quatre sous-domaines) à 1 et 6 mois après la randomisation.
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation
Fatigue du patient (Fatigue Severity Scale (FSS)) à 1, 3 et 6 mois après la randomisation
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation
Score de la composante mentale du SF-36 (et de ses quatre sous-domaines) à 1, 3 et 6 mois après la randomisation
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation
Activités de la vie quotidienne (AVQ) (à partir du questionnaire WHODAS) à 3 mois après la randomisation
Délai: 3 mois après la randomisation
3 mois après la randomisation
Patients vivants à 1, 3 et 6 mois après la randomisation
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation
Patients vivants 5 ans après la randomisation issus du couplage de données
Délai: 5 ans après la randomisation
5 ans après la randomisation
Concentration en hémoglobine à 1 mois après la randomisation
Délai: 1 mois après la randomisation
1 mois après la randomisation
Durée du séjour à l'hôpital après l'USI
Délai: Variable selon la durée d'hospitalisation du patient
Variable selon la durée d'hospitalisation du patient
Frais de garde pendant 6 mois post-randomisation
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation
Coût différentiel par QALY à 6 mois
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation
Coûts des soins dérivés du couplage des données pendant 5 ans après la randomisation
Délai: 5 ans après la randomisation
5 ans après la randomisation
Conformité au protocole (pendant le séjour à l'hôpital index d'intervention)
Délai: Tout au long de l'étude, pendant 1 mois en moyenne
Proportion de participants conformes à l'intervention de l'étude selon le protocole (%).
Tout au long de l'étude, pendant 1 mois en moyenne
Concentration d'Hb (pendant le séjour à l'hôpital index)
Délai: Tout au long de l'étude, pendant 1 mois en moyenne
Tout au long de l'étude, pendant 1 mois en moyenne
Utilisation de RBC (pendant 3 mois de suivi)
Délai: 3 mois après la randomisation
3 mois après la randomisation
Nouvelles infections (au cours du suivi de 3 mois)
Délai: 3 mois après la randomisation
3 mois après la randomisation
Événements indésirables liés à la transfusion (au cours du suivi de 3 mois)
Délai: 3 mois après la randomisation
3 mois après la randomisation
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE ; pendant le suivi de 3 mois)
Délai: 3 mois après la randomisation
3 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Collaborateurs

University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC19089

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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