Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABC - A Post Intensive Care Anæmi Management Trial

8. januar 2026 opdateret af: University of Edinburgh

Håndtering af anæmi med transfusion af røde blodlegemer for at forbedre post-intensiv pleje handicap: et randomiseret kontrolleret forsøg (ABC Post-intensive Care Trial)

Ved udskrivelse fra intensivbehandling (ICU) er patienter ofte svært anæmiske (har et lavt niveau af hæmoglobin (Hb) i deres røde blodlegemer (RBC)). Anæmi kan vare ved i mange måneder og få patienter til at føle sig trætte og udmattede. Genvinding af helbred og energiniveauer før sygdom kan tage lang tid.

ABC Post Intensive Care Trial vil være det første forsøg, der undersøger, om en anæmisk ICU-patients helbred kan forbedres ved at behandle med RBC-transfusioner efter ICU-udskrivning. Vi vil sammenligne den nuværende tilgang i henhold til nationale retningslinjer (restriktiv transfusion) med et mere aktivt transfusionsregime for at korrigere anæmi fra ICU-udskrivning til hospitalsudskrivning.

Forsøget vil finde sted på akutte hospitaler i hele Storbritannien, hvor patienter udskrives efter en periode på intensivafdelingen.

Patienter, der er udskrevet eller klar til at blive udskrevet fra ICU, vil blive kontaktet for at overveje deltagelse i forsøget. Når Hb-niveauet falder til under 94g/L, vil de blive berettiget til inklusion (afhængigt af opfyldelse af inklusions-/eksklusionskriterier). Hovedindikationen for at blive udelukket fra at deltage i forsøget er, at transfusioner er kontraindiceret (ikke passende for patienten), eller de har en indsigelse mod blodtransfusioner.

Gruppetildeling vil blive tilfældigt tildelt ved ICU-udskrivning. Vi vil undersøge, hvilke patienter, der har størst gavn af transfusioner, og dem, der ikke opnår nogen gavn.

Patienter vil få kontrolleret deres Hb-niveau mindst en gang om ugen, mens de er på hospitalet, og baseret på resultatet vil de få RBC-transfusioner efter behov i henhold til det behandlingsregime, de blev randomiseret til.

En del af forskningen er baseret på selvrapporteret livskvalitet, så deltagerne vil blive bedt om at udfylde et antal spørgeskemaer på fastsatte tidspunkter fra randomisering til 6 måneder efter randomisering.

Hver deltager vil være aktivt på prøve i cirka 6 måneder. Den femårige opfølgning vil blive udført ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede data fra nationale databaser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

346

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der modtog intensiv behandling på niveau 3 på et hvilket som helst tidspunkt under den aktuelle hospitalsindlæggelse (defineret som forudgående respirationsstøtte og/eller støtte til mindst to organer).
  • Patienten anses for klar til udskrivning fra intensivafdeling af det plejende kliniske team.
  • Hb mindre end eller lig med 94g/L, når klar til ICU-udskrivning eller i løbet af de første syv dage efter den behandlende klinikers beslutning om, at patienten er klar til ICU-udskrivning.
  • 16 år eller ældre
  • Patienten forventes at forblive på studiehospitalet indtil udskrivelsen.
  • Samtykke givet (af deltager eller i overensstemmelse med passende mental kapacitetslovgivning for webstedet).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation eller indsigelse mod RBC-transfusion
  • Aktiv blødning ved screening
  • Primær neurologisk ICU indlæggelsesdiagnose
  • Patienter udskrevet fra intensivafdelingen efter hjerteoperation
  • Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage behandling ved livets afslutning
  • Det kliniske hold forventede ikke at overleve til hospitalsudskrivning
  • Patient med en påvist kronisk hæmatologisk sygdom, der kræver regelmæssig RBC-transfusion for at behandle anæmi
  • Patient med dialyseafhængig kronisk nyresvigt før indlæggelse på intensivafdeling
  • Patient, der modtager regelmæssig erythropoietin (eller et hvilket som helst erythropoiesis-stimulerende middel) behandling for anæmi før indlæggelse på intensivafdeling
  • Ude af stand til at opnå samtykke (frampatietn eller i overensstemmelse med passende mental kapacitetslovgivning for webstedet)
  • Genindlæggelse på intensivafdeling under nuværende indlæggelsesepisode og ikke indskrevet efter tidligere intensivafdelingsindlæggelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsgruppe
Alle patienter vil modtage en enkelt enhed røde blodlegemer (RBC) transfusion efter randomisering. Enkelte RBC-transfusioner vil efterfølgende blive administreret for at opnå og opretholde en hæmoglobinkoncentration (Hb) på 100-120 g/l enhedsudskrivning fra hospitalet. Hb målt mindst ugentligt på hospitalet.
Biologisk: Røde blodlegemer (transfusion)
Deltagerne vil modtage RBC-transfusioner i overensstemmelse med forsøgsprotokol (interventionsgruppe) eller sædvanlig pleje, som er i overensstemmelse med NICE-retningslinjerne
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Nuværende sædvanlige plejetransfusionspraksis, nemlig enkelte RBC-transfusioner, når Hb 70g/L eller mindre (eller modificeret i henhold til klinikerens beslutning) for at opnå målet Hb 70-90g/L. HB målt mindst ugentligt på hospitalet
Biologisk: Røde blodlegemer (transfusion)
Deltagerne vil modtage RBC-transfusioner i overensstemmelse med forsøgsprotokol (interventionsgruppe) eller sædvanlig pleje, som er i overensstemmelse med NICE-retningslinjerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk komponentscore (PCS) af spørgeskemaet SF-36 Health Related Quality of Life (HRQoL) 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCS af SF-36 HRQoL-spørgeskemaet (og dets fire underdomæner) 1 og 6 måneder efter randomisering.
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering
Patient Fatigue (Fatigue Severity Scale (FSS)) 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering
Mental Component Score af SF-36 (og dets fire underdomæner) 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering
Activities of Daily Living (ADL'er) (fra WHODAS-spørgeskema) 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering
Patienter i live 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering
Patienter i live 5 år efter randomisering afledt af datakobling
Tidsramme: 5 år efter randomisering
5 år efter randomisering
Hæmoglobinkoncentration 1 måned efter randomisering
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
1 måned efter randomisering
Indlæggelsestid efter ICU
Tidsramme: Varierer alt efter patientens længde af hospitalsophold
Varierer alt efter patientens længde af hospitalsophold
Plejeomkostninger i 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering
Inkrementelle omkostninger pr. QALY ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering
Plejeomkostninger afledt af datakobling i 5 år efter randomisering
Tidsramme: 5 år efter randomisering
5 år efter randomisering
Protokoloverholdelse (under interventionsindeks hospitalsophold)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen i gennemsnitligt 1 måned
Andel af deltagere, der overholder undersøgelsesinterventionen i henhold til protokol (%).
Gennem hele undersøgelsen i gennemsnitligt 1 måned
Hb-koncentration (under indeksindlæggelse)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen i gennemsnitligt 1 måned
Gennem hele undersøgelsen i gennemsnitligt 1 måned
RBC-brug (i løbet af 3 måneders opfølgning)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering
Nye infektioner (i løbet af 3 måneders opfølgning)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering
Transfusionsrelaterede bivirkninger (i løbet af 3 måneders opfølgning)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE; under 3 måneders opfølgning)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC19089

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Røde blodlegemer (transfusion)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner