Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ABC - Испытание лечения анемии после интенсивной терапии

8 января 2026 г. обновлено: University of Edinburgh

Лечение анемии с помощью переливания эритроцитов для улучшения инвалидности после интенсивной терапии: рандомизированное контролируемое исследование (испытание ABC после интенсивной терапии)

При выписке из отделения интенсивной терапии (ОИТ) пациенты часто имеют тяжелую анемию (имеют низкий уровень гемоглобина (Hb) в эритроцитах (эритроцитах)). Анемия может сохраняться в течение многих месяцев, вызывая у пациентов чувство усталости и утомления. Восстановление здоровья и энергии до болезни может занять много времени.

Испытание ABC Post Intensive Care Trial станет первым испытанием, в котором исследуется, можно ли улучшить здоровье пациента с анемией в отделении интенсивной терапии путем переливания эритроцитов после выписки из отделения интенсивной терапии. Мы сравним текущий подход в соответствии с национальными рекомендациями (рестриктивное переливание крови) с более активным режимом переливания для коррекции анемии от выписки из отделения интенсивной терапии до выписки из больницы.

Испытания будут проходить в больницах неотложной помощи по всей Великобритании, где пациентов выписывают после определенного периода времени в отделении интенсивной терапии.

Пациентам, выписанным или готовым к выписке из отделения интенсивной терапии, будет предложено рассмотреть возможность участия в исследовании. Как только уровень Hb упадет ниже 94 г/л, они получат право на включение (при условии соблюдения критериев включения/исключения). Основным показанием для исключения из участия в исследовании является противопоказание к переливанию крови (не подходит для пациента) или возражение против переливания крови.

Распределение групп будет случайным образом назначено при выписке из отделения интенсивной терапии. Мы изучим, какие пациенты получают наибольшую пользу от переливания крови, а какие не получают никакой пользы.

У пациентов будет проверяться уровень Hb не реже одного раза в неделю, пока они находятся в больнице, и на основании результата им будут проводиться переливания эритроцитов в соответствии с режимом лечения, на который они были рандомизированы.

Часть исследования основана на самооценке качества жизни, поэтому участников попросят заполнить ряд анкет в установленные моменты времени от рандомизации до 6 месяцев после рандомизации.

Каждый участник будет активно участвовать в испытании в течение примерно 6 месяцев. Пятилетнее наблюдение будет проводиться с использованием регулярно собираемых данных из национальных баз данных.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

346

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, получавший помощь уровня 3 в отделении интенсивной терапии в любой момент времени во время текущей госпитализации (определяется как предварительная респираторная поддержка и/или поддержка по крайней мере двух органов).
  • Лечащая клиническая бригада сочла пациента готовым к выписке из отделения интенсивной терапии.
  • Уровень Hb меньше или равен 94 г/л при готовности к выписке из отделения интенсивной терапии или в течение первых семи дней после принятия лечащим врачом решения о том, что пациент готов к выписке из отделения интенсивной терапии.
  • 16 лет и старше
  • Ожидается, что пациент останется в исследовательской больнице до выписки из больницы.
  • Предоставлено согласие (от участника или в соответствии с законодательством о дееспособности сайта).

Критерий исключения:

  • Противопоказания или возражения против переливания эритроцитов
  • Активное кровотечение при скрининге
  • Первичный неврологический диагноз при поступлении в отделение интенсивной терапии
  • Пациенты, выписанные из отделения интенсивной терапии после операции на сердце
  • В настоящее время получают или планируют получить помощь в конце жизни
  • Клиническая бригада не ожидает, что она доживет до выписки из больницы
  • Пациент с доказанным хроническим гематологическим заболеванием, требующим регулярного переливания эритроцитов для лечения анемии.
  • Пациент с диализозависимой хронической почечной недостаточностью до поступления в отделение интенсивной терапии
  • Пациент, получающий регулярное лечение эритропоэтином (или любым стимулятором эритропоэза) по поводу анемии до поступления в отделение интенсивной терапии.
  • Невозможно получить согласие (от пациента или в соответствии с законодательством о психической дееспособности, применимым к сайту)
  • Повторная госпитализация в ОИТ во время текущего эпизода госпитализации и отсутствие регистрации после предыдущих госпитализаций в ОИТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа вмешательства
Все пациенты получат однократное переливание эритроцитарной массы (эритроцитарной массы) после рандомизации. Затем будут проводиться однократные переливания эритроцитов для достижения и поддержания концентрации гемоглобина (Hb) на уровне 100-120 г/л на выписку из больницы. Hb измеряют не реже одного раза в неделю в больнице.
Биологический: Красные кровяные тельца (переливание)
Участники получат переливание эритроцитарной массы в соответствии с протоколом испытания (группа вмешательства) или обычным уходом, который соответствует рекомендациям NICE.
Активный компаратор: Обычная группа ухода
Текущая обычная практика переливания крови, а именно однократное переливание эритроцитов при Hb 70 г/л или менее (или измененное по решению врача) для достижения целевого уровня Hb 70-90 г/л. HB измеряется не реже одного раза в неделю в больнице
Биологический: Красные кровяные тельца (переливание)
Участники получат переливание эритроцитарной массы в соответствии с протоколом испытания (группа вмешательства) или обычным уходом, который соответствует рекомендациям NICE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка физического компонента (PCS) опросника SF-36 «Качество жизни, связанное со здоровьем» (HRQoL) через 3 месяца после рандомизации
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
3 месяца после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PCS опросника SF-36 HRQoL (и его четырех поддоменов) через 1 и 6 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации
Усталость пациента (шкала тяжести усталости (FSS)) через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации
Оценка умственного компонента SF-36 (и его четырех субдоменов) через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации
Повседневная активность (ADL) (из опросника WHODAS) через 3 месяца после рандомизации
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
3 месяца после рандомизации
Пациенты, живые через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации
Пациенты, живущие через 5 лет после рандомизации, полученные в результате увязки данных
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации
5 лет после рандомизации
Концентрация гемоглобина через 1 месяц после рандомизации
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
1 месяц после рандомизации
Продолжительность пребывания в больнице после отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Варьируется в зависимости от продолжительности пребывания пациента в больнице
Варьируется в зависимости от продолжительности пребывания пациента в больнице
Затраты на уход в течение 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации
Дополнительные затраты на QALY через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации
Затраты на лечение, полученные на основе привязки данных в течение 5 лет после рандомизации
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации
5 лет после рандомизации
Соблюдение протокола (во время пребывания в больнице индекс вмешательства)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 1 мес.
Доля участников, согласных с исследуемым вмешательством в соответствии с протоколом (%).
На протяжении всего исследования, в среднем 1 мес.
Концентрация Hb (во время индексного пребывания в стационаре)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 1 мес.
На протяжении всего исследования, в среднем 1 мес.
Использование эритроцитов (в течение 3 месяцев наблюдения)
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
3 месяца после рандомизации
Новые инфекции (в течение 3 месяцев наблюдения)
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
3 месяца после рандомизации
Нежелательные явления, связанные с переливанием крови (в течение 3 месяцев наблюдения)
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
3 месяца после рандомизации
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE; в течение 3 месяцев наблюдения)
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
3 месяца после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Соавторы

University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC19089

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться