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ABC - 重症监护后贫血管理试验

2023年11月28日 更新者:University of Edinburgh

通过红细胞输注改善重症监护后残疾的贫血管理:一项随机对照试验(ABC 重症监护后试验)

从重症监护室 (ICU) 出院时,患者通常患有严重贫血(红细胞 (RBC) 中的血红蛋白 (Hb) 水平较低)。 贫血可以持续数月,使患者感到疲倦和疲劳。 恢复病前的健康和能量水平可能需要很长时间。

ABC 重症监护后试验将是第一项研究 ICU 贫血患者是否可以通过在 ICU 出院后输注红细胞来改善其健康状况的试验。 我们将根据国家指南(限制性输血)比较目前的方法,以及更积极的输血方案,以纠正从 ICU 出院到出院期间的贫血。

该试验将在英国各地的急症医院进行,患者在 ICU 一段时间后出院。

将联系出院或准备从 ICU 出院的患者考虑参与试验。 一旦 Hb 水平降至 94g/L 以下,他们将有资格纳入(符合纳入/排除标准)。 被排除参与试验的主要指征是输血禁忌(不适合患者)或对输血有异议。

组分配将在 ICU 出院时随机分配。 我们将探讨哪些患者从输血中获益最多,哪些患者没有获益。

患者将在住院期间至少每周检查一次 Hb 水平,并根据结果根据他们被随机分配到的治疗方案按要求进行红细胞输注。

部分研究基于自我报告的生活质量,因此将要求参与者在从随机化到随机化后 6 个月的设定时间点完成大量问卷调查。

每个参与者将积极接受大约 6 个月的试用。 接下来的五年将使用从国家数据库中定期收集的数据来完成。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

305

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Edinburgh、英国
        • 招聘中
        • NHS Lothian

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 在当前入院期间的任何时间点接受 3 级 ICU 护理的患者(定义为预先呼吸支持和/或至少两个器官支持)。
  • 关怀临床团队认为患者已准备好从 ICU 出院。
  • 准备好出 ICU 时或在治疗临床医生决定患者可以出 ICU 后的前 7 天内,Hb 小于或等于 94g/L。
  • 16岁或以上
  • 患者预计将留在研究医院直到出院。
  • 提供同意(由参与者或根据适用于该站点的适当心智能力立法)。

排除标准:

  • 红细胞输注禁忌或反对
  • 筛查时活动性出血
  • 初级神经内科ICU入院诊断
  • 心脏手术后从 ICU 出院的患者
  • 目前正在或计划接受临终关怀
  • 临床团队预计不会存活到出院
  • 患有慢性血液病并需要定期输注红细胞来治疗贫血的患者
  • 入住 ICU 前患有透析依赖性慢性肾功能衰竭的患者
  • 在入住 ICU 之前接受常规促红细胞生成素(或任何红细胞生成刺激剂)治疗贫血的患者
  • 无法获得同意(来自患者或根据网站的适当心智能力立法)
  • 在当前住院期间再次入住 ICU,并且在之前入住 ICU 后未登记

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:干预组
所有患者将在随机化后接受一个单位的红细胞 (RBC) 输血。 随后将进行单次 RBC 输注,以达到并维持出院时 100-120g/L 的血红蛋白 (Hb) 浓度。 在医院至少每周测量一次 Hb。
参与者将根据试验方案(干预组)或常规护理接受红细胞输注,这符合 NICE 指南
有源比较器:常规护理组
当前常规护理输血实践,即当 Hb 70g/L 或更低(或根据临床医生决定修改)时单次 RBC 输血以达到目标 Hb 70-90g/L。 至少每周在医院测量一次 HB
参与者将根据试验方案(干预组)或常规护理接受红细胞输注,这符合 NICE 指南

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
随机分组后 3 个月时 SF-36 健康相关生活质量 (HRQoL) 问卷的身体成分评分 (PCS)
大体时间:随机分组后 3 个月
随机分组后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后 1 个月和 6 个月时 SF-36 HRQoL 问卷(及其四个子域)的 PCS。
大体时间:随机分组后 6 个月
随机分组后 6 个月
随机化后 1、3 和 6 个月的患者疲劳(疲劳严重程度量表 (FSS))
大体时间:随机分组后 6 个月
随机分组后 6 个月
随机分组后 1、3 和 6 个月时 SF-36(及其四个子域)的心理成分评分
大体时间:随机分组后 6 个月
随机分组后 6 个月
随机分组后 3 个月的日常生活活动 (ADL)(来自 WHODAS 问卷)
大体时间:随机分组后 3 个月
随机分组后 3 个月
随机分组后 1、3 和 6 个月存活的患者
大体时间:随机分组后 6 个月
随机分组后 6 个月
随机分组后 5 年存活的患者来自数据链接
大体时间:随机分组后 5 年
随机分组后 5 年
随机分组后 1 个月的血红蛋白浓度
大体时间:随机分组后 1 个月
随机分组后 1 个月
ICU 后住院时间
大体时间:根据患者住院时间长短不同
根据患者住院时间长短不同
随机分组后 6 个月内的护理费用
大体时间:随机分组后 6 个月
随机分组后 6 个月
6 个月时每个 QALY 的增量成本
大体时间:随机分组后 6 个月
随机分组后 6 个月
随机分组后 5 年期间数据链接产生的护理费用
大体时间:随机分组后 5 年
随机分组后 5 年
方案合规性(干预指数住院期间)
大体时间:在整个研究过程中,平均 1 个月
按照方案遵守研究干预的参与者比例 (%)。
在整个研究过程中,平均 1 个月
Hb 浓度(指数住院期间)
大体时间:在整个研究过程中,平均 1 个月
在整个研究过程中,平均 1 个月
RBC 使用(3 个月随访期间)
大体时间:随机分组后 3 个月
随机分组后 3 个月
新感染(3 个月随访期间)
大体时间:随机分组后 3 个月
随机分组后 3 个月
输血相关不良事件(3 个月随访期间)
大体时间:随机分组后 3 个月
随机分组后 3 个月
主要心血管不良事件(MACE;3 个月随访期间)
大体时间:随机分组后 3 个月
随机分组后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月16日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AC19089

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生活质量的临床试验

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