Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABC - Zkouška řízení anémie po intenzivní péči

28. listopadu 2023 aktualizováno: University of Edinburgh

Léčba anémie pomocí transfuze červených krvinek ke zlepšení postižení po intenzivní péči: Randomizovaná kontrolovaná studie (ABC Post-intenzivní péče Trial)

Při propuštění z intenzivní péče (JIP) jsou pacienti často těžce anemičtí (mají nízkou hladinu hemoglobinu (Hb) v červených krvinkách (RBC)). Anémie může přetrvávat mnoho měsíců, takže se pacienti cítí unavení a unavení. Obnovení zdraví a energie před onemocněním může trvat dlouho.

ABC Post Intensive Care Trial bude první studií, která bude zkoumat, zda lze zlepšit zdraví anemického pacienta na JIP léčbou transfuzí červených krvinek po propuštění z JIP. Porovnáme současný přístup podle národních doporučení (restrikční transfuze) s aktivnějším transfuzním režimem ke korekci anémie od propuštění z JIP po propuštění z nemocnice.

Zkouška bude probíhat v akutních nemocnicích po celé Velké Británii, kde jsou pacienti propouštěni po určité době na JIP.

Pacienti propuštění nebo připravení k propuštění z JIP budou osloveni, aby zvážili účast ve studii. Jakmile hladina Hb klesne pod 94 g/l, budou způsobilé k zařazení (za předpokladu splnění kritérií pro zařazení/vyloučení). Hlavní indikací pro vyloučení z účasti ve studii je, že transfuze jsou kontraindikovány (nevhodné pro pacienta) nebo mají námitky proti krevním transfuzím.

Přidělení skupin bude náhodně přiděleno při propuštění z JIP. Prozkoumáme, kteří pacienti mají z transfuzí největší prospěch a kteří nemají žádný přínos.

Pacientům bude v nemocnici minimálně jednou týdně kontrolována hladina Hb a na základě výsledku jim budou podávány transfuze erytrocytů podle potřeby podle léčebného režimu, do kterého byli randomizováni.

Část výzkumu je založena na vlastní kvalitě života, takže účastníci budou požádáni, aby vyplnili řadu dotazníků ve stanovených časových bodech od randomizace do 6 měsíců po randomizaci.

Každý účastník bude aktivně zkoušen po dobu přibližně 6 měsíců. Pětileté sledování bude probíhat za použití běžně shromažďovaných údajů z národních databází.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

305

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, kterému byla poskytnuta péče na JIP 3. úrovně kdykoli během aktuálního přijetí do nemocnice (definováno jako pokročilá respirační podpora a/nebo podpora alespoň dvou orgánů).
  • Ošetřující klinický tým považoval pacienta za připraveného k propuštění z JIP.
  • Hb menší nebo rovno 94 g/l, když je pacient připraven k propuštění z JIP nebo během prvních sedmi dnů po rozhodnutí ošetřujícího lékaře, že pacient je připraven k propuštění z JIP.
  • 16 let nebo starší
  • Očekává se, že pacient zůstane ve studijní nemocnici až do propuštění z nemocnice.
  • Poskytnutý souhlas (od účastníka nebo v souladu s příslušnými právními předpisy o duševní způsobilosti pro stránku).

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nebo námitka k transfuzi červených krvinek
  • Aktivní krvácení při screeningu
  • Diagnóza přijetí primární neurologické JIP
  • Pacienti propuštěni z JIP po operaci srdce
  • V současné době dostáváte nebo plánujete získat péči na konci života
  • Klinický tým neočekává, že přežije do propuštění z nemocnice
  • Pacient s prokázaným chronickým hematologickým onemocněním, které vyžaduje pravidelnou transfuzi červených krvinek k léčbě anémie
  • Pacient s chronickým selháním ledvin závislým na dialýze před přijetím na JIP
  • Pacient, který je před přijetím na JIP pravidelně léčen erytropoetinem (nebo jakýmkoli prostředkem stimulujícím erytropoézu) kvůli anémii
  • Nelze získat souhlas (od pacienta nebo v souladu s příslušnými právními předpisy o duševní způsobilosti pro stránku)
  • Opětovné přijetí na JIP během aktuální epizody hospitalizace a nezařazené po předchozích přijetích na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásahová skupina
Všichni pacienti dostanou po randomizaci jednu jednotkovou transfuzi červených krvinek (RBC). Následně budou podávány jednotlivé transfuze červených krvinek k dosažení a udržení koncentrace hemoglobinu (Hb) 100-120 g/l při propuštění z nemocnice. Hb měřena minimálně jednou týdně v nemocnici.
Biologický: Červené krvinky (transfuze)
Účastníci obdrží transfuze červených krvinek v souladu se zkušebním protokolem (intervenční skupina) nebo obvyklou péčí, která je v souladu s pokyny NICE
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Současná obvyklá transfuzní praxe, konkrétně jednorázové transfuze červených krvinek při Hb 70 g/l nebo méně (nebo upravené podle rozhodnutí lékaře) k dosažení cílové Hb 70-90 g/l. HB měřena nejméně jednou týdně v nemocnici
Biologický: Červené krvinky (transfuze)
Účastníci obdrží transfuze červených krvinek v souladu se zkušebním protokolem (intervenční skupina) nebo obvyklou péčí, která je v souladu s pokyny NICE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre fyzické složky (PCS) dotazníku SF-36 Health Related Quality of Life (HRQoL) 3 měsíce po randomizaci
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCS dotazníku HRQoL SF-36 (a jeho čtyř subdomén) 1 a 6 měsíců po randomizaci.
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Únava pacienta (Fatigue Severity Scale (FSS)) 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Skóre mentální složky SF-36 (a jeho čtyř subdomén) 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Activities of Daily Living (ADL) (z dotazníku WHODAS) 3 měsíce po randomizaci
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
3 měsíce po randomizaci
Pacienti naživu 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Pacienti naživu 5 let po randomizaci odvozeni z datového spojení
Časové okno: 5 let po randomizaci
5 let po randomizaci
Koncentrace hemoglobinu 1 měsíc po randomizaci
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
1 měsíc po randomizaci
Délka hospitalizace po JIP
Časové okno: Variabilní podle délky hospitalizace pacienta
Variabilní podle délky hospitalizace pacienta
Náklady na péči během 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Přírůstkové náklady za QALY po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Náklady na péči odvozené z propojení dat během 5 let po randomizaci
Časové okno: 5 let po randomizaci
5 let po randomizaci
Dodržování protokolu (během intervenční indexové hospitalizace)
Časové okno: Po celou dobu studie v průměru 1 měsíc
Podíl účastníků vyhovujících studijní intervenci podle protokolu (%).
Po celou dobu studie v průměru 1 měsíc
Koncentrace Hb (během indexové hospitalizace)
Časové okno: Po celou dobu studie v průměru 1 měsíc
Po celou dobu studie v průměru 1 měsíc
Užívání červených krvinek (během 3měsíčního sledování)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
3 měsíce po randomizaci
Nové infekce (během 3měsíčního sledování)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
3 měsíce po randomizaci
Nežádoucí účinky související s transfuzí (během 3měsíčního sledování)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
3 měsíce po randomizaci
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE; během 3měsíčního sledování)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
3 měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC19089

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Červené krvinky (transfuze)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit