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Relex Smile Surgeryによる円錐角膜疾患における角膜レンチキュール移植

2026年7月28日 更新者:Dr. Faruk Semiz
RELEX SMILE 手術による円錐角膜疾患における角膜レンチキュール移植

調査の概要

詳細な説明

目的:

私たちの研究の目的は、VisuMax フェムト秒レーザーを使用して角膜疾患患者に移植するために、近視患者から採取される同種移植片としての新鮮なレンチキュール移植の実現可能性と効果を調査することです。角膜中心部の厚さと二次的な目的は、視力を改善し、K 値を減らすことです。

方法:

すべての患者は、進行性円錐角膜と臨床的に診断されました。 20 人の患者が SMILE 手術を受け(第 1 グループ)、20 人の患者がレンチキュール移植を受けました(第 2 グループ)。 視力、角膜トポグラフィー、電子顕微鏡、前眼部光コヒーレンストモグラフィーを分析した。

結果:

角膜中心部の厚さは手術当日に改善され、第 2 群 (レンチキュール インプラント群) では手術後 1 週間で視力が改善し始めました。 角膜トポグラフィーは、前部 K1 および K2 で統計的に有意な減少を示しました。 両方のグループからのすべての移植片は、前眼部光コヒーレンストモグラフィー観察と電子顕微鏡によってはっきりと見えました。 角膜中心部の厚さは、6 か月の試験期間中安定していました。 短期間のフォローアップ中に合併症は観察されませんでした。

意見:

私たちの意見では、本研究は、間質幹細胞と生きたケラトサイトを含む新鮮なレンチキュールを使用するこの手順が安全で信頼性が高く、角膜の厚さを効果的に増加させ、副作用なしで視力を改善することを示唆している可能性があり、治療に新しい道を提供する可能性があります角膜拡張症の。

キーワード:

円錐角膜、小切開、フレッシュレンズ、間質移植、間質幹細胞、スマイル手術

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pristina、コソボ、10000
        • Eye Hospital Pristina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床的に進行円錐角膜と診断された患者

除外基準:

  • アクティブな前眼部の病理学的特徴、420 ​​を超える角膜の厚さ、以前の角膜または前眼部手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スマイルグループ
20名(20名)がSMILE手術を受けました(第1群)
VisuMax フェムト秒レーザーを使用した RELEX スマイル手術による円錐角膜疾患におけるレンチキュール移植 - 主な目的は角膜中心部の厚さを増加させ、副次的な目的は視力を改善し、K 値を減少させるスマイル モジュール手術です。
アクティブコンパレータ:レンチキュールグループ
20 人の患者 (20) がレンチキュール移植を受けました (第 2 グループ)
VisuMax フェムト秒レーザーを使用した RELEX スマイル手術による円錐角膜疾患におけるレンチキュール移植 - 主な目的は角膜中心部の厚さを増加させ、副次的な目的は視力を改善し、K 値を減少させるスマイル モジュール手術です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の角膜厚の増加 レンズ群
時間枠:12ヶ月
間質幹細胞と生きたケラトサイトを含む新鮮なレンチキュールを使用した角膜中心部の厚さの増加
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の視力の改善 レンチキュラー群
時間枠:12ヶ月
新鮮なレンチキュールを使用した視力の向上、乱視の減少、角膜の厚さの増加
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EyeHPristina

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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