- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04591587
Korneal linsimplantation vid Keratokonussjukdom med Relex Smile Surgery
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ändamål:
Syftet med vår studie är att undersöka genomförbarheten och effekten av färsk linsimplantation som allogent transplantat som kommer att tas från närsynta patienter, för att kunna implanteras i patienter med keratocouns sjukdom med VisuMax Femtosekund laser - Smile modul operation vars primära mål är att öka central hornhinnas tjocklek och sekundärt syfte är att förbättra synskärpan och minska K-värden.
Metoder:
Alla patienter diagnostiserades kliniskt med progressiv keratokonus. Tjugo (20) patienter genomgick SMILE-operation (första gruppen) och tjugo (20) patienter genomgick linsimplantation (andra gruppen). Synskärpa, hornhinnetopografi, elektronmikroskop, optisk koherenstomografi för främre segment analyserades.
Resultat:
Tjockleken på den centrala hornhinnan förbättrades samma dag som operationen och synen började förbättras första veckan efter operationen i den andra gruppen (gruppen linsimplantat). Corneal topografi visade en statistiskt signifikant minskning av de främre K1 och K2. Alla transplantat från båda grupperna var tydligt synliga genom observation av optisk koherenstomografi i främre segment och elektronmikroskop. Den centrala hornhinnans tjocklek var stabil under den 6 månader långa studieperioden. Inga komplikationer observerades under korttidsuppföljning.
Åsikt:
Enligt vår åsikt kan den aktuella studien tyda på att denna procedur, med användning av färska linser med stromala stamceller och levande keratociter, är säker, pålitlig och effektivt ökar hornhinnans tjocklek och förbättrar synskärpan utan negativa effekter, vilket kan ge nya vägar i behandlingen av hornhinneektasi.
Nyckelord:
keratokonus, litet snitt, färsk lins, stromaimplantation, stromala stamceller, leendekirurgi
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kliniskt diagnostiserats med progressiv keratokonus
Exklusions kriterier:
- Aktiva patologiska egenskaper för främre segment, hornhinnetjocklek över 420, tidigare operation av hornhinne- eller främre segment
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Leende grupp
Tjugo patienter (20) genomgick SMILE-operation (första gruppen)
|
Linsimplantation vid keratokonussjukdom med RELEX Smile Surgery med VisuMax femtosekundlaser- Smile-modulkirurgi med primärt mål att öka central hornhinnas tjocklek och sekundärt mål för att förbättra synskärpan och minska K-värden
|
|
Aktiv komparator: Lenticulegruppen
Tjugo patienter (20) genomgick linsimplantation (andra gruppen)
|
Linsimplantation vid keratokonussjukdom med RELEX Smile Surgery med VisuMax femtosekundlaser- Smile-modulkirurgi med primärt mål att öka central hornhinnas tjocklek och sekundärt mål för att förbättra synskärpan och minska K-värden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av hornhinnan tjocklek hos patientens Lenticule-grupp
Tidsram: 12 månader
|
Ökning av hornhinnens centrala tjocklek med hjälp av färsk lins med stromala stamceller och levande keratocyter
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av synskärpan hos patientens Lenticule-grupp
Tidsram: 12 månader
|
Ökad synskärpa med hjälp av färska linser, minskning av astigmatism och ökning av hornhinnan
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EyeHPristina
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .