Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korneal linsimplantation vid Keratokonussjukdom med Relex Smile Surgery

28 juli 2026 uppdaterad av: Dr. Faruk Semiz
IMPLANTERING AV hornhinnelinser vid KERATOCONUS SJUKDOM MED RELEX SMILE-KIRURGI

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ändamål:

Syftet med vår studie är att undersöka genomförbarheten och effekten av färsk linsimplantation som allogent transplantat som kommer att tas från närsynta patienter, för att kunna implanteras i patienter med keratocouns sjukdom med VisuMax Femtosekund laser - Smile modul operation vars primära mål är att öka central hornhinnas tjocklek och sekundärt syfte är att förbättra synskärpan och minska K-värden.

Metoder:

Alla patienter diagnostiserades kliniskt med progressiv keratokonus. Tjugo (20) patienter genomgick SMILE-operation (första gruppen) och tjugo (20) patienter genomgick linsimplantation (andra gruppen). Synskärpa, hornhinnetopografi, elektronmikroskop, optisk koherenstomografi för främre segment analyserades.

Resultat:

Tjockleken på den centrala hornhinnan förbättrades samma dag som operationen och synen började förbättras första veckan efter operationen i den andra gruppen (gruppen linsimplantat). Corneal topografi visade en statistiskt signifikant minskning av de främre K1 och K2. Alla transplantat från båda grupperna var tydligt synliga genom observation av optisk koherenstomografi i främre segment och elektronmikroskop. Den centrala hornhinnans tjocklek var stabil under den 6 månader långa studieperioden. Inga komplikationer observerades under korttidsuppföljning.

Åsikt:

Enligt vår åsikt kan den aktuella studien tyda på att denna procedur, med användning av färska linser med stromala stamceller och levande keratociter, är säker, pålitlig och effektivt ökar hornhinnans tjocklek och förbättrar synskärpan utan negativa effekter, vilket kan ge nya vägar i behandlingen av hornhinneektasi.

Nyckelord:

keratokonus, litet snitt, färsk lins, stromaimplantation, stromala stamceller, leendekirurgi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kliniskt diagnostiserats med progressiv keratokonus

Exklusions kriterier:

  • Aktiva patologiska egenskaper för främre segment, hornhinnetjocklek över 420, tidigare operation av hornhinne- eller främre segment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Leende grupp
Tjugo patienter (20) genomgick SMILE-operation (första gruppen)
Linsimplantation vid keratokonussjukdom med RELEX Smile Surgery med VisuMax femtosekundlaser- Smile-modulkirurgi med primärt mål att öka central hornhinnas tjocklek och sekundärt mål för att förbättra synskärpan och minska K-värden
Aktiv komparator: Lenticulegruppen
Tjugo patienter (20) genomgick linsimplantation (andra gruppen)
Linsimplantation vid keratokonussjukdom med RELEX Smile Surgery med VisuMax femtosekundlaser- Smile-modulkirurgi med primärt mål att öka central hornhinnas tjocklek och sekundärt mål för att förbättra synskärpan och minska K-värden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av hornhinnan tjocklek hos patientens Lenticule-grupp
Tidsram: 12 månader
Ökning av hornhinnens centrala tjocklek med hjälp av färsk lins med stromala stamceller och levande keratocyter
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av synskärpan hos patientens Lenticule-grupp
Tidsram: 12 månader
Ökad synskärpa med hjälp av färska linser, minskning av astigmatism och ökning av hornhinnan
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EyeHPristina

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera