Corneale lenticule-implantatie bij de ziekte van Keratoconus met Relex Smile-chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Het doel van onze studie is om de haalbaarheid en het effect te onderzoeken van verse lensimplantatie als allogeen transplantaat dat zal worden afgenomen van bijziende patiënten, om te worden geïmplanteerd bij patiënten met de ziekte van Keratocoun met behulp van VisuMax Femtosecond laser - Smile module-chirurgie met als hoofddoel het vergroten centrale hoornvliesdikte en secundaire doelstelling is het verbeteren van de gezichtsscherpte en het verminderen van K-waarden.
methoden:
Alle patiënten werden klinisch gediagnosticeerd met progressieve keratoconus. Twintig (20) patiënten ondergingen een SMILE-operatie (eerste groep) en twintig (20) patiënten ondergingen lensimplantatie (tweede groep). Gezichtsscherpte, corneale topografie, elektronenmicroscoop, optische coherentietomografie van het voorste segment werden geanalyseerd.
Resultaat:
De dikte van het centrale hoornvlies verbeterde op dezelfde dag van de operatie en het gezichtsvermogen begon te verbeteren in de eerste week na de operatie in de tweede groep (lenticule-implantaatgroep). Corneale topografie toonde een statistisch significante afname in de voorste K1 en K2. Alle transplantaten van beide groepen waren duidelijk zichtbaar door middel van optische coherentietomografie-observatie van het voorste segment en elektronenmicroscoop. De dikte van het centrale hoornvlies was stabiel tijdens de studieperiode van 6 maanden. Tijdens de follow-up op korte termijn werden geen complicaties waargenomen.
Mening:
Naar onze mening kan de huidige studie suggereren dat deze procedure, waarbij gebruik wordt gemaakt van verse lenticule met stromale stamcellen en levende keratocites, veilig en betrouwbaar is en effectief de dikte van het hoornvlies vergroot en de gezichtsscherpte verbetert zonder nadelige effecten, wat nieuwe wegen in de behandeling kan bieden. van hoornvliesectasie.
Sleutelwoorden:
keratoconus, kleine incisie, verse lenticule, stromale implantatie, stromale stamcellen, glimlachchirurgie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie klinisch de diagnose progressieve keratoconus is gesteld
Uitsluitingscriteria:
- Actieve pathologische kenmerken van het voorste segment, dikte van het hoornvlies meer dan 420, eerdere chirurgie aan het hoornvlies of het voorste segment
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Glimlach groep
Twintig patiënten (20) ondergingen een SMILE-operatie (eerste groep)
|
Lenticule-implantatie bij de ziekte van Keratoconus met RELEX Smile Surgery met behulp van VisuMax Femtoseconde laser-Smile Module-chirurgie met primair doel om de centrale hoornvliesdikte te vergroten en secundair doel om de gezichtsscherpte te verbeteren en K-waarden te verlagen
|
|
Actieve vergelijker: Lenticule groep
Twintig patiënten (20) ondergingen lensimplantatie (tweede groep)
|
Lenticule-implantatie bij de ziekte van Keratoconus met RELEX Smile Surgery met behulp van VisuMax Femtoseconde laser-Smile Module-chirurgie met primair doel om de centrale hoornvliesdikte te vergroten en secundair doel om de gezichtsscherpte te verbeteren en K-waarden te verlagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van de dikte van het hoornvlies bij patiënten Lenticule-groep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Toename van de centrale dikte van het hoornvlies met behulp van verse lenticule met stromale stamcellen en levende keratocyten
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de gezichtsscherpte bij patiënten Lenticule-groep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verhoging van de gezichtsscherpte met behulp van verse lenticule, afname van astigmatisme en toename van de dikte van het hoornvlies
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EyeHPristina
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .