- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04591587
Sarveiskalvon linssiistutus keratoconus-taudissa Relex-hymyleikkauksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Tutkimuksemme tarkoituksena on tutkia tuoreen linssiimplantoinnin toteutettavuutta ja vaikutusta allogeenisena siirteenä, joka otetaan likinäköisiltä potilailta, jotta se voidaan implantoida potilaille, joilla on keratocouns-sairaus VisuMax Femtosecond laser - Smile module -leikkauksella, jonka ensisijaisena tavoitteena on lisätä sarveiskalvon keskipaksuus ja toissijainen tavoite on parantaa näöntarkkuutta ja alentaa K-arvoja.
Menetelmät:
Kaikilla potilailla diagnosoitiin kliinisesti etenevä keratokonus. Kahdellekymmenelle (20) potilaalle tehtiin SMILE-leikkaus (ensimmäinen ryhmä) ja kahdellekymmenelle (20) potilaalle linssiistutus (toinen ryhmä). Näöntarkkuus, sarveiskalvon topografia, elektronimikroskooppi, etuosan optinen koherenssitomografia analysoitiin.
Tulokset:
Sarveiskalvon keskipaksuus parani samana leikkauspäivänä ja näkö alkoi parantua ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen toisessa ryhmässä (linssiimplanttiryhmä). Sarveiskalvon topografia osoitti tilastollisesti merkitsevää laskua etuosassa K1 ja K2. Kaikki molempien ryhmien siirteet olivat selvästi näkyvissä etuosan optisella koherenssitomografialla ja elektronimikroskoopilla. Sarveiskalvon keskipaksuus oli vakaa 6 kuukauden tutkimusjakson aikana. Lyhyen aikavälin seurannan aikana ei havaittu komplikaatioita.
Lausunto:
Mielestämme tämä tutkimus voi viitata siihen, että tämä menetelmä, jossa käytetään tuoretta linssiä strooman kantasolujen ja elävien keratosiittien kanssa, on turvallinen, luotettava ja lisää tehokkaasti sarveiskalvon paksuutta ja parantaa näöntarkkuutta ilman haittavaikutuksia, mikä voi tarjota uusia mahdollisuuksia hoitoon. sarveiskalvon ektasiasta.
Avainsanat:
keratoconus, pieni viilto, tuore linssi, stroman istutus, stroman kantasolut, hymykirurgia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu etenevä keratokonus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset etuosan patologiset ominaisuudet, sarveiskalvon paksuus yli 420, aiempi sarveiskalvon tai etusegmentin leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Hymy ryhmä
Kahdellekymmenelle potilaalle (20) tehtiin SMILE-leikkaus (ensimmäinen ryhmä)
|
Linssi-istutus keratoconus-taudissa RELEX Smile Surgery -leikkauksella VisuMax Femtosecond -laserilla - Hymymoduulileikkaus, jonka ensisijaisena tavoitteena on lisätä sarveiskalvon keskipaksuutta ja toissijainen tavoite parantaa näöntarkkuutta ja alentaa K-arvoja
|
Active Comparator: Lenticule Group
Kahdellekymmenelle potilaalle (20) tehtiin linssiistutus (toinen ryhmä)
|
Linssi-istutus keratoconus-taudissa RELEX Smile Surgery -leikkauksella VisuMax Femtosecond -laserilla - Hymymoduulileikkaus, jonka ensisijaisena tavoitteena on lisätä sarveiskalvon keskipaksuutta ja toissijainen tavoite parantaa näöntarkkuutta ja alentaa K-arvoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sarveiskalvon paksuuden kasvu potilailla, linssiryhmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sarveiskalvon keskiosan paksuuden lisääminen tuoreella linssillä, jossa on stroman kantasoluja ja eläviä keratosyyttejä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näöntarkkuuden parantaminen potilailla Lenticule-ryhmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näöntarkkuuden lisääminen tuoreella linssillä, astigmatismin vähentäminen ja sarveiskalvon paksuuden lisääminen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EyeHPristina
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keratoconus
-
Tianjin Eye HospitalRekrytointiScansys, Pentacam, Keratoconus, Subkliininen KeratoconusKiina
-
Tianjin Eye HospitalAktiivinen, ei rekrytointiScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Subkliininen KeratoconusKiina
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityRekrytointiKeratoconus, kollageeniEgypti
-
Kasr El Aini HospitalTuntematonProgressiivinen keratoconusEgypti
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleValmisProgressiivinen keratoconus
-
Glaukos CorporationValmisProgressiivinen keratoconusYhdysvallat
-
Tianjin Eye HospitalValmisKeratoconus, vakaaKiina
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank RotterdamValmisEdistynyt keratoconusAlankomaat
-
University Hospital, ToulouseCentre de Référence National du Kératocône; Sooft ItaliaLopetettu
-
Yonsei UniversityValmisKeskivaikea keratoconusKorean tasavalta