- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04591587
Имплантация роговичного лентикула при кератоконусе с помощью операции Relex Smile
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Целью нашего исследования является изучение возможности и эффекта имплантации свежего лентикула в качестве аллогенного трансплантата, который будет взят у пациентов с близорукостью, для имплантации пациентам с кератоконъюнктивитом с использованием фемтосекундного лазера VisuMax - хирургии модуля улыбки, основной целью которой является увеличение центральной толщины роговицы и вторичной целью является улучшение остроты зрения и снижение значений К.
Методы:
У всех пациентов был клинически диагностирован прогрессирующий кератоконус. Двадцать (20) пациентов перенесли операцию SMILE (первая группа) и двадцать (20) пациентов перенесли имплантацию лентикулы (вторая группа). Анализировали остроту зрения, топографию роговицы, электронную микроскопию, оптическую когерентную томографию переднего отрезка глаза.
Исход:
Толщина центральной части роговицы уменьшилась в тот же день после операции, а зрение начало улучшаться в первую неделю после операции во второй группе (группа с лентикулярными имплантатами). Топография роговицы показала статистически значимое снижение передних К1 и К2. Все трансплантаты из обеих групп были хорошо видны при оптической когерентной томографии переднего сегмента и под электронным микроскопом. Центральная толщина роговицы была стабильной в течение 6-месячного периода исследования. Осложнений при краткосрочном наблюдении не наблюдалось.
Мнение:
По нашему мнению, настоящее исследование может свидетельствовать о том, что эта процедура с использованием свежей лентикулы со стромальными стволовыми клетками и живыми кератоцитами безопасна, надежна и эффективно увеличивает толщину роговицы и улучшает остроту зрения без побочных эффектов, что может открыть новые возможности в лечении. эктазии роговицы.
Ключевые слова:
кератоконус, небольшой разрез, свежая лентикула, стромальная имплантация, стромальные стволовые клетки, хирургия улыбки
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pristina, Косово, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим диагнозом прогрессирующий кератоконус
Критерий исключения:
- Активные патологические признаки переднего сегмента, Толщина роговицы более 420, Предшествующая операция на роговице или переднем сегменте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Улыбка Группа
Двадцать пациентов (20) перенесли операцию SMILE (первая группа).
|
Имплантация лентикулы при кератоконусе с помощью хирургии улыбки RELEX с использованием фемтосекундного лазера VisuMax. Хирургия модуля улыбки с основной целью увеличения толщины центральной части роговицы и вторичной целью улучшения остроты зрения и снижения значений К
|
|
Активный компаратор: Группа Лентикула
Двадцати пациентам (20) имплантировали лентикулы (вторая группа).
|
Имплантация лентикулы при кератоконусе с помощью хирургии улыбки RELEX с использованием фемтосекундного лазера VisuMax. Хирургия модуля улыбки с основной целью увеличения толщины центральной части роговицы и вторичной целью улучшения остроты зрения и снижения значений К
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение толщины роговицы у пациентов группы Лентикула
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Увеличение центральной толщины роговицы с использованием свежей лентикулы со стромальными стволовыми клетками и живыми кератоцитами
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение остроты зрения у пациентов Лентикульной группы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повышение остроты зрения с помощью свежей лентикулы, уменьшение астигматизма и увеличение толщины роговицы
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EyeHPristina
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .