Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hornhindelinseimplantation i Keratoconus sygdom med Relex Smile Surgery

15. februar 2024 opdateret af: Dr. Faruk Semiz
HORNEALINSEIMPLANTATION VED KERATOCONUS SYGDOM MED RELEX SMILE KIRURGI

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og effekten af ​​frisk linseimplantation som allogent graft, der vil blive taget fra nærsynede patienter, med henblik på at implantere i patienter med keratocouns sygdom ved hjælp af VisuMax Femtosekund laser - Smile modul kirurgi, som primært har til formål at øge central hornhindetykkelse og sekundært formål er at forbedre synsstyrken og reducere K-værdier.

Metoder:

Alle patienter blev klinisk diagnosticeret med progressiv keratoconus. Tyve (20) patienter gennemgik SMILE-operation (første gruppe), og tyve (20) patienter gennemgik linseimplantation (anden gruppe). Synsstyrke, hornhindetopografi, elektronmikroskop, optisk kohærenstomografi for forreste segmenter blev analyseret.

Resultat:

Den centrale hornhindetykkelse blev forbedret på samme dag af operationen, og synet begyndte at blive forbedret i den første uge efter operationen i den anden gruppe (gruppen med linseimplantater). Corneal topografi viste et statistisk signifikant fald i den anteriore K1 og K2. Alle transplantaterne fra begge grupper var tydeligt synlige ved observation af optisk kohærenstomografi i forreste segment og elektronmikroskop. Den centrale hornhindetykkelse var stabil i den 6-måneders undersøgelsesperiode. Der blev ikke observeret komplikationer under korttidsopfølgning.

Mening:

Efter vores mening kan den nuværende undersøgelse tyde på, at denne procedure, ved at bruge friske linse med stromale stamceller og levende keratociter, er sikker, pålidelig og effektivt øger hornhindens tykkelse og forbedrer synsstyrken uden bivirkninger, hvilket kan give nye veje i behandlingen af hornhindeektasi.

Nøgleord:

keratoconus, lille snit, frisk linse, stromal implantation, stromale stamceller, smilkirurgi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er klinisk diagnosticeret med progressiv keratoconus

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive patologiske træk ved forreste segment, hornhindetykkelse over 420, tidligere operation af hornhinde eller forreste segment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Smil gruppe
Tyve patienter (20) gennemgik SMILE-operation (første gruppe)
Linseimplantation i Keratoconus-sygdom med RELEX Smile Surgery ved hjælp af VisuMax Femtosekund-laser- Smile-modulkirurgi med primært formål at øge den centrale hornhindetykkelse og sekundært mål for at forbedre synsskarphed og reducere K-værdier
Aktiv komparator: Lenticule gruppe
Tyve patienter (20) gennemgik linseimplantation (anden gruppe)
Linseimplantation i Keratoconus-sygdom med RELEX Smile Surgery ved hjælp af VisuMax Femtosekund-laser- Smile-modulkirurgi med primært formål at øge den centrale hornhindetykkelse og sekundært mål for at forbedre synsskarphed og reducere K-værdier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af hornhinden tykkelse hos patienter Lenticule gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Forøgelse af hornhindens centrale tykkelse ved hjælp af frisk linse med stromale stamceller og levende keratocytter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af synsstyrken hos patienters Lenticule-gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Forøgelse af synsstyrken ved brug af frisk linse, fald i astigmatisme og forøgelse af hornhindetykkelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EyeHPristina

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Abonner