- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04591587
Hornhindelinseimplantation i Keratoconus sygdom med Relex Smile Surgery
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og effekten af frisk linseimplantation som allogent graft, der vil blive taget fra nærsynede patienter, med henblik på at implantere i patienter med keratocouns sygdom ved hjælp af VisuMax Femtosekund laser - Smile modul kirurgi, som primært har til formål at øge central hornhindetykkelse og sekundært formål er at forbedre synsstyrken og reducere K-værdier.
Metoder:
Alle patienter blev klinisk diagnosticeret med progressiv keratoconus. Tyve (20) patienter gennemgik SMILE-operation (første gruppe), og tyve (20) patienter gennemgik linseimplantation (anden gruppe). Synsstyrke, hornhindetopografi, elektronmikroskop, optisk kohærenstomografi for forreste segmenter blev analyseret.
Resultat:
Den centrale hornhindetykkelse blev forbedret på samme dag af operationen, og synet begyndte at blive forbedret i den første uge efter operationen i den anden gruppe (gruppen med linseimplantater). Corneal topografi viste et statistisk signifikant fald i den anteriore K1 og K2. Alle transplantaterne fra begge grupper var tydeligt synlige ved observation af optisk kohærenstomografi i forreste segment og elektronmikroskop. Den centrale hornhindetykkelse var stabil i den 6-måneders undersøgelsesperiode. Der blev ikke observeret komplikationer under korttidsopfølgning.
Mening:
Efter vores mening kan den nuværende undersøgelse tyde på, at denne procedure, ved at bruge friske linse med stromale stamceller og levende keratociter, er sikker, pålidelig og effektivt øger hornhindens tykkelse og forbedrer synsstyrken uden bivirkninger, hvilket kan give nye veje i behandlingen af hornhindeektasi.
Nøgleord:
keratoconus, lille snit, frisk linse, stromal implantation, stromale stamceller, smilkirurgi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er klinisk diagnosticeret med progressiv keratoconus
Ekskluderingskriterier:
- Aktive patologiske træk ved forreste segment, hornhindetykkelse over 420, tidligere operation af hornhinde eller forreste segment
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Smil gruppe
Tyve patienter (20) gennemgik SMILE-operation (første gruppe)
|
Linseimplantation i Keratoconus-sygdom med RELEX Smile Surgery ved hjælp af VisuMax Femtosekund-laser- Smile-modulkirurgi med primært formål at øge den centrale hornhindetykkelse og sekundært mål for at forbedre synsskarphed og reducere K-værdier
|
|
Aktiv komparator: Lenticule gruppe
Tyve patienter (20) gennemgik linseimplantation (anden gruppe)
|
Linseimplantation i Keratoconus-sygdom med RELEX Smile Surgery ved hjælp af VisuMax Femtosekund-laser- Smile-modulkirurgi med primært formål at øge den centrale hornhindetykkelse og sekundært mål for at forbedre synsskarphed og reducere K-værdier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse af hornhinden tykkelse hos patienter Lenticule gruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Forøgelse af hornhindens centrale tykkelse ved hjælp af frisk linse med stromale stamceller og levende keratocytter
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af synsstyrken hos patienters Lenticule-gruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Forøgelse af synsstyrken ved brug af frisk linse, fald i astigmatisme og forøgelse af hornhindetykkelse
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EyeHPristina
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratokonus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandTilmelding efter invitationKeratokonus | Keratoconus, ustabil | Keratoconus, stabilForenede Stater
-
Tianjin Eye HospitalRekrutteringScansys, Pentacam, Keratoconus, Subklinisk KeratoconusKina
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterendeKeratokonus | Keratoconus af højre øje | Keratoconus, ustabil, højre øjeKosovo
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityRekrutteringKeratoconus, kollagenEgypten
-
Kent Wellish MDIkke rekrutterer endnuKeratoconus, ustabil
-
Kasr El Aini HospitalUkendtProgressiv KeratoconusEgypten
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetProgressiv Keratoconus
-
Glaukos CorporationRekrutteringProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
Region SkaneAfsluttet
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKeratoconus, stabilKina