Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korneal linseimplantasjon ved keratokonussykdom med Relex Smile Surgery

15. februar 2024 oppdatert av: Dr. Faruk Semiz
KORNEAL LENTICULE IMPLANTASJON VED KERATOCONUS SYKDOM MED RELEX SMILE KIRURGI

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

Hensikten med studien vår er å undersøke gjennomførbarheten og effekten av fersk linseimplantasjon som allogen graft som vil bli tatt fra nærsynte pasienter, for å implantere pasienter med keratocouns sykdom ved bruk av VisuMax Femtosekund laser - Smile modul kirurgi som primært mål er å øke sentral hornhinnetykkelse og sekundært mål er å forbedre synsskarphet og redusere K-verdier.

Metoder:

Alle pasientene ble klinisk diagnostisert med progressiv keratokonus. Tjue (20) pasienter gjennomgikk SMILE-operasjon (første gruppe), og tjue (20) pasienter gjennomgikk linseimplantasjon (andre gruppe). Synsstyrke, hornhinnetopografi, elektronmikroskop, optisk koherenstomografi for fremre segment ble analysert.

Utfall:

Sentral hornhinnetykkelse ble forbedret på samme dag av operasjonen, og synet begynte å bli bedre den første uken postoperativt i den andre gruppen (linseimplantatgruppen). Hornhinnetopografi viste en statistisk signifikant reduksjon i fremre K1 og K2. Alle graftene fra begge grupper var tydelig synlige ved observasjon av optisk koherenstomografi i fremre segment og elektronmikroskop. Den sentrale hornhinnetykkelsen var stabil i løpet av den 6-måneders studieperioden. Ingen komplikasjoner ble observert under korttidsoppfølging.

Mening:

Etter vår mening kan den nåværende studien tyde på at denne prosedyren, ved bruk av ferske linser med stromale stamceller og levende keratositter, er trygg, pålitelig og effektivt øker hornhinnetykkelsen og forbedrer synsskarphet uten bivirkninger, noe som kan gi nye veier i behandlingen av hornhinneektasi.

Stikkord:

keratokonus, lite snitt, fersk linse, stromal implantasjon, stromale stamceller, smilkirurgi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er klinisk diagnostisert med progressiv keratokonus

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive patologiske trekk ved fremre segment, hornhinnetykkelse over 420, tidligere kirurgiske inngrep i hornhinnen eller fremre segment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Smilgruppe
Tjue pasienter (20) gjennomgikk SMILE-operasjon (første gruppe)
Linseimplantasjon ved keratokonussykdom med RELEX Smile Surgery ved bruk av VisuMax Femtosekund-laser- Smile-modulkirurgi med primært mål å øke sentral hornhinnetykkelse og sekundært mål for å forbedre synsskarphet og redusere K-verdier
Aktiv komparator: Lenticule-gruppen
Tjue pasienter (20) gjennomgikk linseimplantasjon (andre gruppe)
Linseimplantasjon ved keratokonussykdom med RELEX Smile Surgery ved bruk av VisuMax Femtosekund-laser- Smile-modulkirurgi med primært mål å øke sentral hornhinnetykkelse og sekundært mål for å forbedre synsskarphet og redusere K-verdier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning av hornhinnetykkelse hos pasientens Lenticule-gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Økning av hornhinnens sentrale tykkelse ved bruk av fersk linse med stromale stamceller og levende keratocytter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av synsskarphet hos pasientens Lenticule-gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Økning av synsskarphet ved bruk av ferske linser, reduksjon av astigmatisme og økning av hornhinnetykkelse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EyeHPristina

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonus

3
Abonnere