- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04591587
Korneal linseimplantasjon ved keratokonussykdom med Relex Smile Surgery
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
Hensikten med studien vår er å undersøke gjennomførbarheten og effekten av fersk linseimplantasjon som allogen graft som vil bli tatt fra nærsynte pasienter, for å implantere pasienter med keratocouns sykdom ved bruk av VisuMax Femtosekund laser - Smile modul kirurgi som primært mål er å øke sentral hornhinnetykkelse og sekundært mål er å forbedre synsskarphet og redusere K-verdier.
Metoder:
Alle pasientene ble klinisk diagnostisert med progressiv keratokonus. Tjue (20) pasienter gjennomgikk SMILE-operasjon (første gruppe), og tjue (20) pasienter gjennomgikk linseimplantasjon (andre gruppe). Synsstyrke, hornhinnetopografi, elektronmikroskop, optisk koherenstomografi for fremre segment ble analysert.
Utfall:
Sentral hornhinnetykkelse ble forbedret på samme dag av operasjonen, og synet begynte å bli bedre den første uken postoperativt i den andre gruppen (linseimplantatgruppen). Hornhinnetopografi viste en statistisk signifikant reduksjon i fremre K1 og K2. Alle graftene fra begge grupper var tydelig synlige ved observasjon av optisk koherenstomografi i fremre segment og elektronmikroskop. Den sentrale hornhinnetykkelsen var stabil i løpet av den 6-måneders studieperioden. Ingen komplikasjoner ble observert under korttidsoppfølging.
Mening:
Etter vår mening kan den nåværende studien tyde på at denne prosedyren, ved bruk av ferske linser med stromale stamceller og levende keratositter, er trygg, pålitelig og effektivt øker hornhinnetykkelsen og forbedrer synsskarphet uten bivirkninger, noe som kan gi nye veier i behandlingen av hornhinneektasi.
Stikkord:
keratokonus, lite snitt, fersk linse, stromal implantasjon, stromale stamceller, smilkirurgi
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er klinisk diagnostisert med progressiv keratokonus
Ekskluderingskriterier:
- Aktive patologiske trekk ved fremre segment, hornhinnetykkelse over 420, tidligere kirurgiske inngrep i hornhinnen eller fremre segment
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Smilgruppe
Tjue pasienter (20) gjennomgikk SMILE-operasjon (første gruppe)
|
Linseimplantasjon ved keratokonussykdom med RELEX Smile Surgery ved bruk av VisuMax Femtosekund-laser- Smile-modulkirurgi med primært mål å øke sentral hornhinnetykkelse og sekundært mål for å forbedre synsskarphet og redusere K-verdier
|
Aktiv komparator: Lenticule-gruppen
Tjue pasienter (20) gjennomgikk linseimplantasjon (andre gruppe)
|
Linseimplantasjon ved keratokonussykdom med RELEX Smile Surgery ved bruk av VisuMax Femtosekund-laser- Smile-modulkirurgi med primært mål å øke sentral hornhinnetykkelse og sekundært mål for å forbedre synsskarphet og redusere K-verdier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økning av hornhinnetykkelse hos pasientens Lenticule-gruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Økning av hornhinnens sentrale tykkelse ved bruk av fersk linse med stromale stamceller og levende keratocytter
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av synsskarphet hos pasientens Lenticule-gruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Økning av synsskarphet ved bruk av ferske linser, reduksjon av astigmatisme og økning av hornhinnetykkelse
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EyeHPristina
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Keratokonus
-
Democritus University of ThraceFullførtForme Fruste Keratoconus (FFK)Hellas
-
Democritus University of ThraceFullførtKeratokonus | Forme Fruste KeratoconusHellas
-
CxlusaFullførtFruste Keratoconus | Risiko for ektasiForente stater