Hornhautlinsenimplantation bei Keratokonus-Erkrankung mit Relex Smile Surgery
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Der Zweck unserer Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirkung einer frischen Lentikelimplantation als allogenes Transplantat zu untersuchen, das kurzsichtigen Patienten entnommen wird, um die Implantation bei Patienten mit Keratocous-Krankheit mit dem VisuMax Femtosekundenlaser - Smile-Modul-Chirurgie zu verbessern, deren primäres Ziel darin besteht zentrale Hornhautdicke und sekundäres Ziel ist die Verbesserung der Sehschärfe und die Reduzierung der K-Werte.
Methoden:
Bei allen Patienten wurde klinisch ein progressiver Keratokonus diagnostiziert. Zwanzig (20) Patienten wurden einer SMILE-Operation (erste Gruppe) und zwanzig (20) Patienten einer Linsenimplantation (zweite Gruppe) unterzogen. Visus, Hornhauttopographie, Elektronenmikroskopie, optische Kohärenztomographie des vorderen Segments wurden analysiert.
Ergebnis:
Die zentrale Hornhautdicke verbesserte sich am selben Tag der Operation und das Sehvermögen begann sich in der ersten Woche nach der Operation in der zweiten Gruppe (Lentikelimplantatgruppe) zu verbessern. Die Hornhauttopographie zeigte eine statistisch signifikante Abnahme der vorderen K1 und K2. Alle Transplantate aus beiden Gruppen waren durch optische Kohärenztomographie-Beobachtung des vorderen Segments und Elektronenmikroskop deutlich sichtbar. Die zentrale Hornhautdicke war während der 6-monatigen Studiendauer stabil. Während der kurzfristigen Nachbeobachtung wurden keine Komplikationen beobachtet.
Meinung:
Unserer Meinung nach kann die vorliegende Studie darauf hindeuten, dass dieses Verfahren unter Verwendung frischer Lentikel mit Stromastammzellen und lebenden Keratoziten sicher und zuverlässig ist und die Hornhautdicke effektiv erhöht und die Sehschärfe ohne Nebenwirkungen verbessert, was neue Wege in der Behandlung eröffnen könnte der Hornhautektasie.
Schlüsselwörter:
Keratokonus, kleiner Einschnitt, frische Linse, Stroma-Implantation, Stroma-Stammzellen, Smile-Chirurgie
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein progressiver Keratokonus klinisch diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Aktive pathologische Merkmale des vorderen Segments, Hornhautdicke über 420, frühere Hornhaut- oder vordere Segmentoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Lächeln Gruppe
Zwanzig Patienten (20) wurden einer SMILE-Operation unterzogen (erste Gruppe)
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Linsenimplantation bei Keratokonus-Erkrankungen mit RELEX-Smile-Chirurgie unter Verwendung des VisuMax Femtosekundenlasers – Smile-Modul-Chirurgie mit dem primären Ziel, die zentrale Hornhautdicke zu erhöhen, und dem sekundären Ziel, die Sehschärfe zu verbessern und die K-Werte zu reduzieren
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Aktiver Komparator: Linsengruppe
Zwanzig Patienten (20) wurden einer Linsenimplantation unterzogen (zweite Gruppe)
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Linsenimplantation bei Keratokonus-Erkrankungen mit RELEX-Smile-Chirurgie unter Verwendung des VisuMax Femtosekundenlasers – Smile-Modul-Chirurgie mit dem primären Ziel, die zentrale Hornhautdicke zu erhöhen, und dem sekundären Ziel, die Sehschärfe zu verbessern und die K-Werte zu reduzieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zunahme der Hornhautdicke bei Patienten der Lentikelgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
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Erhöhung der zentralen Dicke der Hornhaut durch frisches Lentikel mit Stromastammzellen und lebenden Keratozyten
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Sehschärfe bei Patienten Lentikelgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
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Steigerung der Sehschärfe durch frisches Lentikel, Abnahme der Hornhautverkrümmung und Zunahme der Hornhautdicke
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EyeHPristina
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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