- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04591587
Relex Smile 수술을 이용한 원추 각막 질환의 각막 수정체 이식술
연구 개요
상세 설명
목적:
본 연구의 목적은 VisuMax Femtosecond laser-Smile module surgery를 이용하여 각막질환 환자에게 이식하기 위해 근시 환자에게서 채취할 동종 이식편으로서 신선한 수정체 이식의 타당성과 효과를 조사하는 것이다. 중앙 각막 두께 및 이차 목표는 시력을 향상시키고 K 값을 줄이는 것입니다.
행동 양식:
모든 환자는 임상적으로 진행성 원추각막으로 진단되었다. 스무(20) 명의 환자가 SMILE 수술(첫 번째 그룹)을, 스무(20) 명의 환자가 렌티큘 이식(두 번째 그룹)을 받았습니다. 시력, 각막형상, 전자현미경, 전방광간섭단층촬영을 분석하였다.
결과:
중심각막두께는 수술 당일 호전되었고, 두 번째 군(렌즈형 이식군)에서는 수술 후 첫 주부터 시력이 호전되었다. 각막 지형도는 전방 K1과 K2에서 통계적으로 유의한 감소를 보였다. 두 그룹의 모든 이식편은 전안부 광간섭 단층 촬영 관찰 및 전자 현미경으로 명확하게 볼 수 있었습니다. 중앙 각막 두께는 6개월 연구 기간 동안 안정적이었습니다. 단기 추적 기간 동안 합병증은 관찰되지 않았습니다.
의견:
우리의 의견으로는 본 연구는 간질 줄기세포와 살아있는 각막세포를 가진 신선한 수정체를 사용하는 이 절차가 안전하고 신뢰할 수 있으며 각막 두께를 효과적으로 증가시키고 부작용 없이 시력을 향상시켜 치료에 새로운 길을 제공할 수 있다고 제안할 수 있습니다. 각막확장증.
키워드:
원추각막,소절개,신선렌즈,기질이식술,기질줄기세포,스마일수술
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pristina, 코소보, 10000
- Eye Hospital Pristina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적으로 진행성 원추각막으로 진단된 환자
제외 기준:
- 활동성 전안부 병리학적 특징, 각막두께 420이상, 이전 각막 또는 전안부 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스마일 그룹
20명(20명) SMILE 수술(1군)
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VisuMax Femtosecond 레이저를 이용한 RELEX 스마일 수술을 통한 원추 각막 질환에서의 렌티큘 이식 - 중앙 각막 두께를 증가시키는 1차 대물 렌즈와 시력 향상 및 K-값 감소를 위한 2차 대물 렌즈로 스마일 모듈 수술
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활성 비교기: 렌티큘 그룹
20명의 환자(20명)에게 렌티큘 이식술을 시행하였다(2군).
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VisuMax Femtosecond 레이저를 이용한 RELEX 스마일 수술을 통한 원추 각막 질환에서의 렌티큘 이식 - 중앙 각막 두께를 증가시키는 1차 대물 렌즈와 시력 향상 및 K-값 감소를 위한 2차 대물 렌즈로 스마일 모듈 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lenticule군 환자의 각막두께 증가
기간: 12 개월
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간질줄기세포와 살아있는 각막세포를 함유한 신선한 렌티큘을 이용한 각막 중심두께의 증가
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lenticule군 환자의 시력개선
기간: 12 개월
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신선한 렌티큘을 이용한 시력증진, 난시 감소 및 각막두께 증가
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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