Implantace rohovkové čočky u keratokonu s operací Relex Smile
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel:
Účelem naší studie je prozkoumat proveditelnost a efekt implantace čerstvé čočky jako alogenního štěpu, který bude odebrán myopickým pacientům za účelem implantace pacientům s keratocounsovým onemocněním pomocí VisuMax Femtosekundový laser - operace Smile module, jehož primárním cílem je zvýšit centrální tloušťka rohovky a sekundárním cílem je zlepšit zrakovou ostrost a snížit K-hodnoty.
Metody:
U všech pacientů byl klinicky diagnostikován progresivní keratokonus. Dvacet (20) pacientů podstoupilo operaci SMILE (první skupina) a dvacet (20) pacientů podstoupilo implantaci lentikuly (druhá skupina). Byla analyzována zraková ostrost, topografie rohovky, elektronový mikroskop, optická koherentní tomografie předního segmentu.
Výsledek:
Centrální tloušťka rohovky se zlepšila ve stejný den operace a vidění se začalo zlepšovat v prvním týdnu po operaci u druhé skupiny (skupina s implantátem lentikuly). Topografie rohovky prokázala statisticky významný pokles předních K1 a K2. Všechny štěpy z obou skupin byly jasně viditelné pozorováním předního segmentu optickou koherentní tomografií a elektronovým mikroskopem. Centrální tloušťka rohovky byla během 6měsíčního období studie stabilní. Během krátkodobého sledování nebyly pozorovány žádné komplikace.
Názor:
Podle našeho názoru může tato studie naznačovat, že tento postup využívající čerstvou lentikulu se stromálními kmenovými buňkami a živými keratocity je bezpečný, spolehlivý a účinně zvyšuje tloušťku rohovky a zlepšuje zrakovou ostrost bez nežádoucích účinků, což může poskytnout nové cesty v léčbě ektázie rohovky.
klíčová slova:
keratokonus, malý řez, čerstvá čočka, stromální implantace, stromální kmenové buňky, operace úsměvu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou diagnózou progresivního keratokonu
Kritéria vyloučení:
- Aktivní patologické rysy předního segmentu, tloušťka rohovky nad 420, předchozí operace rohovky nebo předního segmentu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina úsměvů
20 pacientů (20) podstoupilo operaci SMILE (první skupina)
|
Implantace čočky u keratokonusové choroby pomocí operace RELEX Smile s použitím VisuMax Femtosekundový laser – operace s modulem Smile s primárním cílem pro zvětšení centrální tloušťky rohovky a sekundárním objektivem pro zlepšení zrakové ostrosti a snížení K-hodnot
|
|
Aktivní komparátor: Skupina čočky
20 pacientů (20) podstoupilo implantaci lentikuly (druhá skupina)
|
Implantace čočky u keratokonusové choroby pomocí operace RELEX Smile s použitím VisuMax Femtosekundový laser – operace s modulem Smile s primárním cílem pro zvětšení centrální tloušťky rohovky a sekundárním objektivem pro zlepšení zrakové ostrosti a snížení K-hodnot
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení tloušťky rohovky u pacientů ve skupině s čočkou
Časové okno: 12 měsíců
|
Zvýšení centrální tloušťky rohovky pomocí čerstvé lentikuly se stromálními kmenovými buňkami a živými keratocyty
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení zrakové ostrosti u pacientů ve skupině čoček
Časové okno: 12 měsíců
|
Zvýšení zrakové ostrosti pomocí čerstvé lentikuly, snížení astigmatismu a zvětšení tloušťky rohovky
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EyeHPristina
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .