Implantacja soczewki rogówki w chorobie stożka rogówki z chirurgią Relex Smile
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamiar:
Celem naszego badania jest zbadanie wykonalności i efektu wszczepienia świeżej soczewki jako przeszczepu allogenicznego, który zostanie pobrany od pacjentów z krótkowzrocznością, w celu wszczepienia implantu u pacjentów z chorobą rogówki za pomocą lasera VisuMax femtosekundowego – moduł Smile, którego głównym celem jest zwiększenie centralna grubość rogówki i drugorzędny cel to poprawa ostrości wzroku i zmniejszenie wartości K.
Metody:
U wszystkich pacjentów klinicznie rozpoznano postępujący stożek rogówki. Dwudziestu (20) pacjentów przeszło operację SMILE (pierwsza grupa), a dwudziestu (20) pacjentów przeszło implantację soczewki (druga grupa). Analizowano ostrość wzroku, topografię rogówki, mikroskop elektronowy, optyczną koherentną tomografię przedniego odcinka oka.
Wynik:
Grubość centralnej rogówki uległa poprawie w tym samym dniu zabiegu, a poprawa widzenia zaczęła się poprawiać w pierwszym tygodniu po operacji w drugiej grupie (grupa z implantem soczewkowym). Topografia rogówki wykazała statystycznie istotne zmniejszenie przedniego odcinka K1 i K2. Wszystkie przeszczepy z obu grup były wyraźnie widoczne w obserwacji przedniego odcinka optycznej koherentnej tomografii i mikroskopie elektronowym. Centralna grubość rogówki była stabilna podczas 6-miesięcznego okresu badania. Podczas krótkiej obserwacji nie obserwowano powikłań.
Opinia:
Naszym zdaniem niniejsze badanie może sugerować, że ta procedura z wykorzystaniem świeżej soczewki z komórkami macierzystymi zrębu i żywymi keratocytami jest bezpieczna, niezawodna i skutecznie zwiększa grubość rogówki oraz poprawia ostrość wzroku bez skutków ubocznych, co może otworzyć nowe możliwości w leczeniu ektazji rogówki.
Słowa kluczowe:
stożek rogówki, małe nacięcie, świeża soczewka, implantacja podścieliska, komórki macierzyste zrębu, chirurgia uśmiechu
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pristina, Kosowo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznie zdiagnozowanym postępującym stożkiem rogówki
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne cechy patologiczne przedniego odcinka, Grubość rogówki powyżej 420, Wcześniejsza operacja rogówki lub przedniego odcinka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Uśmiechu
Dwudziestu pacjentów (20) przeszło operację SMILE (grupa pierwsza)
|
Implantacja soczewki w chorobie stożka rogówki za pomocą RELEX Smile Surgery z użyciem lasera femtosekundowego VisuMax - Operacja modułu Smile, której głównym celem jest zwiększenie grubości centralnej rogówki i celem drugorzędnym poprawa ostrości wzroku i obniżenie wartości K
|
|
Aktywny komparator: Grupa Soczewkowa
Dwudziestu pacjentów (20) przeszło implantację soczewki (druga grupa)
|
Implantacja soczewki w chorobie stożka rogówki za pomocą RELEX Smile Surgery z użyciem lasera femtosekundowego VisuMax - Operacja modułu Smile, której głównym celem jest zwiększenie grubości centralnej rogówki i celem drugorzędnym poprawa ostrości wzroku i obniżenie wartości K
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie grubości rogówki u pacjentów z grupy Lenticule
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zwiększenie centralnej grubości rogówki przy użyciu świeżej soczewki z komórkami macierzystymi zrębu i żywymi keratocytami
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa ostrości wzroku u pacjentów z grupy Lenticule
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zwiększenie ostrości wzroku przy użyciu świeżej soczewki, zmniejszenie astygmatyzmu i zwiększenie grubości rogówki
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EyeHPristina
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .