糖尿病性足潰瘍のC-mycバイオマーカー研究
2024年7月10日 更新者：Cathie Spino, ScD、University of Michigan
糖尿病性足潰瘍の予測および診断バイオマーカー - C-myc およびリン酸化グルココルチコイド受容体
これは、完全な創傷治癒を予測する潜在的な組織ベースのバイオマーカーを開発および検証するための、糖尿病性足潰瘍 (DFU) 患者の多施設観察コホート研究です。
適格で同意された参加者は、傷の端から組織標本を収集した後、標準治療を開始します。
臨床的に必要な場合は、追加の組織標本を 4 週目に採取します。
組織は、中央研究所で検証済みのプロトコルを使用して、c-myc およびリン酸化グルココルチコイド受容体 (p-GR) レベルについてテストされます。
参加者は、毎週、最大 12 週間、または完全な創傷治癒まで (いずれか早い方) 追跡されます。
完全な創傷治癒の 2 週間後に 1 回の最終評価を行い、治癒を確認します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California - San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- University of Miami
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、25261
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
糖尿病性足潰瘍のある成人の1型または2型糖尿病患者
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18歳以上の男女問わず。
- -糖尿病と臨床的に診断されているか、米国糖尿病協会（ADA）の基準を満たしています。
以下のすべての特徴を有する糖尿病病因による足潰瘍：
- 潰瘍のサイズ > 0.5 cm2 かつ < 12 cm2 他の潰瘍から少なくとも 2 cm、および
- Wagner グレード 1 または 2 の潰瘍 複数の潰瘍の場合、選択基準を満たす最大の潰瘍を選択します。
-神経障害性または神経虚血性潰瘍の患者 訪問1から6か月以内に、以下の少なくとも2つによって示されるように、患肢への治癒を可能にするのに十分な循環を伴う：
- ドップラー波形で足首上腕指数 (ABI) ≥ 0.6、または
- 絶対足首圧≧70mmHg、または
- つま先圧≧40mmHg、または
- TcPO2≧40mmHg
- -創傷の最初の外科的デブリドマンを含む標準的なケアを遵守する意欲。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- -訪問1から1か月以内に介入臨床試験に参加している患者
- 現在、標的部位への放射線照射または化学療法を受けている
- -シャルコー足または他の足の変形を伴う参加者 適切な標的潰瘍オフロードを妨げる
- -スクリーニング時に活動性の重度の感染症または骨髄炎を患っている参加者
- -非黒色腫皮膚がん以外の過去3年以内のがんの病歴
- -現在の研究潰瘍の既知または疑われる悪性腫瘍
- -過去30日以内の補助療法の使用
- -現在、全身性グルココルチコイドと考えられる投薬を受けている
- -外科的バイパス術、血管形成術またはステント留置術などの血管インターベンションを実行する計画、または以前の同側血管インターベンションから1か月未満
- -治験責任医師の意見では、参加者が安全に研究を完了する能力を損なう、付随する病状の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目までに創傷が完全に治癒した参加者の割合。これは、ドレナージや包帯を必要とせずに皮膚の再上皮化が行われる完全な創傷閉鎖と定義されます。
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Marjana Tomic-Canic、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月14日
一次修了 (実際)
2023年7月20日
研究の完了 (実際)
2023年7月20日
試験登録日
最初に提出
2020年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月16日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00168547
- 1U24DK122927-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。