이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병성 족부궤양에 대한 C-myc 바이오마커 연구

2024년 7월 10일 업데이트: Cathie Spino, ScD, University of Michigan

당뇨병성 족부 궤양에 대한 예측 및 진단 바이오마커 - C-myc 및 인산화 글루코코르티코이드 수용체

이것은 완전한 상처 치유를 예측하는 잠재적인 조직 기반 바이오마커를 개발하고 검증하기 위한 당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자에 대한 다기관 관찰 코호트 연구입니다. 적격하고 동의한 참가자는 상처 가장자리에서 조직 표본을 수집한 후 치료 표준 치료를 시작합니다. 추가 조직 표본은 임상적으로 필요한 경우 4주에 수집됩니다. 조직은 중앙 실험실에서 검증된 프로토콜을 사용하여 c-myc 및 인산화된 글루코코르티코이드 수용체(p-GR) 수준에 대해 테스트됩니다. 참가자는 최대 12주 동안 또는 상처가 완전히 치유될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 매주 추적됩니다. 완전한 상처 치유 2주 후에 최종 평가를 통해 치유를 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 25261
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성인 제1형 또는 제2형 당뇨병성 족부궤양을 동반한 당뇨병 환자

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  3. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  4. 당뇨병으로 임상 진단을 받았거나 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준을 충족합니다.

  5. 다음의 모든 특징을 가진 당뇨병성 족부궤양:

    1. 궤양 크기 > 0.5 cm2 및 < 12 cm2 다른 궤양으로부터 최소 2 cm 떨어져 있고,
    2. Wagner 등급 1 또는 2의 궤양 다발성 궤양의 경우, 포함 기준을 충족하는 가장 큰 궤양을 선택합니다.

  6. 방문 1의 6개월 이내에 다음 중 적어도 2개로 입증된 바와 같이 영향을 받은 말단에 치유를 허용하기에 적절한 순환을 갖는 신경병성 또는 신경허혈성 궤양 환자:

    1. 도플러 파형에서 발목 상완 지수(ABI) ≥ 0.6, 또는
    2. 절대 발목 압력 ≥ 70mmHg, 또는
    3. 발가락 압력 ≥ 40mmHg, 또는
    4. TcPO2 ≥ 40mmHg
  7. 상처의 초기 외과적 괴사조직 제거술을 포함하는 치료 표준을 준수하려는 의지.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. Visit 1 1개월 이내에 중재적 임상시험에 참여하는 환자
  2. 현재 표적 부위에 방사선 치료 또는 화학요법을 받고 있는 자
  3. 적절한 표적 궤양 오프로딩을 방해하는 샤르코 발 또는 기타 발 기형이 있는 참여자
  4. 스크리닝 당시 활성 중증 감염 또는 골수염이 있는 참여자
  5. 비흑색종 피부암 이외의 지난 3년 이내의 암 병력
  6. 현재 연구 궤양의 알려진 또는 의심되는 악성 종양
  7. 이전 30일 이내에 보조 요법 사용
  8. 현재 전신성 글루코코르티코이드로 간주되는 약물 치료를 받고 있습니다.
  9. 외과적 우회술, 혈관성형술 또는 스텐트 삽입과 같은 혈관 중재술을 수행할 계획이거나 이전 동측 혈관 중재술로부터 1개월 미만
  10. 조사자(들)의 의견에 따라 연구를 안전하게 완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 수반되는 의학적 상태의 모든 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
배액 또는 드레싱 요구 사항 없이 피부 재상피화가 있는 완전한 상처 봉합으로 정의되는 12주까지 상처가 완전히 치유된 참가자의 비율
기간: 최대 12주
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Miami
University of Pittsburgh
University of California, San Francisco
Stanford University
Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Marjana Tomic-Canic, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00168547
  • 1U24DK122927-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다