C-myc Biomarker-Studie für diabetische Fußgeschwüre
10. Juli 2024 aktualisiert von: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
Prädiktive und diagnostische Biomarker für diabetische Fußgeschwüre – C-myc und phosphorylierter Glucocorticoid-Rezeptor
Dies ist eine multizentrische beobachtende Kohortenstudie an Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren (DFU) zur Entwicklung und Validierung potenzieller gewebebasierter Biomarker, die eine vollständige Wundheilung vorhersagen.
Berechtigte und eingewilligte Teilnehmer beginnen nach der Entnahme von Gewebeproben vom Wundrand mit der Standardbehandlung.
Bei klinischer Indikation wird nach 4 Wochen eine zusätzliche Gewebeprobe entnommen.
Die Gewebe werden unter Verwendung validierter Protokolle in einem Zentrallabor auf c-myc- und phosphorylierte Glukokortikoidrezeptor (p-GR)-Spiegel getestet.
Die Teilnehmer werden wöchentlich bis zu 12 Wochen oder bis zur vollständigen Wundheilung (je nachdem, was zuerst eintritt) nachbeobachtet.
Eine abschließende Beurteilung 2 Wochen nach vollständiger Wundheilung wird durchgeführt, um die Heilung zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California - San Francisco
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- University of Miami
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 25261
- University of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Typ-1- oder Typ-2-Diabetiker mit einem diabetischen Fußgeschwür
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
- Klinisch diagnostizierter Diabetes oder Erfüllung der Kriterien der American Diabetes Association (ADA).
Fußgeschwür diabetischer Ätiologie mit allen folgenden Merkmalen:
- Geschwürgröße > 0,5 cm2 und < 12 cm2 mindestens 2 cm von jedem anderen Geschwür entfernt und
- Ulkus mit Wagner-Grad 1 oder 2 Wählen Sie im Falle mehrerer Ulzera das größte Ulkus aus, das die Einschlusskriterien erfüllt.
Patienten mit neuropathischen oder neuroischämischen Geschwüren mit ausreichender Durchblutung, um eine Heilung der betroffenen Extremität zu ermöglichen, wie durch mindestens 2 der folgenden innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 nachgewiesen:
- Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥ 0,6 mit Doppler-Wellenformen oder
- Absoluter Knöcheldruck ≥ 70 mm Hg, oder
- Zehendruck ≥ 40 mmHg, oder
- TcPO2 ≥ 40 mmHg
- Bereitschaft zur Einhaltung des Behandlungsstandards, der ein anfängliches chirurgisches Debridement der Wunde umfasst.
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Patient, der innerhalb von 1 Monat nach Besuch 1 an einer interventionellen klinischen Studie teilnimmt
- Derzeit Bestrahlung des Zielgebiets oder Chemotherapie
- Teilnehmer mit Charcot-Fuß oder anderen Fußdeformitäten, die eine angemessene gezielte Ulkusentlastung verhindern
- Teilnehmer mit aktiver schwerer Infektion oder Osteomyelitis zum Zeitpunkt des Screenings
- Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 3 Jahre, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Bekannte oder vermutete Malignität des aktuellen Studiengeschwürs
- Verwendung einer Zusatztherapie innerhalb der letzten 30 Tage
- Derzeit erhalten Sie Medikamente, die als systemische Glukokortikoide gelten
- Planen Sie die Durchführung einer vaskulären Intervention wie chirurgischer Bypass, Angioplastie oder Stenting oder < 1 Monat nach einer vorherigen ipsilateralen vaskulären Intervention
- Jegliche Begleiterkrankungen in der Vorgeschichte, die nach Meinung des/der Prüfarztes/der Prüfärzte die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, die Studie sicher abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Wundheilung bis Woche 12, definiert als vollständiger Wundverschluss, bei dem es zu einer Reepithelisierung der Haut ohne Drainage- oder Verbandsanforderungen kommt
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marjana Tomic-Canic, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00168547
- 1U24DK122927-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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