C-myc Biomarker -tutkimus diabeettisten jalkahaavojen varalta
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
Ennustavat ja diagnostiset biomarkkerit diabeettisille jalkahaavoille - C-myc ja fosforyloitu glukokortikoidireseptori
Tämä on monikeskuksen havainnollinen kohorttitutkimus diabeettisista jalkahaavoista (DFU) kärsivistä potilaista, joiden tarkoituksena on kehittää ja validoida mahdollisia kudospohjaisia biomarkkereita, jotka ennustavat haavan täydellistä paranemista.
Kelpoiset ja suostumuksensa saaneet osallistujat aloittavat tavallisen hoitohoidon sen jälkeen, kun kudosnäytteitä on otettu haavan reunasta.
Ylimääräinen kudosnäyte otetaan 4 viikon kuluttua, jos se on kliinisesti aiheellista.
Kudoksista testataan c-myc- ja fosforyloitujen glukokortikoidireseptorien (p-GR) tasot käyttäen validoituja protokollia keskuslaboratoriossa.
Osallistujia seurataan viikoittain enintään 12 viikon ajan tai kunnes haava on parantunut täydellisesti (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Lopullinen arviointi 2 viikkoa täydellisen haavan paranemisen jälkeen suoritetaan paranemisen vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California - San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 25261
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikot, joilla on diabeettinen jalkahaava
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Kliinisesti diagnosoitu diabetes tai täyttää American Diabetes Associationin (ADA) kriteerit.
Diabeettisen etiologian jalkahaava, jolla on kaikki seuraavat ominaisuudet:
- Haavan koko > 0,5 cm2 ja < 12 cm2 vähintään 2 cm päässä kaikista muista haavaumista, ja
- Haava, jossa on Wagner-asteen 1 tai 2 haava Jos sinulla on useita haavaumia, valitse suurin haava, joka täyttää sisällyttämiskriteerit.
Potilaat, joilla on neuropaattisia tai neuroiskeemisiä haavaumia, joilla on riittävä verenkierto, jotta sairaan raajan paraneminen on osoituksena vähintään kahdesta seuraavista 6 kuukauden kuluessa käynnistä 1:
- Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) ≥ 0,6 Doppler-aaltomuodoilla tai
- Absoluuttinen nilkan paine ≥ 70 mm Hg tai
- Varpaiden paine ≥ 40 mmHg tai
- TcPO2 ≥ 40 mmHg
- Halukkuus noudattaa hoitostandardeja, joihin sisältyy haavan ensimmäinen kirurginen puhdistus.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Potilas, joka osallistuu kliiniseen interventiotutkimukseen kuukauden sisällä käynnistä 1
- Saat tällä hetkellä säteilyä kohdealueelle tai kemoterapiaa
- Osallistujat, joilla on Charcotin jalka tai muut jalan epämuodostumat, jotka estävät riittävän kohdistetun haavan purkamisen
- Osallistuja, jolla on aktiivinen vakava infektio tai osteomyeliitti seulonnan aikana
- Syövän historia viimeisen 3 vuoden aikana, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä
- Nykyisen tutkimuksen haavan tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus
- Lisähoidon käyttö edellisten 30 päivän aikana
- Tällä hetkellä saa lääkitystä, jota pidetään systeemisinä glukokortikoideina
- Suunnittele verisuonitoimenpiteen suorittamista, kuten kirurgista ohitusta, angioplastiaa tai stentointia, tai alle 1 kuukauden kuluttua aiemmasta ipsilateraalisesta verisuonitoimenpiteestä
- Mikä tahansa samanaikainen sairaushistoria, joka tutkijan (tutkijien) mielestä vaarantaisi osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden haava on parantunut täydellisesti viikkoon 12 mennessä, mikä määritellään täydelliseksi haavan sulkemiseksi, kun iho on epitelisoitunut uudelleen ilman tyhjennys- tai sidontavaatimuksia
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marjana Tomic-Canic, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00168547
- 1U24DK122927-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .