C-myc biomarkørundersøgelse for diabetiske fodsår
10. juli 2024 opdateret af: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
Forudsigende og diagnostiske biomarkører for diabetiske fodsår - C-myc og phosphoryleret glukokortikoidreceptor
Dette er en multicenter observationel kohorteundersøgelse af patienter med diabetiske fodsår (DFU) for at udvikle og validere potentielle vævsbaserede biomarkører, der forudsiger fuldstændig sårheling.
Kvalificerede og samtykkede deltagere vil begynde standardbehandling efter indsamling af vævsprøver fra sårkanten.
En yderligere vævsprøve tages efter 4 uger, hvis det er klinisk indiceret.
Væv vil blive testet for niveauer af c-myc og phosphoryleret glukokortikoidreceptor (p-GR) ved hjælp af validerede protokoller på et centralt laboratorium.
Deltagerne vil blive fulgt ugentligt i op til 12 uger eller indtil fuldstændig sårheling (alt efter hvad der indtræffer først).
En sidste vurdering 2 uger efter fuldstændig sårheling vil finde sted for at bekræfte helingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
140
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California - San Francisco
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 25261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne type 1 eller type 2 diabetespatienter med et diabetisk fodsår
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
- Klinisk diagnosticeret med diabetes eller opfylder kriterierne i American Diabetes Association (ADA).
Fodsår af diabetisk ætiologi, med alle følgende karakteristika:
- Sårstørrelse > 0,5 cm2 og < 12 cm2 mindst 2 cm fra ethvert andet sår, og
- Sår med Wagner grad 1 eller 2 I tilfælde af flere sår vælges det største sår, der opfylder inklusionskriterierne.
Patienter med neuropatiske eller neuro-iskæmiske sår med tilstrækkelig cirkulation til at tillade heling til den berørte ekstremitet som vist ved mindst 2 af følgende inden for 6 måneder efter besøg 1:
- Ankel brachial indeks (ABI) ≥ 0,6 med Doppler-bølgeformer, eller
- Absolut ankeltryk ≥ 70 mm Hg, eller
- Tåtryk ≥ 40 mmHg, eller
- TcPO2 ≥ 40 mmHg
- Vilje til at overholde standarden for pleje, som omfatter en indledende kirurgisk debridering af såret.
Ekskluderingskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Patient, der deltager i et interventionelt klinisk forsøg inden for 1 måned efter besøg 1
- Modtager i øjeblikket stråling til målområdet eller kemoterapi
- Deltagere med Charcots fod eller andre foddeformiteter, der forhindrer tilstrækkelig målrettet aflastning af sår
- Deltager med aktiv alvorlig infektion eller osteomyelitis på screeningstidspunktet
- Anamnese med kræft inden for de sidste 3 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft
- Kendt eller mistænkt malignitet af nuværende undersøgelsessår
- Brug af supplerende terapi inden for de foregående 30 dage
- Modtager i øjeblikket medicin, der anses for at være systemiske glukokortikoider
- Planlæg at udføre en vaskulær intervention, såsom kirurgisk bypass, angioplastik eller stenting, eller < 1 måned fra en tidligere ipsilateral vaskulær intervention
- Enhver historie med samtidig medicinsk tilstand, som efter investigator(ernes) mening ville kompromittere deltagerens evne til sikkert at fuldføre undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere med fuldstændig sårheling inden uge 12, defineret som fuldstændig sårlukning, hvor der er hudre-epitelisering uden behov for dræning eller bandage
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marjana Tomic-Canic, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00168547
- 1U24DK122927-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .