Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C-myc biomarkørstudie for diabetiske fotsår

10. juli 2024 oppdatert av: Cathie Spino, ScD, University of Michigan

Prediktive og diagnostiske biomarkører for diabetiske fotsår - C-myc og fosforylert glukokortikoidreseptor

Dette er en multisenter observasjonskohortstudie av pasienter med diabetiske fotsår (DFU) for å utvikle og validere potensielle vevsbaserte biomarkører som forutsier fullstendig sårheling. Kvalifiserte og samtykkende deltakere vil begynne standardbehandling etter innsamling av vevsprøver fra sårkanten. En ekstra vevsprøve tas etter 4 uker hvis det er klinisk indisert. Vev vil bli testet for nivåer av c-myc og fosforylert glukokortikoidreseptor (p-GR) ved bruk av validerte protokoller ved et sentrallaboratorium. Deltakerne vil bli fulgt ukentlig i opptil 12 uker eller til fullstendig sårheling (avhengig av hva som inntreffer først). En siste vurdering 2 uker etter fullstendig sårheling vil skje for å bekrefte tilheling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 25261
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne type 1 eller type 2 diabetespasienter med diabetisk fotsår

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  4. Klinisk diagnostisert med diabetes eller oppfyller American Diabetes Association (ADA) kriterier.

  5. Fotsår av diabetisk etiologi, med alle følgende egenskaper:

    1. Sårstørrelse > 0,5 cm2 og < 12 cm2 minst 2 cm fra ethvert annet sår, og
    2. Sår med Wagner grad 1 eller 2 Ved flere sår, velg det største såret som oppfyller inklusjonskriteriene.

  6. Pasienter med nevropatiske eller nevro-iskemiske sår med tilstrekkelig sirkulasjon for å tillate tilheling til den berørte ekstremiteten som demonstrert av minst 2 av følgende innen 6 måneder etter besøk 1:

    1. Ankel brachial indeks (ABI) ≥ 0,6 med Doppler-bølgeformer, eller
    2. Absolutt ankeltrykk ≥ 70 mm Hg, eller
    3. Tåtrykk ≥ 40 mmHg, eller
    4. TcPO2 ≥ 40 mmHg
  7. Vilje til å overholde standarden for omsorg som inkluderer en innledende kirurgisk debridering av såret.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Pasient som deltar i en intervensjonell klinisk studie innen 1 måned etter besøk 1
  2. Mottar for tiden stråling til målområdet eller kjemoterapi
  3. Deltakere med Charcots fot eller andre fotdeformiteter som forhindrer tilstrekkelig målrettet såravlastning
  4. Deltaker med aktiv alvorlig infeksjon eller osteomyelitt på tidspunktet for screening
  5. Anamnese med kreft i løpet av de siste 3 årene, annet enn ikke-melanom hudkreft
  6. Kjent eller mistenkt malignitet av nåværende studiesår
  7. Bruk av tilleggsbehandling i løpet av de siste 30 dagene
  8. Får for tiden medisiner som anses å være systemiske glukokortikoider
  9. Planlegg å utføre en vaskulær intervensjon, som kirurgisk bypass, angioplastikk eller stenting, eller < 1 måned fra en tidligere ipsilateral vaskulær intervensjon
  10. Enhver historie med samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskerens(e) mening ville kompromittere deltakerens evne til å fullføre studien på en sikker måte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med fullstendig sårtilheling innen uke 12, definert som fullstendig sårlukking der det er hudreepitelisering uten krav til drenering eller bandasje
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Miami
University of Pittsburgh
University of California, San Francisco
Stanford University
Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marjana Tomic-Canic, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00168547
  • 1U24DK122927-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere