C-myc biomarkörstudie för diabetiska fotsår
10 juli 2024 uppdaterad av: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
Prediktiva och diagnostiska biomarkörer för diabetiska fotsår - C-myc och fosforylerad glukokortikoidreceptor
Detta är en observationskohortstudie med flera centra av patienter med diabetiska fotsår (DFU) för att utveckla och validera potentiella vävnadsbaserade biomarkörer som förutsäger fullständig sårläkning.
Berättigade och godkända deltagare kommer att påbörja standardbehandling efter insamling av vävnadsprover från sårkanten.
Ytterligare ett vävnadsprov tas efter 4 veckor om det är kliniskt indicerat.
Vävnader kommer att testas för nivåer av c-myc och fosforylerade glukokortikoidreceptorer (p-GR) med hjälp av validerade protokoll vid ett centralt laboratorium.
Deltagarna kommer att följas varje vecka i upp till 12 veckor eller tills fullständig sårläkning (beroende på vilket som inträffar först).
En sista bedömning 2 veckor efter fullständig sårläkning kommer att ske för att bekräfta läkningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
140
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California - San Francisco
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 25261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna Typ 1- eller Typ 2-diabetespatienter med diabetesfotsår
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Kliniskt diagnostiserad med diabetes eller uppfyller kriterierna för American Diabetes Association (ADA).
Fotsår av diabetisk etiologi, med alla följande egenskaper:
- Sårstorlek > 0,5 cm2 och < 12 cm2 minst 2 cm från alla andra sår, och
- Sår med Wagner grad 1 eller 2 Vid multipla sår, välj det största såret som uppfyller inklusionskriterierna.
Patienter med neuropatiska eller neuro-ischemiska sår med adekvat cirkulation för att tillåta läkning av den drabbade extremiteten, vilket visas av minst 2 av följande inom 6 månader efter besök 1:
- Ankel brachial index (ABI) ≥ 0,6 med dopplervågformer, eller
- Absolut ankeltryck ≥ 70 mm Hg, eller
- Tåtryck ≥ 40 mmHg, eller
- TcPO2 ≥ 40 mmHg
- Vilja att följa standarden för vård som inkluderar en initial kirurgisk debridering av såret.
Exklusions kriterier:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
- Patient som deltar i en interventionell klinisk prövning inom 1 månad efter besök 1
- Får för närvarande strålning mot målområdet eller kemoterapi
- Deltagare med Charcots fot eller andra fotdeformiteter som förhindrar adekvat målinriktad såravlastning
- Deltagare med aktiv allvarlig infektion eller osteomyelit vid tidpunkten för screening
- Historik av cancer under de senaste 3 åren, annat än icke-melanom hudcancer
- Känd eller misstänkt malignitet av aktuellt studiesår
- Användning av tilläggsbehandling inom de senaste 30 dagarna
- Får för närvarande medicin som anses vara systemiska glukokortikoider
- Planera att utföra en vaskulär intervention, såsom kirurgisk bypass, angioplastik eller stenting, eller < 1 månad från en tidigare ipsilateral vaskulär intervention
- Eventuell historia av samtidig medicinskt tillstånd som, enligt utredarens(erna), skulle äventyra deltagarens förmåga att på ett säkert sätt slutföra studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med fullständig sårläkning senast vecka 12, definierat som fullständig sårtillslutning där det finns hudreepitelisering utan dränering eller förbandskrav
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marjana Tomic-Canic, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00168547
- 1U24DK122927-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .