糖尿病足溃疡的 C-myc 生物标志物研究
2023年3月29日 更新者：Cathie Spino, ScD、University of Michigan
糖尿病足溃疡的预测和诊断生物标志物 - C-myc 和磷酸化糖皮质激素受体
这是一项针对糖尿病足溃疡 (DFU) 患者的多中心观察性队列研究，旨在开发和验证预测伤口完全愈合的潜在组织生物标志物。
合格且同意的参与者将从伤口边缘收集组织标本后开始标准护理治疗。
如果有临床指征，则在 4 周时收集额外的组织标本。
将在中央实验室使用经过验证的方案测试组织的 c-myc 和磷酸化糖皮质激素受体 (p-GR) 水平。
参与者将每周接受随访长达 12 周或直至伤口完全愈合（以先发生者为准）。
伤口完全愈合 2 周后将进行一次最终评估以确认愈合。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
213
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katy Clark
- 电话号码：734-615-6767
- 邮箱：DFC-DCC-PM@umich.edu
研究联系人备份
- 姓名：Tanvi Naik
- 电话号码：805-391-6777
- 邮箱：DFC-DCC-PM@umich.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California - San Francisco
-
接触：
- Onorio Antonucci
- 电话号码：415-353-4379
- 邮箱：onorio.antonucci@ucsf.edu
-
首席研究员：
- Michael Conte, MD
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University
-
接触：
- Shannon Meyer
- 邮箱：smeyer72@stanford.edu
-
首席研究员：
- Geoffrey Gurtner, MD, FACS
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33126
- 主动，不招人
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University Health
-
接触：
- Bryce Hockman
- 电话号码：317-278-2715
- 邮箱：bbhockma@iu.edu
-
接触：
- Henry Ludwig
- 电话号码：317-504-5785
- 邮箱：hbludwig@iu.edu
-
首席研究员：
- Chandan K Sen, Phd
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
-
首席研究员：
- Rodica Pop-Busui, MD, PhD
-
接触：
- Aaron Burant
- 电话号码：734-615-0552
- 邮箱：aburant@med.umich.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、25261
- 主动，不招人
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有糖尿病足溃疡的成人 1 型或 2 型糖尿病患者
描述
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男女不限，年满18周岁。
- 临床诊断患有糖尿病或符合美国糖尿病协会 (ADA) 标准。
糖尿病引起的足部溃疡，具有以下所有特征：
- 溃疡大小 > 0.5 cm2 且 < 12 cm2 距任何其他溃疡至少 2 cm，并且
- Wagner 1 级或 2 级溃疡 在多发性溃疡的情况下，选择符合纳入标准的最大溃疡。
患有神经性或神经缺血性溃疡的患者，其血液循环充足，可以治愈受影响的肢体，如在第 1 次就诊后的 6 个月内至少出现以下 2 项：
- 多普勒波形显示踝臂指数 (ABI) ≥ 0.6，或
- 绝对脚踝压力 ≥ 70 毫米汞柱，或
- 脚趾压力 ≥ 40 mmHg，或
- TcPO2 ≥ 40 毫米汞柱
- 愿意遵守护理标准，包括对伤口进行初始手术清创。
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 患者在第 1 次就诊后 1 个月内参加介入临床试验
- 目前正在接受针对目标区域的放疗或化疗
- 患有 Charcot 足或其他足部畸形的参与者，这些足部畸形无法充分针对性地减轻溃疡负担
- 筛选时患有活动性严重感染或骨髓炎的参与者
- 最近 3 年内有癌症病史，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 当前研究溃疡的已知或疑似恶性肿瘤
- 在过去 30 天内使用辅助治疗
- 目前正在接受被认为是全身性糖皮质激素的药物治疗
- 计划进行血管介入治疗，例如外科旁路手术、血管成形术或支架置入术，或者距先前的同侧血管介入治疗时间 < 1 个月
- 研究者认为会影响参与者安全完成研究的能力的任何伴随疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
到第 12 周伤口完全愈合的参与者比例，定义为伤口完全闭合，皮肤再上皮化，无需引流或包扎
大体时间：长达 12 周
|
长达 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marjana Tomic-Canic、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月14日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月16日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.