Studie biomarkerů C-myc pro vředy diabetické nohy
10. července 2024 aktualizováno: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
Prediktivní a diagnostické biomarkery pro diabetické vředy na nohou - C-myc a fosforylovaný glukokortikoidní receptor
Jedná se o multicentrickou observační kohortovou studii pacientů s diabetickými vředy na nohou (DFU) s cílem vyvinout a ověřit potenciální tkáňové biomarkery, které předpovídají úplné zhojení ran.
Způsobilí a schválení účastníci zahájí standardní péči po odběru vzorků tkáně z okraje rány.
Další vzorek tkáně se odebírá po 4 týdnech, pokud je to klinicky indikováno.
Tkáně budou testovány na hladiny c-myc a fosforylovaného glukokortikoidního receptoru (p-GR) pomocí validovaných protokolů v centrální laboratoři.
Účastníci budou sledováni týdně po dobu až 12 týdnů nebo do úplného zhojení ran (podle toho, co nastane dříve).
Po 2 týdnech od úplného zhojení rány proběhne jedno závěrečné hodnocení, které potvrdí zhojení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California - San Francisco
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 25261
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s diabetem typu 1 nebo typu 2 s diabetickým vředem na noze
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
- Klinicky diagnostikovaný diabetes nebo splňující kritéria American Diabetes Association (ADA).
Vřed na nohou diabetické etiologie se všemi následujícími charakteristikami:
- Velikost vředu > 0,5 cm2 a < 12 cm2 alespoň 2 cm od jakéhokoli jiného vředu a
- Vřed s Wagnerovým stupněm 1 nebo 2 V případě více vředů vyberte největší vřed, který splňuje kritéria pro zařazení.
Pacienti s neuropatickými nebo neuroischemickými vředy s adekvátním krevním oběhem umožňujícím zhojení postižené končetiny, jak prokázaly alespoň 2 z následujících do 6 měsíců od návštěvy 1:
- Kotníkový index (ABI) ≥ 0,6 s Dopplerovými křivkami, popř.
- Absolutní tlak v kotníku ≥ 70 mm Hg, popř
- Tlak ve špičce ≥ 40 mmHg, popř
- TcPO2 ≥ 40 mmHg
- Ochota dodržovat standardní péči, která zahrnuje počáteční chirurgický debridement rány.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Pacient účastnící se intervenční klinické studie do 1 měsíce od návštěvy 1
- V současné době podstupuje ozařování do cílové oblasti nebo chemoterapii
- Účastníci s Charcotovým chodidlem nebo jinými deformitami chodidla, které brání adekvátnímu cílenému vyložení vředu
- Účastník s aktivní závažnou infekcí nebo osteomyelitidou v době screeningu
- Anamnéza rakoviny během posledních 3 let, jiná než nemelanomová rakovina kůže
- Známá nebo suspektní malignita aktuálně studovaného vředu
- Použití doplňkové léčby během předchozích 30 dnů
- V současné době dostává léky považované za systémové glukokortikoidy
- Plánujte provedení vaskulární intervence, jako je chirurgický bypass, angioplastika nebo stentování, nebo < 1 měsíc od předchozí ipsilaterální vaskulární intervence
- Jakákoli anamnéza souběžného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) ohrozil schopnost účastníka bezpečně dokončit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků s úplným zhojením ran do 12. týdne, definovaný jako úplné uzavření rány, kde dochází k reepitelizaci kůže bez požadavků na drenáž nebo převaz
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marjana Tomic-Canic, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00168547
- 1U24DK122927-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .