Estudo do biomarcador C-myc para úlceras do pé diabético
10 de julho de 2024 atualizado por: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
Biomarcadores preditivos e diagnósticos para úlceras do pé diabético - C-myc e receptor de glicocorticóide fosforilado
Este é um estudo de coorte observacional multicêntrico de pacientes com úlceras de pé diabético (DFU) para desenvolver e validar potenciais biomarcadores baseados em tecidos que prevêem a cicatrização completa de feridas.
Os participantes elegíveis e consentidos começarão o tratamento padrão após a coleta de amostras de tecido da borda da ferida.
Uma amostra de tecido adicional é coletada em 4 semanas, se clinicamente indicado.
Os tecidos serão testados para c-myc e níveis de receptor de glicocorticóide fosforilado (p-GR) usando protocolos validados em um laboratório central.
Os participantes serão acompanhados semanalmente por até 12 semanas ou até a cicatrização completa da ferida (o que ocorrer primeiro).
Uma avaliação final 2 semanas após a cicatrização completa da ferida ocorrerá para confirmar a cicatrização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California - San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- University of Miami
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 25261
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Diabéticos adultos tipo 1 ou tipo 2 com úlcera de pé diabético
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnosticado clinicamente com diabetes ou atendendo aos critérios da American Diabetes Association (ADA).
Úlcera de pé de etiologia diabética, com todas as seguintes características:
- Tamanho da úlcera > 0,5 cm2 e < 12 cm2 a pelo menos 2 cm de qualquer outra úlcera, e
- Úlcera com grau 1 ou 2 de Wagner Em caso de úlceras múltiplas, selecionar a maior úlcera que atenda aos critérios de inclusão.
Pacientes com úlceras neuropáticas ou neuroisquêmicas com circulação adequada para permitir a cicatrização da extremidade afetada, conforme demonstrado por pelo menos 2 dos seguintes dentro de 6 meses da Visita 1:
- Índice tornozelo-braquial (ABI) ≥ 0,6 com formas de onda Doppler, ou
- Pressão absoluta no tornozelo ≥ 70 mm Hg, ou
- Pressão na ponta do pé ≥ 40 mmHg, ou
- TcPO2 ≥ 40 mmHg
- Vontade de cumprir o padrão de atendimento, que inclui um desbridamento cirúrgico inicial da ferida.
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Paciente participando de um ensaio clínico intervencionista dentro de 1 mês da Visita 1
- Atualmente recebendo radiação na área-alvo ou quimioterapia
- Participantes com pé de Charcot ou outras deformidades nos pés que impeçam a descarga adequada da úlcera direcionada
- Participante com infecção grave ativa ou osteomielite no momento da triagem
- História de câncer nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Malignidade conhecida ou suspeita da úlcera do estudo atual
- Uso de terapia adjuvante nos últimos 30 dias
- Atualmente recebendo medicação considerada como glicocorticóides sistêmicos
- Planeje realizar uma intervenção vascular, como bypass cirúrgico, angioplastia ou stent, ou < 1 mês de uma intervenção vascular ipsilateral anterior
- Qualquer história de condição médica concomitante que, na opinião do(s) investigador(es), comprometeria a capacidade do participante de concluir o estudo com segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com cicatrização completa da ferida na semana 12, definida como fechamento completo da ferida onde há reepitelização da pele sem necessidade de drenagem ou curativo
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marjana Tomic-Canic, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00168547
- 1U24DK122927-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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