Исследование биомаркера C-myc для диабетических язв стопы

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
3. Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
4. Клинически диагностированный диабет или соответствующий критериям Американской диабетической ассоциации (ADA).

5. Язва стопы диабетической этиологии со всеми следующими характеристиками:

   1. Размер язвы > 0,5 см2 и < 12 см2 на расстоянии не менее 2 см от любой другой язвы, и
   2. Язва 1 или 2 степени по шкале Вагнера. В случае множественных язв выберите самую большую язву, соответствующую критериям включения.

6. Пациенты с нейропатическими или нейроишемическими язвами с адекватным кровообращением, обеспечивающим заживление пораженной конечности, о чем свидетельствуют как минимум 2 из следующих признаков в течение 6 месяцев после визита 1:

   1. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ≥ 0,6 с допплеровскими кривыми или
   2. Абсолютное давление в лодыжке ≥ 70 мм рт.ст., или
   3. Давление на пальцы ног ≥ 40 мм рт.ст. или
   4. TcPO2 ≥ 40 мм рт.ст.
7. Готовность соблюдать стандарт ухода, который включает первоначальную хирургическую обработку раны.

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

1. Пациент, участвующий в интервенционном клиническом исследовании в течение 1 месяца после визита 1.
2. В настоящее время получает облучение целевой области или химиотерапию
3. Участники с стопой Шарко или другими деформациями стопы, препятствующими адекватной целенаправленной разгрузке язвы
4. Участник с активной тяжелой инфекцией или остеомиелитом на момент скрининга
5. История рака в течение последних 3 лет, кроме немеланомного рака кожи
6. Известная или предполагаемая злокачественность текущей исследуемой язвы
7. Использование дополнительной терапии в течение предшествующих 30 дней
8. В настоящее время принимает лекарства, считающиеся системными глюкокортикоидами.
9. Планирование сосудистого вмешательства, такого как хирургическое шунтирование, ангиопластика или стентирование, или менее 1 месяца после предшествующего ипсилатерального сосудистого вмешательства
10. Любое сопутствующее заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя (исследователей), может поставить под угрозу способность участника безопасно завершить исследование.