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Étude sur le biomarqueur C-myc pour les ulcères du pied diabétique

10 juillet 2024 mis à jour par: Cathie Spino, ScD, University of Michigan

Biomarqueurs prédictifs et diagnostiques des ulcères du pied diabétique - C-myc et récepteur phosphorylé des glucocorticoïdes

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle multicentrique de patients atteints d'ulcères du pied diabétique (UPD) pour développer et valider des biomarqueurs tissulaires potentiels qui prédisent la cicatrisation complète des plaies. Les participants éligibles et consentants commenceront le traitement standard après la collecte d'échantillons de tissus du bord de la plaie. Un échantillon de tissu supplémentaire est prélevé à 4 semaines si cliniquement indiqué. Les tissus seront testés pour les niveaux de c-myc et de récepteurs phosphorylés des glucocorticoïdes (p-GR) à l'aide de protocoles validés dans un laboratoire central. Les participants seront suivis chaque semaine jusqu'à 12 semaines ou jusqu'à la cicatrisation complète de la plaie (selon la première éventualité). Une évaluation finale 2 semaines après la cicatrisation complète de la plaie aura lieu pour confirmer la guérison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 25261
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes diabétiques de type 1 ou de type 2 avec un ulcère du pied diabétique

La description

Critère d'intégration:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
  4. Diabète cliniquement diagnostiqué ou répondant aux critères de l'American Diabetes Association (ADA).

  5. Ulcère du pied d'étiologie diabétique, avec toutes les caractéristiques suivantes :

    1. Taille de l'ulcère > 0,5 cm2 et < 12 cm2 à au moins 2 cm de tout autre ulcère, et
    2. Ulcère de grade Wagner 1 ou 2 En cas d'ulcères multiples, sélectionner l'ulcère le plus gros répondant aux critères d'inclusion.

  6. Patients atteints d'ulcères neuropathiques ou neuro-ischémiques avec une circulation adéquate pour permettre la guérison de l'extrémité affectée, comme démontré par au moins 2 des éléments suivants dans les 6 mois suivant la visite 1 :

    1. Indice cheville-bras (IPS) ≥ 0,6 avec des formes d'onde Doppler, ou
    2. Pression absolue de la cheville ≥ 70 mm Hg, ou
    3. Pression des orteils ≥ 40 mmHg, ou
    4. TcPO2 ≥ 40 mmHg
  7. Volonté de se conformer à la norme de soins qui comprend un débridement chirurgical initial de la plaie.

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Patient participant à un essai clinique interventionnel dans le mois suivant la visite 1
  2. Recevant actuellement une radiothérapie sur la zone cible ou une chimiothérapie
  3. Participants atteints du pied de Charcot ou d'autres déformations du pied qui empêchent un déchargement ciblé adéquat de l'ulcère
  4. Participant avec une infection grave active ou une ostéomyélite au moment du dépistage
  5. Antécédents de cancer au cours des 3 dernières années, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
  6. Malignité connue ou suspectée de l'ulcère de l'étude en cours
  7. Utilisation d'un traitement d'appoint dans les 30 jours précédents
  8. Reçoit actuellement des médicaments considérés comme des glucocorticoïdes systémiques
  9. Prévoyez d'effectuer une intervention vasculaire, telle qu'un pontage chirurgical, une angioplastie ou un stenting, ou < 1 mois après une intervention vasculaire homolatérale antérieure
  10. Tout antécédent de condition médicale concomitante qui, de l'avis du ou des enquêteurs, compromettrait la capacité du participant à terminer l'étude en toute sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants ayant une cicatrisation complète de la plaie à la semaine 12, définie comme une fermeture complète de la plaie avec réépithélialisation de la peau sans besoin de drainage ou de pansement
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Miami
University of Pittsburgh
University of California, San Francisco
Stanford University
Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marjana Tomic-Canic, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00168547
  • 1U24DK122927-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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