Studio sui biomarcatori C-myc per le ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
3. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
4. Diabete diagnosticato clinicamente o che soddisfa i criteri dell'American Diabetes Association (ADA).

5. Ulcera del piede di eziologia diabetica, con tutte le seguenti caratteristiche:

   1. Dimensione dell'ulcera > 0,5 cm2 e < 12 cm2 ad almeno 2 cm da qualsiasi altra ulcera, e
   2. Ulcera con grado Wagner 1 o 2 In caso di ulcere multiple, selezionare l'ulcera più grande che soddisfi i criteri di inclusione.

6. Pazienti con ulcere neuropatiche o neuroischemiche con circolazione adeguata per consentire la guarigione dell'estremità interessata, come dimostrato da almeno 2 dei seguenti casi entro 6 mesi dalla Visita 1:

   1. Indice caviglia brachiale (ABI) ≥ 0,6 con forme d'onda Doppler, o
   2. Pressione assoluta alla caviglia ≥ 70 mm Hg, o
   3. Pressione al dito del piede ≥ 40 mmHg, o
   4. TcPO2 ≥ 40 mmHg
7. Disponibilità a rispettare lo standard di cura che include uno sbrigliamento chirurgico iniziale della ferita.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Paziente che partecipa a uno studio clinico interventistico entro 1 mese dalla visita 1
2. Attualmente riceve radiazioni nell'area bersaglio o chemioterapia
3. - Partecipanti con piede di Charcot o altre deformità del piede che impediscono un adeguato scarico mirato dell'ulcera
4. - Partecipante con grave infezione attiva o osteomielite al momento dello screening
5. Storia di cancro negli ultimi 3 anni, diverso dal cancro della pelle non melanoma
6. Malignità nota o sospetta dell'ulcera in studio in corso
7. Uso di terapia aggiuntiva nei 30 giorni precedenti
8. Attualmente in trattamento con farmaci considerati glucocorticoidi sistemici
9. Pianificare l'esecuzione di un intervento vascolare, come bypass chirurgico, angioplastica o stent, o < 1 mese da un precedente intervento vascolare ipsilaterale
10. Qualsiasi storia di condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore(i), comprometterebbe la capacità del partecipante di completare in sicurezza lo studio