Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

C-myc Biomarker-onderzoek voor diabetische voetzweren

10 juli 2024 bijgewerkt door: Cathie Spino, ScD, University of Michigan

Voorspellende en diagnostische biomarkers voor diabetische voetzweren - C-myc en gefosforyleerde glucocorticoïdreceptor

Dit is een multicenter observationele cohortstudie van patiënten met diabetische voetulcera (DFU) om potentiële op weefsel gebaseerde biomarkers te ontwikkelen en te valideren die volledige wondgenezing voorspellen. In aanmerking komende en goedgekeurde deelnemers beginnen met de standaardbehandeling na het verzamelen van weefselspecimens van de wondrand. Indien klinisch geïndiceerd, wordt na 4 weken een extra weefselmonster afgenomen. Weefsels zullen worden getest op niveaus van c-myc en gefosforyleerde glucocorticoïdreceptor (p-GR) met behulp van gevalideerde protocollen in een centraal laboratorium. Deelnemers worden wekelijks gevolgd gedurende maximaal 12 weken of tot volledige wondgenezing (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Een laatste beoordeling 2 weken na volledige wondgenezing zal plaatsvinden om de genezing te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 25261
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen type 1 of type 2 diabetespatiënten met een diabetisch voetulcus

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  4. Klinisch gediagnosticeerd met diabetes of voldoen aan de criteria van de American Diabetes Association (ADA).

  5. Voetzweer van diabetische etiologie, met alle volgende kenmerken:

    1. Zweergrootte > 0,5 cm2 en < 12 cm2 minstens 2 cm verwijderd van een andere zweer, en
    2. Zweer met Wagner graad 1 of 2 Kies bij meerdere ulcera de grootste zweer die aan de inclusiecriteria voldoet.

  6. Patiënten met neuropathische of neuro-ischemische ulcera met voldoende circulatie om genezing van de aangedane extremiteit mogelijk te maken, zoals blijkt uit ten minste 2 van de volgende symptomen binnen 6 maanden na bezoek 1:

    1. Enkelarmindex (ABI) ≥ 0,6 met Doppler-golfvormen, of
    2. Absolute enkeldruk ≥ 70 mm Hg, of
    3. Teendruk ≥ 40 mmHg, of
    4. TcPO2 ≥ 40 mmHg
  7. Bereidheid om te voldoen aan de zorgstandaard, waaronder een eerste chirurgisch debridement van de wond.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Patiënt die deelneemt aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 1 maand na bezoek 1
  2. Ontvangt momenteel bestraling naar het doelgebied of chemotherapie
  3. Deelnemers met de voet van Charcot of andere voetafwijkingen die een adequate gerichte verwijdering van de zweer voorkomen
  4. Deelnemer met actieve ernstige infectie of osteomyelitis op het moment van screening
  5. Geschiedenis van kanker in de afgelopen 3 jaar, anders dan niet-melanome huidkanker
  6. Bekende of vermoede maligniteit van het huidige onderzoeksulcus
  7. Gebruik van aanvullende therapie in de afgelopen 30 dagen
  8. Momenteel medicijnen ontvangen die worden beschouwd als systemische glucocorticoïden
  9. Plan om een ​​vasculaire interventie uit te voeren, zoals chirurgische bypass, angioplastiek of stenting, of < 1 maand na een eerdere ipsilaterale vasculaire interventie
  10. Elke voorgeschiedenis van een bijkomende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker(s), het vermogen van de deelnemer om het onderzoek veilig af te ronden in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige wondgenezing in week 12, gedefinieerd als volledige wondsluiting waarbij er sprake is van her-epithelisatie van de huid zonder dat er drainage of verband nodig is
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Miami
University of Pittsburgh
University of California, San Francisco
Stanford University
Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marjana Tomic-Canic, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00168547
  • 1U24DK122927-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren