Estudio de biomarcadores C-myc para úlceras de pie diabético
10 de julio de 2024 actualizado por: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
Biomarcadores predictivos y diagnósticos para úlceras de pie diabético: C-myc y receptor de glucocorticoides fosforilados
Este es un estudio observacional de cohortes multicéntrico de pacientes con úlceras del pie diabético (UPD) para desarrollar y validar biomarcadores potenciales basados en tejidos que predicen la cicatrización completa de heridas.
Los participantes elegibles y autorizados comenzarán el tratamiento de atención estándar después de la recolección de muestras de tejido del borde de la herida.
Se recolecta una muestra de tejido adicional a las 4 semanas si está clínicamente indicado.
Los tejidos se analizarán para determinar los niveles de c-myc y del receptor de glucocorticoides fosforilados (p-GR) utilizando protocolos validados en un laboratorio central.
Se realizará un seguimiento semanal de los participantes durante un máximo de 12 semanas o hasta que la herida cicatrice por completo (lo que ocurra primero).
Se realizará una evaluación final 2 semanas después de la cicatrización completa de la herida para confirmar la cicatrización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California - San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- University of Miami
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 25261
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos diabéticos tipo 1 o tipo 2 con úlcera de pie diabético
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Con diagnóstico clínico de diabetes o que cumple con los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA).
Úlcera del pie de etiología diabética, con todas las características siguientes:
- Tamaño de la úlcera > 0,5 cm2 y < 12 cm2 al menos a 2 cm de cualquier otra úlcera, y
- Úlcera con grado Wagner 1 o 2 En caso de úlceras múltiples, seleccione la úlcera más grande que cumpla con los criterios de inclusión.
Pacientes con úlceras neuropáticas o neuroisquémicas con circulación adecuada para permitir la cicatrización de la extremidad afectada demostrada por al menos 2 de los siguientes dentro de los 6 meses de la Visita 1:
- Índice tobillo-brazo (ABI) ≥ 0,6 con formas de onda Doppler, o
- Presión absoluta en el tobillo ≥ 70 mm Hg, o
- Presión del dedo del pie ≥ 40 mmHg, o
- TcPO2 ≥ 40 mmHg
- Voluntad de cumplir con el estándar de atención que incluye un desbridamiento quirúrgico inicial de la herida.
Criterio de exclusión:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- Paciente que participa en un ensayo clínico de intervención dentro de 1 mes de la Visita 1
- Actualmente recibe radiación en el área objetivo o quimioterapia
- Participantes con pie de Charcot u otras deformidades del pie que impiden la descarga adecuada de la úlcera dirigida
- Participante con infección grave activa u osteomielitis en el momento de la selección
- Historial de cáncer en los últimos 3 años, que no sea cáncer de piel no melanoma
- Neoplasia maligna conocida o sospechada de la úlcera del estudio actual
- Uso de terapia adyuvante en los 30 días anteriores
- Recibe actualmente medicación considerada como glucocorticoides sistémicos
- Plan para realizar una intervención vascular, como derivación quirúrgica, angioplastia o colocación de stent, o < 1 mes desde una intervención vascular ipsilateral previa
- Cualquier historial de afección médica concomitante que, en opinión de los investigadores, comprometería la capacidad del participante para completar el estudio de manera segura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes con cicatrización completa de la herida en la semana 12, definida como el cierre completo de la herida donde hay reepitelización de la piel sin necesidad de drenaje o apósito
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marjana Tomic-Canic, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- HUM00168547
- 1U24DK122927-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .