Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie C-myc Biomarker dla owrzodzeń stopy cukrzycowej

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Cathie Spino, ScD, University of Michigan

Biomarkery prognostyczne i diagnostyczne dla owrzodzeń stopy cukrzycowej - C-myc i fosforylowany receptor glukokortykoidowy

Jest to wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy (ZSC) w celu opracowania i walidacji potencjalnych biomarkerów tkankowych, które przewidują całkowite wygojenie się rany. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, rozpoczną standardowe leczenie po pobraniu próbek tkanek z brzegu rany. Dodatkowa próbka tkanki jest pobierana po 4 tygodniach, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Tkanki będą badane pod kątem poziomu c-myc i fosforylowanego receptora glukokortykoidowego (p-GR) przy użyciu zatwierdzonych protokołów w laboratorium centralnym. Uczestnicy będą obserwowani co tydzień przez okres do 12 tygodni lub do całkowitego zagojenia się rany (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Jedna ostateczna ocena nastąpi 2 tygodnie po całkowitym wygojeniu się rany w celu potwierdzenia gojenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

213

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California - San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Conte, MD
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey Gurtner, MD, FACS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chandan K Sen, Phd
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Rodica Pop-Busui, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 25261
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 z cukrzycowym owrzodzeniem stopy

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  4. Klinicznie zdiagnozowana cukrzyca lub spełniająca kryteria American Diabetes Association (ADA).

  5. Owrzodzenie stopy o etiologii cukrzycowej, charakteryzujące się wszystkimi następującymi cechami:

    1. Wielkość owrzodzenia > 0,5 cm2 i < 12 cm2 w odległości co najmniej 2 cm od jakiegokolwiek innego owrzodzenia oraz
    2. Owrzodzenie stopnia 1 lub 2 wg Wagnera W przypadku wielu owrzodzeń należy wybrać największe owrzodzenie spełniające kryteria włączenia.

  6. Pacjenci z owrzodzeniami neuropatycznymi lub neuro-niedokrwiennymi z prawidłowym krążeniem umożliwiającym wygojenie chorej kończyny, na co najmniej 2 z poniższych objawów w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1:

    1. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≥ 0,6 z falami Dopplera lub
    2. Bezwzględne ciśnienie w kostce ≥ 70 mm Hg lub
    3. Ciśnienie na palcach ≥ 40 mmHg lub
    4. TcPO2 ≥ 40 mmHg
  7. Gotowość do przestrzegania standardu opieki, który obejmuje wstępne chirurgiczne oczyszczenie rany.

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Pacjent uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1
  2. Obecnie otrzymuje promieniowanie na obszar docelowy lub chemioterapię
  3. Uczestnicy ze stopą Charcota lub innymi deformacjami stopy, które uniemożliwiają odpowiednie ukierunkowane odciążenie owrzodzenia
  4. Uczestnik z aktywną ciężką infekcją lub zapaleniem kości i szpiku w czasie badania przesiewowego
  5. Historia raka w ciągu ostatnich 3 lat, innego niż nieczerniakowy rak skóry
  6. Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy aktualnie badanego owrzodzenia
  7. Stosowanie terapii wspomagającej w ciągu ostatnich 30 dni
  8. Obecnie przyjmuje leki uważane za ogólnoustrojowe glukokortykoidy
  9. Planować wykonanie interwencji naczyniowej, takiej jak pomostowanie chirurgiczne, angioplastyka lub stentowanie, lub < 1 miesiąc od wcześniejszej interwencji naczyniowej po tej samej stronie
  10. Jakakolwiek historia współistniejących schorzeń, które w opinii badacza (badaczy) mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do bezpiecznego ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitym wygojeniem rany do 12. tygodnia, zdefiniowanym jako całkowite zamknięcie rany, w przypadku której następuje ponowne nabłonkowanie skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Miami
University of Pittsburgh
University of California, San Francisco
Stanford University
Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marjana Tomic-Canic, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00168547
  • 1U24DK122927-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj