気管チューブカフの形状と圧力
2021年9月11日 更新者：vghtpe user、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
前頸椎手術後の外科的レトラクタ スプレー中のカフ圧と術後の音声結果: テーパー形状と従来の円筒形状の気管内チューブの比較
これは、さまざまな気管チューブ カフの形状の影響に焦点を当てたランダム化比較試験です。前頸椎手術におけるテーパー形状の気管チューブ カフと円筒形状の気管カフの比較。
調査の概要
詳細な説明
外科的開創器拡張中の高い気管内カフ圧 (ETCP) は、反回神経麻痺/麻痺と関連し、前頸椎手術後 (ACSS後) 発声障害を引き起こします。
ACSS 中の術中 ETCP の制御は、音声結果に利益をもたらす可能性があります。
テーパー形状の気管チューブ カフは、従来の円筒形カフからの液体の漏れを減らし、人工呼吸器関連の肺炎を防ぐための新しい戦略として設計されました。
文献によると、テーパー形状の気管チューブ (TT) カフのジャストシール圧力は、従来の円筒形カフよりも低かった。
したがって、研究者は、手術中にテーパー形状の ET カフを使用すると、開創器の拡張中に ETCP が低下し、ACSS 後の音声回復が改善される可能性があるという仮説を立てています。
この研究では、80 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられ、TaperGuard 気管チューブ (テーパー形状のカフ) または従来の気管チューブ (円筒形のカフ) を使用して気管内挿管を受けました。
ジャストシール圧、術中カフ圧、術後の喉の痛みと声の結果を記録し、比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的前頸椎手術を受ける
- 右側アプローチ
除外基準:
- 不安定な頸椎（急性外傷歴、または画像研究における脱臼/亜脱臼）
- 気道確保困難が予想される
- フェイスマスクの換気を妨げる可能性のある顔の異常
- 病因に関係なく術前の嗄声または声帯麻痺
- 頸椎手術の再手術または左側アプローチ
- BMI >35
- 頸椎C1またはC2の手術部位
- -インフォームドコンセントに署名したくない
- 研究を終わらせたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループT（テーパー形状）
TaperedGuard 気管チューブを使用した気管挿管
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気管チューブカフの 2 つの異なるデザイン間の効果の比較
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アクティブコンパレータ：グループC(円筒形)
Hi-Contour 気管チューブを使用した気管挿管
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気管チューブカフの 2 つの異なるデザイン間の効果の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管チューブのカフ圧をシールするだけ
時間枠：麻酔と気管挿管の 1 分後
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人工呼吸器システムの漏れを防ぐ気管チューブのカフ圧を最小限に抑える
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麻酔と気管挿管の 1 分後
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リトラクタ スプレーに対する気管チューブ カフの圧力
時間枠：術中モニタリング
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リトラクタのセットアップ時および取り外し時のカフ圧
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術中モニタリング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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のどの痛み-NRS
時間枠：手術前（手術）1日目、手術後2時間、1日目、2日目、3日目、7日目
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術後の喉の痛み、Numeric Rating Scale(NRS) 0~10; 0=喉の痛みなし; 10=最大の喉の痛み
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手術前（手術）1日目、手術後2時間、1日目、2日目、3日目、7日目
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のどの痛み-VAS
時間枠：手術前（手術）1日目、手術後2時間、1日目、2日目、3日目、7日目
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術後の喉の痛み、Visual Analogue Scale (VAS) 0~10; 0=喉の痛みなし; 10=最大の喉の痛み
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手術前（手術）1日目、手術後2時間、1日目、2日目、3日目、7日目
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主観的発声障害
時間枠：手術前 1 日目、手術後 2 時間、1 日目、2 日目、3 日目、7 日目
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嗄声;ピッチ;ラウドネス (0= なし; 1= 軽度; 2= 重度);ベースラインとの比較
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手術前 1 日目、手術後 2 時間、1 日目、2 日目、3 日目、7 日目
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主観的発声障害 - GRBAS スコア
時間枠：手術前日、手術後1日目
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GRBAS (Grade、Roughness、Breaness、Asthenia、Strain) スコア (正常、軽度、中等度、重度);ベースラインとの比較
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手術前日、手術後1日目
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主観的発声障害 - Voice Handicap Index-10(VHI-10)
時間枠：手術前日、手術後7日目
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VHI-10 アンケート (ベスト 0 ~ ワースト 40; >15 は異常の可能性があります)
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手術前日、手術後7日目
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客観的発声障害
時間枠：手術前日（ベースライン）、手術後1日目
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ソフトウェア音声分析;ベースラインとの比較
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手術前日（ベースライン）、手術後1日目
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術後合併症
時間枠：術後～術後7日目
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-術後合併症に関連する合併症
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術後～術後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ya-Chun Chu, MD, PhD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月5日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月10日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月11日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-10-002C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。
IPD 共有時間枠
記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。
IPD 共有アクセス基準
データの提案された使用が独立した審査委員会によって承認された研究者。
提案は yachunchu@gmail.com に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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