Manchetvorm en druk van de tracheabuis
11 september 2021 bijgewerkt door: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Manchetdruk tijdens chirurgische retractorspreiding en postoperatief stemresultaat na anterieure cervicale wervelkolomchirurgie: vergelijking tussen taps toelopende en conventionele cilindrisch gevormde endotracheale tube
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie gericht op het effect van verschillende vormen van tracheale buismanchetten; de taps toelopende tracheale manchet versus de cilindrische tracheale manchet bij anterieure cervicale wervelkolomchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoge endotracheale manchetdruk (ETCP) tijdens chirurgische retractorspreiding gaat gepaard met recidiverende parese/verlamming van de larynxzenuw en resulteert in post-anterieure cervicale wervelkolomchirurgie (post-ACSS) dysfonie.
Controle van intra-operatieve ETCP tijdens ACSS kan de stemuitkomst ten goede komen.
De taps toelopende manchet van de tracheabuis is oorspronkelijk ontworpen als een nieuwe strategie om vloeistoflekkage over de conventionele cilindrische manchet te verminderen en om beademingspneumonie te voorkomen.
Uit de literatuur is gebleken dat de juiste afdichtingsdruk voor de taps toelopende tracheale tube (TT)-manchet lager was dan bij de conventionele cilindrische manchet.
Daarom veronderstellen de onderzoekers dat het gebruik van een taps toelopende ET-manchet tijdens de operatie kan leiden tot een lagere ETCP tijdens het spreiden van de retractors en het stemherstel na ACSS kan verbeteren.
In deze studie werden 80 patiënten gerandomiseerd in 2 groepen om endotracheale intubatie te krijgen met behulp van een TaperGuard tracheale tube (taps toelopende manchet) of een conventionele tracheale tube (een cilindrische manchet).
De juiste afdichtingsdruk, intraoperatieve manchetdruk en postoperatieve keelpijn en stemuitkomst worden geregistreerd en vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een electieve anterieure cervicale wervelkolomoperatie ondergaan
- Benadering rechts
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele cervicale wervelkolom (acute traumageschiedenis of dislocatie/subluxatie in beeldstudies)
- Verwacht moeilijke luchtweg
- Gezichtsafwijking die de ventilatie van het gezichtsmasker kan belemmeren
- Preoperatieve heesheid of stembandverlamming, ongeacht de etiologie
- Heroperatie van cervicale wervelkolomchirurgie of linkerzijbenadering
- BMI >35
- Operatieveld betrokken cervicale wervelkolom C1 of C2
- Niet bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Niet bereid om de studie af te maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep T (taps toelopend)
Tracheale intubatie met behulp van TaperedGuard tracheale tube
|
Vergelijking van het effect tussen 2 verschillende ontwerpen van tracheatubemanchet
|
|
Actieve vergelijker: Groep C (cilindrisch gevormd)
Tracheale intubatie met Hi-Contour tracheale tube
|
Vergelijking van het effect tussen 2 verschillende ontwerpen van tracheatubemanchet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sluit gewoon de manchetdruk van de tracheabuis af
Tijdsspanne: 1 minuut na anesthesie en tracheale intubatie
|
Minimale manchetdruk van de tracheabuis die lekkage van het beademingssysteem voorkomt
|
1 minuut na anesthesie en tracheale intubatie
|
|
Manchetdruk van tracheabuis op retractorspreiding
Tijdsspanne: Intraoperatieve monitoring
|
Manchetdruk wanneer de oprolmechanismen worden opgesteld en verwijderd
|
Intraoperatieve monitoring
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keelpijn-NRS
Tijdsspanne: preOP(operatie) dag 1, post OP 2 uur, dag 1, 2, 3, 7
|
Postoperatieve keelpijn, numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0~10; 0=geen keelpijn; 10=maximale keelpijn
|
preOP(operatie) dag 1, post OP 2 uur, dag 1, 2, 3, 7
|
|
Keelpijn-VAS
Tijdsspanne: preOP(operatie) dag 1, post OP 2 uur, dag 1, 2, 3, 7
|
Postoperatieve keelpijn, Visueel Analoge Schaal (VAS) 0~10; 0=geen keelpijn; 10=maximale keelpijn
|
preOP(operatie) dag 1, post OP 2 uur, dag 1, 2, 3, 7
|
|
Subjectieve dysfonie
Tijdsspanne: preOP dag 1, post OP 2 uur, dag 1, 2, 3, 7
|
Heesheid; Toonhoogte; Loudness (0= geen; 1= mild; 2= ernstig); vergeleken met de basislijn
|
preOP dag 1, post OP 2 uur, dag 1, 2, 3, 7
|
|
Subjectieve dysfonie-GRBAS-score
Tijdsspanne: Een dag voor de operatie en postoperatieve dag 1
|
GRBAS-score (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain) (normaal, licht, matig, ernstig); vergeleken met de basislijn
|
Een dag voor de operatie en postoperatieve dag 1
|
|
Subjectieve dysfonie - Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
Tijdsspanne: Een dag voor de operatie en postoperatieve dag 7
|
VHI-10 vragenlijst (0 beste~40 slechtste; >15 kan abnormaal zijn)
|
Een dag voor de operatie en postoperatieve dag 7
|
|
Objectieve dysfonie
Tijdsspanne: Een dag voor de operatie (baseline) en postoperatieve dag 1
|
Software stemanalyse; vergeleken met de basislijn
|
Een dag voor de operatie (baseline) en postoperatieve dag 1
|
|
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Na operatie tot post operatie dag 7
|
Elke postoperatieve complicatie gerelateerde complicatie
|
Na operatie tot post operatie dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-10-002C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke toetsingscommissie.
Voorstellen moeten worden gericht aan yachunchu@gmail.com.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .