기관관 커프 모양 및 압력
2021년 9월 11일 업데이트: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
경추 전방 척추 수술 후 수술 후 견인기 벌림 시 커프 압력과 수술 후 음성 결과: 테이퍼형과 기존 원통형 기관내관의 비교
이것은 다른 기관 튜브 커프 모양의 효과에 초점을 맞춘 무작위 통제 시험입니다. 전방 경추 수술에서 테이퍼형 기관관 커프와 원통형 기관 커프의 비교.
연구 개요
상세 설명
수술 견인기 벌림 동안 높은 기관내 커프 압력(ETCP)은 반회 후두 신경 마비/마비와 연관되어 전방 경추 수술 후(post-ACSS) 발성 장애를 초래합니다.
ACSS 동안 수술 중 ETCP를 제어하면 음성 결과에 도움이 될 수 있습니다.
테이퍼 모양의 기관 튜브 커프는 원래 기존의 원통형 커프에서 유체 누출을 줄이고 인공 호흡기 관련 폐렴을 예방하기 위한 새로운 전략으로 설계되었습니다.
문헌에 따르면 테이퍼 모양의 기관 튜브(TT) 커프에 대한 적절한 밀봉 압력은 기존의 원통형 커프보다 낮았습니다.
따라서 연구자들은 수술 중 테이퍼 모양의 ET 커프를 사용하면 견인기가 벌어지는 동안 ETCP를 낮추고 ACSS 후 음성 회복을 개선할 수 있다는 가설을 세웁니다.
이 연구에서는 80명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누어 TaperGuard 기관관(테이퍼형 커프스) 또는 기존 기관관(원통형 커프스)을 사용하여 기관내 삽관을 받았습니다.
봉인 압력, 수술 중 커프 압력, 수술 후 인후염 및 음성 결과를 기록하고 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 전방 경추 척추 수술 받기
- 우측 접근
제외 기준:
- 불안정한 경추(급성 외상 이력 또는 이미지 연구에서 탈구/아탈구)
- 예상되는 어려운 기도
- 안면 마스크 환기를 방해할 수 있는 안면 기형
- 병인에 관계없이 수술 전 쉰 목소리 또는 성대 마비
- 경추 수술 또는 좌측 접근법의 재수술
- BMI >35
- 경추 C1 또는 C2를 침범한 수술 부위
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없음
- 공부를 마칠 마음이 없다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 T(테이퍼형)
TaperedGuard Tracheal Tube를 사용한 기관 삽관
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기관 튜브 커프의 2가지 디자인 효과 비교
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활성 비교기: 그룹 C(원통형)
Hi-Contour Tracheal Tube를 이용한 기관 삽관
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기관 튜브 커프의 2가지 디자인 효과 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관 튜브 커프 압력을 밀봉하십시오.
기간: 마취 및 기관 삽관 후 1분
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인공 호흡기 시스템의 누출을 방지하는 최소한의 기관 튜브 커프 압력
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마취 및 기관 삽관 후 1분
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견인기 벌림 시 기관관 커프 압력
기간: 수술 중 모니터링
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견인기가 설정 및 제거될 때 커프 압력
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수술 중 모니터링
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인후염-NRS
기간: 수술 전(작업) 1일차, 수술 후 2시간, 1일, 2일, 3일, 7일
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수술 후 인후통, Numeric Rating Scale(NRS) 0~10; 0 = 인후염 없음; 10 = 최대 인후염
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수술 전(작업) 1일차, 수술 후 2시간, 1일, 2일, 3일, 7일
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인후통-VAS
기간: 수술 전(작업) 1일차, 수술 후 2시간, 1일, 2일, 3일, 7일
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수술 후 인후통, Visual Analogue Scale (VAS) 0~10; 0 = 인후염 없음; 10 = 최대 인후염
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수술 전(작업) 1일차, 수술 후 2시간, 1일, 2일, 3일, 7일
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주관적 발성 장애
기간: 수술 전 1일, 수술 후 2시간, 1, 2, 3, 7일
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쉰 목소리; 정점; 음량(0= 없음; 1= 약함; 2= 심함); 베이스라인 대비
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수술 전 1일, 수술 후 2시간, 1, 2, 3, 7일
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주관적 발성장애-GRBAS 점수
기간: 수술 전 1일, 수술 후 1일차
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GRBAS(등급, 조도, 호흡, 무력증, 긴장) 점수(정상, 경미, 중등도, 중증); 베이스라인 대비
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수술 전 1일, 수술 후 1일차
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주관적 발성장애-음성장애지수-10(VHI-10)
기간: 수술 전 1일, 수술 후 7일
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VHI-10 설문지(0 최고~40 최악; >15는 비정상일 수 있음)
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수술 전 1일, 수술 후 7일
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객관적인 발성 장애
기간: 수술 1일 전(기준), 수술 후 1일차
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소프트웨어 음성 분석 베이스라인 대비
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수술 1일 전(기준), 수술 후 1일차
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 ~ 수술 후 7일차
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모든 수술 후 합병증 관련 합병증
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수술 후 ~ 수술 후 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-10-002C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
독립적인 검토 위원회의 승인을 받은 데이터 사용을 제안한 조사자.
제안서는 yachunchu@gmail.com으로 보내주세요.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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