Форма и давление манжеты трахеальной трубки
11 сентября 2021 г. обновлено: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Давление в манжете во время хирургического раскрытия ретрактора и послеоперационный голос после операции на переднем отделе шейного отдела позвоночника: сравнение конической и обычной цилиндрической эндотрахеальной трубки
Это рандомизированное контролируемое исследование, посвященное влиянию различной формы манжеты трахеальной трубки; Манжета трахеальной трубки конической формы по сравнению с трахеальной манжетой цилиндрической формы при хирургии переднего отдела шейного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокое давление в эндотрахеальной манжете (ETCP) во время хирургического расширения ретрактора связано с рецидивирующим парезом/параличом возвратного гортанного нерва и приводит к дисфонии после операции на переднем шейном отделе позвоночника (после ACSS).
Контроль интраоперационной ETCP во время ACSS может улучшить качество голоса.
Манжета трахеальной трубки конической формы изначально была разработана как новая стратегия для уменьшения утечки жидкости через обычную цилиндрическую манжету и предотвращения пневмонии, связанной с ИВЛ.
Литература показала, что только давление уплотнения для манжеты конической интубационной трубки (ТТ) было ниже, чем для обычной цилиндрической манжеты.
Поэтому исследователи предполагают, что использование манжеты конической формы во время операции может привести к снижению ETCP во время раскрытия ретракторов и улучшить восстановление голоса после ACSS.
В этом исследовании 80 пациентов были рандомизированы на 2 группы для проведения эндотрахеальной интубации с использованием трахеальной трубки TaperGuard (коническая манжета) или обычной трахеальной трубки (цилиндрическая манжета).
Записывают и сравнивают только давление прилегания, интраоперационное давление в манжете, а также послеоперационную боль в горле и голос.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Прием плановой операции на переднем шейном отделе позвоночника
- Подход с правой стороны
Критерий исключения:
- Нестабильный шейный отдел позвоночника (острая травма в анамнезе или вывих/подвывих на изображениях)
- Ожидаемые трудности с дыхательными путями
- Лицевая аномалия, которая может препятствовать вентиляции лицевой маской
- Предоперационная охриплость голоса или паралич голосовых связок независимо от этиологии
- Повторная операция на шейном отделе позвоночника или левосторонний доступ
- ИМТ >35
- Операционное поле с вовлечением шейного отдела позвоночника С1 или С2
- Нежелание подписывать информированное согласие
- Нежелание заканчивать исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Т (коническая форма)
Интубация трахеи с использованием трахеальной трубки TaperedGuard
|
Сравнение эффекта двух разных конструкций манжеты интубационной трубки.
|
|
Активный компаратор: Группа C (цилиндрическая форма)
Интубация трахеи с помощью Hi-Contour Tracheal Tube
|
Сравнение эффекта двух разных конструкций манжеты интубационной трубки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Просто закройте давление манжеты трахеальной трубки
Временное ограничение: Через 1 минуту после анестезии и интубации трахеи
|
Минимальное давление в манжете интубационной трубки, предотвращающее утечку из системы вентиляции
|
Через 1 минуту после анестезии и интубации трахеи
|
|
Давление манжеты трахеальной трубки на раскрытие ретрактора
Временное ограничение: Интраоперационный мониторинг
|
Давление в манжете при установке и удалении ретракторов
|
Интраоперационный мониторинг
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в горле-NRS
Временное ограничение: предоперационная (операция) 1-й день, после ОП 2 часа, 1-й, 2-й, 3-й, 7-й день
|
Послеоперационная боль в горле, числовая шкала оценки (NRS) 0 ~ 10; 0=нет боли в горле; 10 = максимальная боль в горле
|
предоперационная (операция) 1-й день, после ОП 2 часа, 1-й, 2-й, 3-й, 7-й день
|
|
Боль в горле-ВАШ
Временное ограничение: предоперационная (операция) 1-й день, после ОП 2 часа, 1-й, 2-й, 3-й, 7-й день
|
Послеоперационная боль в горле, визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 0–10; 0=нет боли в горле; 10 = максимальная боль в горле
|
предоперационная (операция) 1-й день, после ОП 2 часа, 1-й, 2-й, 3-й, 7-й день
|
|
Субъективная дисфония
Временное ограничение: дооперационный день 1, послеоперационный 2 часа, день 1, 2, 3, 7
|
Охриплость; Подача; Громкость (0= нет; 1= легкая; 2= сильная); по сравнению с базовым уровнем
|
дооперационный день 1, послеоперационный 2 часа, день 1, 2, 3, 7
|
|
Субъективная дисфония по шкале GRBAS
Временное ограничение: За сутки до операции и послеоперационный день 1
|
Оценка GRBAS (степень, шероховатость, дыхание, астения, напряжение) (нормальная, легкая, умеренная, тяжелая); по сравнению с базовым уровнем
|
За сутки до операции и послеоперационный день 1
|
|
Субъективная дисфония - Индекс нарушения голоса-10 (VHI-10)
Временное ограничение: За сутки до операции и послеоперационный день 7
|
Опросник VHI-10 (0 лучших – 40 худших; >15 – возможно отклонение от нормы)
|
За сутки до операции и послеоперационный день 7
|
|
Объективная дисфония
Временное ограничение: За день до операции (исходный уровень) и день после операции 1
|
Программный голосовой анализ; по сравнению с базовым уровнем
|
За день до операции (исходный уровень) и день после операции 1
|
|
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: После операции до послеоперационного дня 7
|
Любое послеоперационное осложнение, связанное с
|
После операции до послеоперационного дня 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-10-002C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом.
Предложения следует направлять на адрес yachunchu@gmail.com.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .