Presión y forma del manguito del tubo traqueal
11 de septiembre de 2021 actualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Presión del manguito durante la separación quirúrgica del retractor y resultado de la voz posoperatoria después de la cirugía de la columna cervical anterior: comparación entre el tubo endotraqueal de forma cónica y el de forma cilíndrica convencional
Este es un ensayo controlado aleatorizado que se centra en el efecto de las diferentes formas del manguito del tubo traqueal; el manguito del tubo traqueal de forma cónica versus el manguito traqueal de forma cilíndrica en la cirugía de la columna cervical anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presión alta del manguito endotraqueal (ETCP) durante la separación quirúrgica del retractor se asocia con paresia/parálisis del nervio laríngeo recurrente y da como resultado disfonía posterior a la cirugía de la columna cervical anterior (pos-ACSS).
El control del ETCP intraoperatorio durante el ACSS puede beneficiar el resultado de la voz.
El manguito del tubo traqueal de forma cónica se diseñó originalmente como una nueva estrategia para reducir la fuga de líquido a través del manguito cilíndrico convencional y prevenir la neumonía asociada al ventilador.
La literatura ha revelado que la presión de sellado justa para el manguito del tubo traqueal (TT) de forma cónica era menor que el manguito cilíndrico convencional.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de un manguito ET de forma cónica durante la cirugía puede conducir a un ETCP más bajo durante la separación de los retractores y mejorar la recuperación de la voz después del ACSS.
En este estudio, 80 pacientes fueron aleatorizados en 2 grupos, para recibir intubación endotraqueal utilizando un tubo traqueal TaperGuard (manguito cónico) o un tubo traqueal convencional (manguito cilíndrico).
Se registran y comparan la presión de sellado justa, la presión del manguito intraoperatorio y el dolor de garganta y la voz posoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir cirugía electiva de la columna cervical anterior
- Aproximación por el lado derecho
Criterio de exclusión:
- Columna cervical inestable (antecedentes de trauma agudo o dislocación/subluxación en estudios de imagen)
- Vía aérea difícil anticipada
- Anomalía facial que puede dificultar la ventilación con mascarilla
- Ronquera preoperatoria o parálisis de las cuerdas vocales independientemente de la etiología
- Reoperación de cirugía de columna cervical o abordaje del lado izquierdo
- IMC >35
- Campo de operación involucrado columna cervical C1 o C2
- No estar dispuesto a firmar el consentimiento informado
- No está dispuesto a terminar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo T (forma cónica)
Intubación traqueal con el tubo traqueal TaperedGuard
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Comparación del efecto entre 2 diseños diferentes de manguito de tubo traqueal
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Comparador activo: Grupo C (forma cilíndrica)
Intubación traqueal con tubo traqueal Hi-Contour
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Comparación del efecto entre 2 diseños diferentes de manguito de tubo traqueal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Simplemente selle la presión del manguito del tubo traqueal
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la anestesia y la intubación traqueal
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Presión mínima del manguito del tubo traqueal que evita la fuga del sistema de ventilación
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1 minuto después de la anestesia y la intubación traqueal
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Presión del manguito del tubo traqueal en la separación del retractor
Periodo de tiempo: Monitoreo intraoperatorio
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Presión del manguito cuando se instalan y retiran los retractores
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Monitoreo intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de garganta-NRS
Periodo de tiempo: preOP (operación) día 1, post OP 2 horas, día 1, 2, 3, 7
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Dolor de garganta postoperatorio, escala de calificación numérica (NRS) 0~10; 0=sin dolor de garganta; 10 = dolor de garganta máximo
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preOP (operación) día 1, post OP 2 horas, día 1, 2, 3, 7
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Dolor de garganta-EVA
Periodo de tiempo: preOP (operación) día 1, post OP 2 horas, día 1, 2, 3, 7
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Dolor de garganta postoperatorio, Escala analógica visual (VAS) 0~10; 0=sin dolor de garganta; 10 = dolor de garganta máximo
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preOP (operación) día 1, post OP 2 horas, día 1, 2, 3, 7
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Disfonía subjetiva
Periodo de tiempo: preoperatorio día 1, postoperatorio 2 horas, día 1, 2, 3, 7
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Ronquera; Paso; Volumen (0= ninguno; 1= leve; 2= severo); en comparación con la línea de base
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preoperatorio día 1, postoperatorio 2 horas, día 1, 2, 3, 7
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Puntuación subjetiva de disfonía-GRBAS
Periodo de tiempo: Un día antes de la operación y después de la operación el día 1
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Puntuación GRBAS (Grado, Rugosidad, Respiración, Astenia, Tensión) (normal, leve, moderada, severa); en comparación con la línea de base
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Un día antes de la operación y después de la operación el día 1
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Disfonía subjetiva- Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
Periodo de tiempo: Un día antes de la operación y después de la operación el día 7
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Cuestionario VHI-10 (0 mejor~40 peor; >15 puede ser anormal)
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Un día antes de la operación y después de la operación el día 7
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Disfonía objetiva
Periodo de tiempo: Un día antes de la operación (línea de base) y después de la operación el día 1
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Software de análisis de voz; en comparación con la línea de base
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Un día antes de la operación (línea de base) y después de la operación el día 1
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Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: Después de la operación al día 7 posterior a la operación
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Cualquier complicación postoperatoria relacionada con la complicación
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Después de la operación al día 7 posterior a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-10-002C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente.
Las propuestas deben enviarse a yachunchu@gmail.com.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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