Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tvar a tlak manžety tracheální trubice

11. září 2021 aktualizováno: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tlak manžety během chirurgického roztažení retraktoru a pooperační výsledek hlasu po operaci přední krční páteře: Srovnání mezi zúženou a konvenční válcovitou endotracheální trubicí

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zaměřující se na účinek různého tvaru manžety tracheální trubice; zúžená manžeta tracheální trubice versus válcová tracheální manžeta při operaci přední krční páteře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoký tlak endotracheální manžety (ETCP) během chirurgického roztažení retraktoru je spojen s parézou/parézou rekurentního laryngeálního nervu a vede k dysfonii po anteriorní operaci krční páteře (post-ACSS). Kontrola intraoperativního ETCP během ACSS může být přínosem pro hlasový výsledek. Manžeta kónického tvaru tracheální trubice byla původně navržena jako nová strategie pro snížení úniku tekutiny přes konvenční válcovou manžetu a prevenci pneumonie související s ventilátorem. Literatura odhalila, že správný těsnicí tlak pro manžetu zúžené tracheální trubice (TT) byl nižší než u konvenční válcové manžety. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že použití zužující se ET manžety během operace může vést k nižšímu ETCP během roztažení retraktorů a zlepšit obnovu hlasu po ACSS. V této studii bylo 80 pacientů randomizováno do 2 skupin, kterým byla provedena endotracheální intubace s použitím tracheální trubice TaperGuard (kuželovitá manžeta) nebo konvenční tracheální trubice (cylindrická manžeta). Zaznamenává se a porovnává výsledek správného těsnění, intraoperační tlak v manžetě a pooperační bolest v krku a hlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupení elektivní operace přední krční páteře
  • Přístup z pravé strany

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní krční páteř (anamnéza akutního traumatu nebo luxace/subluxace v obrazových studiích)
  • Předpokládané obtížné dýchací cesty
  • Anomálie obličeje, která může bránit ventilaci obličejové masky
  • Předoperační chrapot nebo obrna hlasivek bez ohledu na etiologii
  • Reoperace operace krční páteře nebo levostranný přístup
  • BMI >35
  • Operační pole zahrnovalo krční páteř C1 nebo C2
  • Neochota podepsat informovaný souhlas
  • Neochota dokončit studium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina T (kuželovitý tvar)
Tracheální intubace pomocí TaperedGuard Tracheal Tube
Přístroj: Odlišný design manžety tracheální trubice
Porovnání účinku mezi 2 různými provedeními manžety tracheální trubice
Aktivní komparátor: Skupina C (válcový tvar)
Tracheální intubace pomocí Hi-Contour Tracheal Tube
Přístroj: Odlišný design manžety tracheální trubice
Porovnání účinku mezi 2 různými provedeními manžety tracheální trubice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stačí utěsnit tlak manžety tracheální trubice
Časové okno: 1 minutu po anestezii a tracheální intubaci
Minimální tlak v manžetě tracheální trubice, který zabraňuje úniku ventilačního systému
1 minutu po anestezii a tracheální intubaci
Tlak manžety tracheální trubice na rozevření navíječe
Časové okno: Intraoperační monitorování
Tlak v manžetě, když jsou navíječe nastaveny a odstraněny
Intraoperační monitorování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v krku-NRS
Časové okno: před OP (provoz) den 1, po OP 2 hodiny, den 1, 2, 3, 7
Pooperační bolest v krku, Numeric Rating Scale (NRS) 0~10; 0 = žádná bolest v krku; 10 = maximální bolest v krku
před OP (provoz) den 1, po OP 2 hodiny, den 1, 2, 3, 7
Bolest v krku-VAS
Časové okno: před OP (provoz) den 1, po OP 2 hodiny, den 1, 2, 3, 7
Pooperační bolest v krku, Visual Analogue Scale (VAS) 0~10; 0 = žádná bolest v krku; 10 = maximální bolest v krku
před OP (provoz) den 1, po OP 2 hodiny, den 1, 2, 3, 7
Subjektivní dysfonie
Časové okno: preOP den 1, post OP 2 hodiny, den 1, 2, 3, 7
Chrapot; Pitch; Hlasitost (0= žádná; 1= mírná; 2= závažná); ve srovnání se základní linií
preOP den 1, post OP 2 hodiny, den 1, 2, 3, 7
Subjektivní dysfonie-GRBAS skóre
Časové okno: Jeden den před operací a den po operaci 1
Skóre GRBAS (stupeň, drsnost, dýchání, astenie, zátěž) (normální, mírné, střední, těžké); ve srovnání se základní linií
Jeden den před operací a den po operaci 1
Subjektivní dysfonie – index hlasového handicapu-10 (VHI-10)
Časové okno: Jeden den před operací a den po operaci 7
Dotazník VHI-10 (0 nejlepší ~ 40 nejhorší; >15 může být abnormální)
Jeden den před operací a den po operaci 7
Objektivní dysfonie
Časové okno: Jeden den před operací (základní stav) a den po operaci 1
Softwarová analýza hlasu; ve srovnání se základní linií
Jeden den před operací (základní stav) a den po operaci 1
Pooperační komplikace
Časové okno: Po operaci do 7. dne po operaci
Jakákoli pooperační komplikace související s komplikací
Po operaci do 7. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-10-002C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí. Návrhy zasílejte na yachunchu@gmail.com. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit