Forme et pression du ballonnet du tube trachéal
11 septembre 2021 mis à jour par: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Pression du brassard pendant l'écartement de l'écarteur chirurgical et résultat vocal postopératoire après une chirurgie de la colonne cervicale antérieure : comparaison entre le tube endotrachéal de forme conique et de forme cylindrique conventionnelle
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé axé sur l'effet de différentes formes de ballonnet de tube trachéal ; la manchette de tube trachéal de forme conique par rapport à la manchette trachéale de forme cylindrique dans la chirurgie du rachis cervical antérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une pression élevée du brassard endotrachéal (ETCP) pendant l'écartement chirurgical de l'écarteur s'associe à une parésie/paralysie récurrente du nerf laryngé et entraîne une dysphonie post-chirurgie de la colonne cervicale antérieure (post-ACSS).
Le contrôle de l'ETCP peropératoire pendant l'ACSS peut être bénéfique pour les résultats vocaux.
Le brassard de tube trachéal en forme de cône a été conçu à l'origine comme une nouvelle stratégie pour réduire les fuites de liquide à travers le brassard cylindrique conventionnel et la prévention de la pneumonie associée au ventilateur.
La littérature a révélé que la pression d'étanchéité juste pour le ballonnet du tube trachéal (TT) de forme conique était inférieure à celle du ballonnet cylindrique conventionnel.
Par conséquent, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'un brassard ET de forme effilée pendant la chirurgie peut entraîner une diminution de l'ETCP pendant l'écartement des rétracteurs et améliorer la récupération de la voix après l'ACSS.
Dans cette étude, 80 patients ont été randomisés en 2 groupes, pour recevoir une intubation endotrachéale à l'aide d'un tube trachéal TaperGuard (manchon conique) ou d'un tube trachéal conventionnel (manchon cylindrique).
La pression d'étanchéité juste, la pression peropératoire du brassard et le résultat postopératoire du mal de gorge et de la voix sont enregistrés et comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir une chirurgie élective de la colonne cervicale antérieure
- Approche du côté droit
Critère d'exclusion:
- Colonne cervicale instable (antécédents de traumatisme aigu ou luxation/subluxation dans les études d'image)
- Voies respiratoires difficiles anticipées
- Anomalie faciale pouvant entraver la ventilation du masque facial
- Enrouement préopératoire ou paralysie des cordes vocales quelle que soit l'étiologie
- Ré-opération de chirurgie du rachis cervical ou approche du côté gauche
- IMC >35
- Champ opératoire impliqué rachis cervical C1 ou C2
- Refus de signer le consentement éclairé
- Ne veut pas terminer l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe T (forme conique)
Intubation trachéale à l'aide du tube trachéal TaperedGuard
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Comparaison de l'effet entre 2 modèles différents de brassard pour tube trachéal
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Comparateur actif: Groupe C (forme cylindrique)
Intubation trachéale à l'aide d'un tube trachéal Hi-Contour
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Comparaison de l'effet entre 2 modèles différents de brassard pour tube trachéal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il suffit de sceller la pression du brassard du tube trachéal
Délai: 1 minute après l'anesthésie et l'intubation trachéale
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Pression minimale du brassard du tube trachéal qui empêche les fuites du système de ventilation
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1 minute après l'anesthésie et l'intubation trachéale
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Pression du ballonnet du tube trachéal sur l'évasement de l'écarteur
Délai: Surveillance peropératoire
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Pression du brassard lors de la mise en place et du retrait des rétracteurs
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Surveillance peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maux de gorge-NRS
Délai: préOP (opération) jour 1, après OP 2 heures, jour 1, 2, 3, 7
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Mal de gorge postopératoire, échelle d'évaluation numérique (NRS) 0 ~ 10 ; 0 = pas de mal de gorge ; 10 = mal de gorge maximal
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préOP (opération) jour 1, après OP 2 heures, jour 1, 2, 3, 7
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Maux de gorge-EVA
Délai: préOP (opération) jour 1, après OP 2 heures, jour 1, 2, 3, 7
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Mal de gorge postopératoire, échelle visuelle analogique (EVA) 0~10 ; 0 = pas de mal de gorge ; 10 = mal de gorge maximal
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préOP (opération) jour 1, après OP 2 heures, jour 1, 2, 3, 7
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Dysphonie subjective
Délai: préOP jour 1, après OP 2 heures, jour 1, 2, 3, 7
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Enrouement; Terrain; Intensité (0= aucune ; 1= légère ; 2= sévère) ; par rapport à la ligne de base
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préOP jour 1, après OP 2 heures, jour 1, 2, 3, 7
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Score subjectif dysphonie-GRBAS
Délai: Un jour avant l'opération et après l'opération le jour 1
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Score GRBAS (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain) (normal, léger, modéré, sévère) ; par rapport à la ligne de base
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Un jour avant l'opération et après l'opération le jour 1
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Dysphonie subjective - Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
Délai: Un jour avant l'opération et après le jour 7 de l'opération
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Questionnaire VHI-10 (0 meilleur ~ 40 pire ; >15 peut être anormal)
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Un jour avant l'opération et après le jour 7 de l'opération
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Dysphonie objective
Délai: Un jour avant l'opération (ligne de base) et après le jour 1 de l'opération
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Logiciel d'analyse vocale ; par rapport à la ligne de base
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Un jour avant l'opération (ligne de base) et après le jour 1 de l'opération
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Complication postopératoire
Délai: Après l'opération au jour post-opératoire 7
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Toute complication liée à une complication postopératoire
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Après l'opération au jour post-opératoire 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-10-002C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant.
Les propositions doivent être adressées à yachunchu@gmail.com.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .